Zuojin Wan combinado con fumarato de Woonosan para el tratamiento de GRD combinado con depresión
28 de junio de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio controlado aleatorio de un solo centro de Zuojinwan de 8 semanas en combinación con fumarato de volnoxan para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico combinada con depresión
Evaluar la mejoría de los síntomas en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico combinada con depresión (depresión hepática y gástrica-tipo calor) por Zuojin Wan combinado con régimen de fumarato de vornodina como control, y comparar la adherencia a la medicación y las reacciones adversas del pacientes entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno digestivo común y, en los últimos años, los estudios han demostrado una incidencia cada vez mayor de depresión comórbida en pacientes con ERGE.
El tratamiento de inhibición del ácido gástrico y protección de la mucosa por sí solo no es eficaz para pacientes con reflujo combinado con depresión, y la administración adicional de fármacos neuromoduladores aumentará la incidencia de reacciones adversas, por lo que la combinación de la medicina tradicional china puede ser una de las formas eficaces. para resolver los problemas anteriores.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de Zuojin Wan combinado con fumarato de vunorasan con la del fumarato de vunorasan solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yan wang
- Número de teléfono: 19801295220
- Correo electrónico: 292615568@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wanli liu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico médico occidentales para ERGE;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de depresión leve;
- Cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome de Depresión-Calor de Hígado y Estómago en la medicina china;
- Una puntuación de 7 a 17 en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) (7 a 17 es depresión leve);
- Buen cumplimiento y comportamiento autónomo;
- No se tomaron medicamentos que pudieran tener un efecto en el estudio, como agonistas supresores de ácido, en las 2 semanas previas a la inscripción;
Criterio de exclusión:
- Pacientes HP positivos;
- Otras enfermedades orgánicas del aparato digestivo, tales como úlcera péptica, tumor péptico, hemorragia péptica, enfermedades del hígado, de la vesícula biliar y del páncreas, obstrucción intestinal y enfermedad inflamatoria intestinal;
- Enfermedades sistémicas que afectan la dinámica del tracto digestivo, como diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedades del tejido conectivo, lesiones neurológicas, etc;
- Diagnóstico patológico de la mucosa esofágica sugestivo de hiperplasia heterogénea de moderada a grave;
- Cirugía previa que haya resultado en una disminución del ácido gástrico o antecedentes de cirugía esofágica o gástrica;
- Venas varicosas en el esófago o fondo del estómago;
- Personas con enfermedades primarias graves del corazón, cerebro, hígado, pulmón, riñón, sangre o enfermedades graves que afecten su supervivencia;
- Aquellos con depresión, tendencias suicidas y trastornos mentales que no puedan cooperar;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que tengan planes de tener hijos en un futuro próximo;
- Tomar medicamentos que tengan un efecto sobre los resultados de este estudio dentro de las 2 semanas anteriores a participar en este estudio;
- Alergia o reacción adversa al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato de vonorasan
Fumarato de vonorasan, 20 mg dos veces al día por vía oral antes de las comidas durante 8 semanas de tratamiento.
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El fumarato de Vonorasan se toma 30 minutos antes del desayuno y la cena.
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Experimental: Pastillas Zuojin combinadas con fumarato de Vonorasan
Agregue Zuojin Pills, 3 g cada vez, dos veces al día, además del tratamiento con Vonorasan Fumarato durante 8 semanas.
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El fumarato de Vonorasan se toma 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Las pastillas Zuojin deben tomarse 30 minutos después del desayuno y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Según la frecuencia y gravedad de los episodios de los síntomas principales, observe los cambios en la puntuación del cuestionario de la enfermedad de reflujo antes del tratamiento y después de 8 semanas de tratamiento.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Evaluación de pacientes para detectar síntomas depresivos.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de puntos de medicina china
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Evaluación de la evidencia de la MTC antes y después del tratamiento.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Preguntar al paciente sobre la aparición de eventos adversos mientras toma el medicamento.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20240613-03-KS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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