Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение аутологичной стромально-сосудистой фракции жировой ткани в лечении преждевременной овариальной недостаточности (aSVF-POI)

12 ноября 2024 г. обновлено: Rui Yang
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (соотношение лечения 1:1), предназначенное для изучения эффективности и безопасности аутологичного СВФ в улучшении исхода беременности у бесплодных пациенток с ПНЯ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В одноцентровое крупномасштабное проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование примут участие 260 пациентов с диагнозом ПНЯ на основании критериев включения и исключения из Третьей больницы Пекинского университета. Подходящие участники будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 - протокол SVF и обычный протокол. Участие в этом исследовании продлится примерно 2 года с в общей сложности 6 посещениями и 3 последующими телефонными звонками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-82265080
  • Электронная почта: yrjeff@126.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Rui Yang, M.D.
          • Номер телефона: +86-010-82265080
          • Электронная почта: yrjeff@126.com
        • Контакт:
          • Jia Li, M.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Контакт:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Контакт:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Контакт:
          • Tian Tian, M.D.
        • Контакт:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Контакт:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Контакт:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Контакт:
          • Lina Yi, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥20 и ≤39 лет, имеющие потребности в деторождении.
  • Прекращение менструации или олигоменорея в течение как минимум 4 месяцев.
  • Уровень базального фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >25 ЕД/л не менее 2 раз (в течение второго-четвертого дня менструального цикла или при аменорее; интервал между двумя анализами - 4 недели)
  • Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови ≤1,1 нг/мл.
  • Женщины с интактной маткой и двусторонними придатками.
  • Получено добровольное участие и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины с аутоиммунными заболеваниями.
  • Женщины с аномальной и неконтролируемой функцией щитовидной железы.
  • Женщины с опухолями двусторонних придатков, которые не являются явно доброкачественными или злокачественными.
  • Женщины со злокачественными опухолями в анамнезе, лучевой терапией или химиотерапией.
  • Женщины с историей венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии во время периода скрининга.
  • Женщины с тяжелыми заболеваниями, не подходящими для беременности, такими как заболевания системы кровообращения, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, дыхательной системы, иммунной системы, психической или неврологической системы и т. д.
  • Женщины, которые постоянно использовали системные глюкокортикоиды или другие иммунодепрессанты в течение ≥3 недель в течение 6 месяцев до введения, и женщины, которые использовали системные глюкокортикоиды (преднизолон ≥20 мг/сут или эквивалентная доза) или другие иммунодепрессанты в течение 3 дней до введения.
  • Женщины с аллергией на активные ингредиенты или вспомогательные вещества тестируемых препаратов.
  • Женщины с семейным анамнезом тяжелых генетических заболеваний или гинекологических злокачественных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А-СВФ группа
Квалифицированные участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участникам этой группы предстоит липосакция нижней части живота, подготовка к SVF и инъекция яичников, другие стандартные вспомогательные репродуктивные методы лечения аналогичны и параллельны между двумя группами.
Процедура: Липосакция нижней части живота и подготовка SVF
После липосакции нижней части живота (объем липосакции около 100 мл) подготовка и проверка качества СВФ будут немедленно завершены лабораторией с хорошей производственной практикой. Жировую ткань разрезают на кусочки размером около 1 мм3 и добавляют такой же объем 0,1% коллагеназы I для переваривания жировой ткани. Расщепление прекращается через 40 минут, после чего следует выделение, фильтрация, центрифугирование, ресуспендирование и разведение для получения суспензии SVF. Тестируемые объекты, включая бактерии, грибы, вирусы и эндотоксины, будут проверены, а экспрессия поверхностных маркеров SVF, включая CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 и CD90, будет обнаружена с помощью проточной цитометрии, чтобы гарантировать качество подвески СВФ. Примерно через 4 часа контроля качества и обнаружения суспензия СВФ будет доставлена ​​в операционную на льду в герметичном инкубаторе.
Процедура: Инъекция яичников
Под ультразвуковым контролем суспензию СВФ будут вводить в двусторонние яичники пациенток. СВФ общим количеством (1~2)×107 клеток из аутологичной жировой ткани будет трансплантирован в каждую сторону яичника. На каждой стороне яичника имеется 3 точки инъекции, в каждую точку вводится 330±10 мкл суспензии SVF. Общий объем введения в каждый яичник составит 1 мл. После инъекции пациентам необходимо будет лежать ровно в течение 2 часов, чтобы наблюдать за появлением побочных эффектов.
Другой: Группа B-Контрольная группа
Квалифицированные участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участники этой группы будут получать лечение в соответствии с текущим клиническим распорядком репродуктивного центра, другие стандартные вспомогательные репродуктивные методы лечения аналогичны и параллельны между двумя группами.
Процедура: Обычное ЭКО
Традиционная процедура экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и стандартные вспомогательные репродуктивные методы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный показатель клинической беременности за полгода
Временное ограничение: через пол года после лечения
Процент пациенток с клинической беременностью в течение полугода после лечения
через пол года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: через пол года после лечения
Уровень эффективности (%) = Число пациентов с двумя последовательными повышениями уровня АМГ в сыворотке крови после лечения / общее количество включенных пациентов × 100%
через пол года после лечения
Подсчет антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: через пол года после лечения
Уровень эффективности (%) = количество пациенток с двусторонней АФК яичников увеличивается как минимум на 2 после лечения / общее количество включенных пациенток × 100%
через пол года после лечения
Уровень половых гормонов в сыворотке (Е2 и ФСГ)
Временное ограничение: через пол года после лечения
Уровень эффективности (%) = Число пациентов с двумя последовательными повышениями/снижениями уровня Е2/ФСГ в сыворотке после лечения / общее количество включенных пациентов × 100%
через пол года после лечения
Объем яичников
Временное ограничение: через пол года после лечения
Объем яичников будет записываться до и после лечения. Для сравнения изменений объема яичников между контрольной группой и группой лечения SVF будет использоваться парный выборочный t-критерий или t-критерий независимой выборки, P <0,05 будет регистрироваться как значительное изменение объема яичников.
через пол года после лечения
Менструальный статус
Временное ограничение: через пол года после лечения
Частота, продолжительность и объем менструаций в течение полугода после лечения будут регистрироваться, чтобы оценить, улучшился ли менструальный статус пациенток. Уровень восстановления менструального цикла (%) = Число пациенток с восстановлением менструального цикла после лечения / общее количество включенных пациентов × 100%.
через пол года после лечения
Исход беременности
Временное ограничение: 2 года после лечения
Будут наблюдаться живорождения или выкидыши у пациенток с успешной беременностью в течение полугода. Живорождение определяется как рождение хотя бы одного жизнеспособного плода после 24 недель беременности. Выкидыш определяется как потеря беременности до 24 недель беременности. Коэффициент живорождения (%) = Число пациентов, родивших живого ребенка после лечения / общее количество включенных пациентов × 100%. Частота выкидышей (%) = Число пациенток с выкидышем после лечения / общее количество включенных пациенток × 100%.
2 года после лечения
Состояние здоровья потомства
Временное ограничение: 2 года после лечения
За состоянием здоровья (выживаемость, физиологическое и интеллектуальное развитие) потомков будут следить по телефону в течение 2 лет.
2 года после лечения
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 2 года после лечения
Частота, дата начала, продолжительность и тяжесть любых местных и системных побочных реакций будут наблюдаться и регистрироваться в течение всего периода наблюдения. Частота возникновения побочных реакций (%) = Число пациентов с побочными реакциями после лечения / общее количество включенных пациентов × 100%.
2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rui Yang

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SF2024-2-40911

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться