早発卵巣機能不全の治療における自己脂肪間質血管画分の応用 (aSVF-POI)
2024年11月12日 更新者：Rui Yang
POI不妊患者の妊娠転帰改善における自家SVFの有効性と安全性を調査することを目的とした、単一施設前向きランダム化対照臨床試験（治療比1：1）。
調査の概要
詳細な説明
単一施設による大規模前向きランダム化対照臨床試験には、北京大学第三病院からの包含基準および除外基準に基づいてPOIと診断された260人の患者が登録される。
適格な参加者は、SVF プロトコールと従来のプロトコールの 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。この研究への参加は、合計 6 回の訪問と 3 回のフォローアップ電話で約 2 年間になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Yang, M.D.
- 電話番号：+86-010-82265080
- メール：yrjeff@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaodong Zhang, Bachelor
- メール：zyddoctor99@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Rui Yang, M.D.
- 電話番号：+86-010-82265080
- メール：yrjeff@126.com
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コンタクト：
- Jia Li, M.D.
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コンタクト：
- Yaodong Zhang, Bachelor
- メール：zyddoctor99@163.com
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コンタクト：
- Xiumei Zhen, M.D.
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コンタクト：
- Hongsen Bi, M.D.
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コンタクト：
- Xiaojuan Liu, M.D.
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コンタクト：
- Tian Tian, M.D.
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コンタクト：
- Yanru Lou, Bachelor
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コンタクト：
- Chenhong Liu, Bachelor
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コンタクト：
- Jialin Li, Bachelor
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コンタクト：
- Lina Yi, Bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出産の必要がある20歳以上39歳以下の女性。
- 少なくとも4か月間の月経停止または稀発月経
- 基底卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル > 25 U/L を少なくとも 2 回（月経周期の 2 ～ 4 日目または無月経中、2 回の検査の間隔は 4 週間）
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) の血清レベル ≤ 1.1 ng/ml
- 無傷の子宮と両側付属器を持つ女性。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントの取得。
除外基準:
- 自己免疫疾患を持つ女性。
- 甲状腺機能に異常があり、制御されていない女性。
- 両側付属器に良性か悪性かが明らかでない腫瘍がある女性。
- 悪性腫瘍、放射線療法、または化学療法の既往歴のある女性。
- スクリーニング期間中に静脈血栓症または肺塞栓症の病歴のある女性。
- 循環器系、泌尿器系、消化器系、内分泌系、呼吸器系、免疫系、精神系、神経系などの疾患など、妊娠に適さない重篤な疾患を患っている女性。
- 投与前6か月以内に全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を3週間以上継続して使用した女性、および投与前3日以内に全身性グルココルチコイド（プレドニゾン≧20 mg/日または同等の用量）または他の免疫抑制剤を使用した女性。
- 検査薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーのある女性。
- 重度の遺伝性疾患または婦人科悪性腫瘍の家族歴のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA-SVFグループ
資格のある参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
このグループの参加者は、下腹部の脂肪吸引、SVFの準備および卵巣注射を受けます。その他の標準的な生殖補助医療は、2つのグループ間で同様かつ並行して行われます。
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下腹部の脂肪吸引（脂肪吸引量は約100ml）後、適正製造基準認定施設を備えた検査室でSVFの調製と品質検査が直ちに完了します。
脂肪組織を約 1 mm3 の小片に切断し、等量の 0.1% コラゲナーゼ I を加えて脂肪組織を消化します。
消化は 40 分後に終了し、続いて単離、濾過、遠心分離、再懸濁、および希釈を行って SVF 懸濁液を取得します。
細菌、真菌、ウイルス、エンドトキシンなどの検査項目が検査され、CD45、CD34、CD31、CD11b、CD44、CD73、CD105、CD90などのSVF表面マーカーの発現がフローサイトメトリーで検出され、確実に検査されます。 SVFサスペンションの品質。
約 4 時間の品質管理と検出の後、SVF 懸濁液は密閉された保育器内の氷上の手術室に輸送されます。
超音波誘導下で、SVF 懸濁液が患者の両側卵巣に注入されます。
自家脂肪組織から総量（1～2）×107個の細胞を含むSVFを卵巣の両側に移植します。
卵巣の両側に3つの注射ポイントがあり、各ポイントに330±10μlのSVF懸濁液が投与されます。
各卵巣の投与量は合計1mlとなります。
注射後、有害事象が発生するかどうかを観察するために、患者は2時間横になる必要があります。
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他の：グループ B - 対照グループ
資格のある参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
このグループの参加者は、生殖センターの現在の臨床ルーチンに従って治療されます。他の標準的な生殖補助医療は、2 つのグループ間で同様かつ並行して行われます。
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従来の体外受精（IVF）手順と標準的な生殖補助医療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半年間の累積臨床妊娠率
時間枠：治療半年後
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治療後半年以内に臨床妊娠した患者の割合
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治療半年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) の血清レベル
時間枠：治療半年後
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有効率（％）＝治療後に血清ＡＭＨ値が２回連続で上昇した患者数／対象患者総数×１００％
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治療半年後
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胞状卵胞数 (AFC)
時間枠：治療半年後
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有効率 (%) = 治療後に両側卵巣 AFC を有する患者数が少なくとも 2 名増加する / 含まれる患者の総数 × 100%
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治療半年後
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性ホルモンの血清レベル (E2 および FSH)
時間枠：治療半年後
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有効率（％）＝治療後、血清Ｅ２／ＦＳＨ値が２回連続で増加／減少した患者数／対象患者総数×１００％
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治療半年後
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卵巣容積
時間枠：治療半年後
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卵巣容積は治療の前後に記録されます。
対応のあるサンプルの t 検定または独立したサンプルの t 検定を使用して、対照群と SVF 治療群の間の卵巣容積の変化を比較します。P < 0.05 は、卵巣容積の有意な変化として記録されます。
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治療半年後
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月経の状態
時間枠：治療半年後
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治療後半年以内の月経の頻度、期間、量を記録し、患者さんの月経状態が改善したかどうかを評価します。
月経回復率（％）＝治療後に月経が回復した患者数／対象患者総数×１００％。
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治療半年後
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妊娠の転帰
時間枠：治療から2年後
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半年以内に妊娠に成功した患者の生児出産または流産は追跡調査されます。
生児出産は、妊娠 24 週以降に少なくとも 1 人の生存可能な胎児を出産することと定義されます。
流産は、妊娠 24 週未満の妊娠の喪失として定義されます。
生児出生率（％）＝治療後に生児を出産した患者数／対象患者の総数×１００％。
流産率（％）＝治療後に流産した患者数／含まれる患者の総数×１００％。
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治療から2年後
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子孫の健康状態
時間枠：治療から2年後
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子孫の健康状態（生存、生理学的および知的発達）は電話で2年間追跡調査されます。
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治療から2年後
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副作用
時間枠：治療から2年後
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局所的および全身的な副作用の頻度、発症日、持続期間および重症度は、追跡期間全体にわたって観察および記録されます。
副作用発現率（％）＝治療後に副作用が発現した患者数／対象患者総数×１００％。
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治療から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rui Yang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SF2024-2-40911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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