Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen rasvan stromaalisen verisuonifraktion käyttö ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa (aSVF-POI)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rui Yang
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (hoitosuhde 1:1), joka on suunniteltu tutkimaan autologisen SVF:n tehokkuutta ja turvallisuutta POI-potilaiden raskaustulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen laajamittaiseen, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 260 potilasta, joilla on diagnosoitu POI Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 - SVF-protokolla ja perinteinen protokolla. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 2 vuotta, yhteensä 6 käyntiä ja 3 jatkopuhelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rui Yang, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-010-82265080
  • Sähköposti: yrjeff@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Yang, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-010-82265080
          • Sähköposti: yrjeff@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Li, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tian Tian, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lina Yi, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥20- ja ≤39-vuotiaat naiset, joilla on synnytyksen tarpeita.
  • Kuukautisten tai oligomenorrean keskeytyminen vähintään 4 kuukaudeksi
  • Seerumin perusfollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >25 U/L vähintään 2 kertaa (kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään tai kuukautisten aikana; kahden testin välinen aika on 4 viikkoa)
  • Seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) taso ≤1,1 ng/ml
  • Naiset, joilla on ehjä kohtu ja molemminpuolinen liitoskalvo.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Naiset, joilla on epänormaali ja hallitsematon kilpirauhasen toiminta.
  • Naiset, joilla on kasvaimia kahdenvälisessä adnexassa, jotka eivät ole selvästi hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia.
  • Naiset, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  • Naiset, joilla on ollut laskimotromboosi tai keuhkoembolia seulontajakson aikana.
  • Naiset, joilla on vakavia raskauteen soveltumattomia sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, virtsateiden, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, hengityselinten, immuunijärjestelmän, mielen tai neurologisen järjestelmän sairaudet jne.
  • Naiset, jotka käyttivät jatkuvasti systeemisiä glukokortikoideja tai muita immunosuppressantteja ≥ 3 viikon ajan 6 kuukauden aikana ennen antoa, ja naiset, jotka käyttivät systeemisiä glukokortikoideja (prednisonia ≥ 20 mg/d tai vastaava annos) tai muita immunosuppressantteja 3 päivän sisällä ennen antoa.
  • Naiset, jotka ovat allergisia testilääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  • Naiset, joiden suvussa on ollut vakavia geneettisiä sairauksia tai gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A-SVF ryhmä
Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tämän ryhmän osallistujille tehdään alavatsan rasvaimu, SVF-valmisteen ja munasarjainjektio, muut tavanomaiset avusteiset lisääntymishoidot ovat samanlaisia ​​ja samansuuntaisia ​​kahden ryhmän välillä.
Menettely: Alavatsan rasvaimu ja SVF:n valmistelu
Alavatsan rasvaimun (rasvaimutilavuus on noin 100 ml) jälkeen SVF:n valmistelu ja laaduntarkastus saatetaan välittömästi päätökseen laboratoriossa, jossa on hyvän valmistustavan mukaiset tilat. Rasvakudos leikataan noin 1 mm3:n paloiksi, ja sama määrä 0,1 % kollagenaasi I:tä lisätään sulattamaan rasvakudosta. Hajotus lopetetaan 40 minuutin kuluttua, mitä seuraa eristys, suodatus, sentrifugointi, uudelleensuspendointi ja laimennus SVF-suspension saamiseksi. Testikohteet, mukaan lukien bakteerit, sienet, virukset ja endotoksiini, testataan, ja SVF-pintamarkkerien, mukaan lukien CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 ja CD90, ilmentyminen havaitaan virtaussytometrillä sen varmistamiseksi, että SVF-jousituksen laatu. Noin 4 tunnin laadunvalvonnan ja havaitsemisen jälkeen SVF-suspensio kuljetetaan leikkaussaliin jäillä suljetussa inkubaattorissa.
Menettely: Munasarja-injektio
Ultraääniohjauksessa SVF-suspensio ruiskutetaan potilaan molempiin munasarjoihin. SVF, jossa on yhteensä (1–2) × 107 solua autologisesta rasvakudoksesta, siirretään munasarjan kummallekin puolelle. Munasarjan kummallakin puolella on 3 injektiopistettä, ja kuhunkin kohtaan annetaan 330±10 μl SVF-suspensiota. Kunkin munasarjan annostelutilavuus on yhteensä 1 ml. Injektion jälkeen potilaiden tulee makaamaan makuulla 2 tuntia tarkkaillakseen mahdollisia haittatapahtumia.
Muut: Ryhmä B-ohjausryhmä
Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan lisääntymiskeskuksen nykyisen kliinisen rutiinin mukaisesti, muut tavanomaiset avusteiset lisääntymishoidot ovat samanlaisia ​​ja samansuuntaisia ​​kahden ryhmän välillä.
Menettely: Perinteinen IVF
Perinteinen koeputkihedelmöitys (IVF) ja tavanomaiset avustetut lisääntymishoidot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kliininen raskausaste puolessa vuodessa
Aikaikkuna: puoli vuotta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen raskaus puolen vuoden sisällä hoidon jälkeen
puoli vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) taso
Aikaikkuna: puoli vuotta hoidon jälkeen
Tehokkuusprosentti (%) = potilaiden määrä, joilla seerumin AMH-taso on noussut kahdesti peräkkäin hoidon jälkeen / mukana olevien potilaiden kokonaismäärä × 100 %
puoli vuotta hoidon jälkeen
Antral follikkelien määrä (AFC)
Aikaikkuna: puoli vuotta hoidon jälkeen
Tehokkuusprosentti (%) = niiden potilaiden määrä, joilla on molemminpuolinen munasarjojen AFC, kasvaa vähintään kahdella hoidon jälkeen / mukana olevien potilaiden kokonaismäärä × 100 %
puoli vuotta hoidon jälkeen
Seerumin sukupuolihormonitaso (E2 ja FSH)
Aikaikkuna: puoli vuotta hoidon jälkeen
Tehokkuusprosentti (%) = potilaiden määrä, joilla seerumin E2/FSH-taso on kaksi kertaa peräkkäin noussut/laskettu hoidon jälkeen / mukana olevien potilaiden kokonaismäärä × 100 %
puoli vuotta hoidon jälkeen
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: puoli vuotta hoidon jälkeen
Munasarjojen tilavuus kirjataan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Parinäytteen t-testiä tai riippumattoman näytteen t-testiä käytetään vertaamaan munasarjojen tilavuuden muutoksia kontrolli- ja SVF-hoitoryhmien välillä, P < 0,05 kirjataan merkittäväksi muutokseksi munasarjojen tilavuudessa.
puoli vuotta hoidon jälkeen
Kuukautisten tila
Aikaikkuna: puoli vuotta hoidon jälkeen
Kuukautisten tiheys, kesto ja määrä puolen vuoden sisällä hoidosta kirjataan sen arvioimiseksi, onko potilaiden kuukautisten tila parantunut. Kuukautisten palautumisaste (%) = Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kuukautiset toipuivat hoidon jälkeen / mukana olevien potilaiden kokonaismäärä × 100 %.
puoli vuotta hoidon jälkeen
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Elävänä syntyneitä tai puolen vuoden sisällä onnistuneen raskauden keskenmenoja seurataan. Elävänä syntymäksi määritellään vähintään yhden elinkykyisen sikiön synnytys 24 viikon raskausviikon jälkeen. Keskenmeno määritellään raskauden katkeamiseksi ennen 24 raskausviikkoa. Elävänä syntyvyys (%) = elävänä syntyneiden potilaiden lukumäärä hoidon jälkeen / mukana olevien potilaiden kokonaismäärä × 100 %. Keskenmenoprosentti (%) = keskenmenon saaneiden potilaiden lukumäärä hoidon jälkeen / mukana olevien potilaiden kokonaismäärä × 100 %.
2 vuotta hoidon jälkeen
Jälkeläisten terveydentila
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Jälkeläisten terveydentilaa (eloonjääminen, fysiologinen ja älyllinen kehitys) seurataan puhelimitse 2 vuoden ajan.
2 vuotta hoidon jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Mahdollisten paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä, puhkeamispäivää, kestoa ja vakavuutta tarkkaillaan ja kirjataan koko seurantajakson ajan. Haittavaikutusten ilmaantuvuus (%) = niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia hoidon jälkeen / mukana olevien potilaiden kokonaismäärä × 100 %.
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rui Yang

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF2024-2-40911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa