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Aplicação da fração vascular estromal adiposa autóloga no tratamento da insuficiência ovariana prematura (aSVF-POI)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Rui Yang
Um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único (proporção de tratamento de 1:1), projetado para investigar a eficácia e segurança da SVF autóloga na melhoria do resultado da gravidez de pacientes inférteis com POI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, em grande escala, inscreverá 260 pacientes com diagnóstico de POI com base nos critérios de inclusão e exclusão do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Os participantes elegíveis serão randomizados em dois grupos em uma proporção de 1:1- protocolo SVF e protocolo convencional. A participação neste estudo será de aproximadamente 2 anos com um total de 6 visitas e 3 ligações telefônicas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rui Yang, M.D.
  • Número de telefone: +86-010-82265080
  • E-mail: yrjeff@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Rui Yang, M.D.
          • Número de telefone: +86-010-82265080
          • E-mail: yrjeff@126.com
        • Contato:
          • Jia Li, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Contato:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Contato:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Contato:
          • Tian Tian, M.D.
        • Contato:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Contato:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Contato:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Contato:
          • Lina Yi, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥20 e ≤39 anos com necessidade de engravidar.
  • Cessação da menstruação ou oligomenorreia por pelo menos 4 meses
  • Nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) basal >25 U/L pelo menos 2 vezes (durante o segundo ao quarto dia do ciclo menstrual ou durante a amenorreia; o intervalo entre os dois testes é de 4 semanas)
  • Nível sérico de hormônio antimulleriano (AMH) ≤1,1 ng/ml
  • Mulheres com útero intacto e anexos bilaterais.
  • Participação voluntária e consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doenças autoimunes.
  • Mulheres com função tireoidiana anormal e descontrolada.
  • Mulheres com tumores em anexos bilaterais que não são claramente benignos ou malignos.
  • Mulheres com histórico de tumores malignos, radioterapia ou quimioterapia.
  • Mulheres com histórico de trombose venosa ou embolia pulmonar durante o período de triagem.
  • Mulheres com doenças graves que não são adequadas para a gravidez, como doenças do aparelho circulatório, aparelho urinário, aparelho digestivo, sistema endócrino, sistema respiratório, sistema imunológico, sistema mental ou neurológico, etc.
  • Mulheres que usaram continuamente glicocorticóides sistêmicos ou outros imunossupressores por ≥3 semanas nos 6 meses antes da administração e mulheres que usaram glicocorticóides sistêmicos (prednisona ≥20 mg/d ou dose equivalente) ou outros imunossupressores nos 3 dias antes da administração.
  • Mulheres alérgicas aos princípios ativos ou excipientes dos medicamentos em teste.
  • Mulheres com histórico familiar de doenças genéticas graves ou malignidades ginecológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A-SVF
Os participantes qualificados serão randomizados em um de dois grupos. Os participantes deste grupo serão submetidos à lipoaspiração abdominal inferior, preparação de SVF e injeção ovariana, outros tratamentos de reprodução assistida padrão são semelhantes e paralelos entre dois grupos.
Procedimento: Lipoaspiração abdominal inferior e preparação de SVF
Após a lipoaspiração abdominal inferior (o volume da lipoaspiração é de cerca de 100 ml), o preparo e a inspeção de qualidade da SVF serão concluídos imediatamente por um laboratório com instalações aprovadas pelas boas práticas de fabricação. O tecido adiposo será cortado em pedaços de cerca de 1mm3, e igual volume de colagenase I 0,1% será adicionado para digerir o tecido adiposo. A digestão será encerrada após 40 minutos, seguida de isolamento, filtração, centrifugação, ressuspensão e diluição para obtenção da suspensão de SVF. Os itens de teste, incluindo bactérias, fungos, vírus e endotoxinas, serão testados, e a expressão de marcadores de superfície SVF, incluindo CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 e CD90, será detectada por citometria de fluxo para garantir a qualidade da suspensão SVF. Após cerca de 4 horas de controle de qualidade e detecção, a suspensão de SVF será transportada para a sala de cirurgia em gelo em uma incubadora lacrada.
Procedimento: Injeção ovariana
Sob orientação de ultrassom, a suspensão de SVF será injetada nos ovários bilaterais dos pacientes. SVF com uma quantidade total de (1 ~ 2) × 107 células de tecido adiposo autólogo serão transplantadas em cada lado do ovário. Existem 3 pontos de injeção em cada lado do ovário e 330±10μl de suspensão SVF serão administrados em cada ponto. O volume de administração de cada ovário será de 1ml no total. Após a injeção, os pacientes deverão ficar deitados por 2 horas para observar se haveria eventos adversos.
Outro: Grupo B-Grupo controle
Os participantes qualificados serão randomizados em um de dois grupos. Os participantes deste grupo serão tratados de acordo com a rotina clínica atual do centro reprodutivo, outros tratamentos reprodutivos assistidos padrão são semelhantes e paralelos entre dois grupos.
Procedimento: FIV convencional
Procedimento convencional de fertilização in vitro (FIV) e tratamentos de reprodução assistida padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa cumulativa de gravidez clínica em meio ano
Prazo: meio ano após o tratamento
Porcentagem de pacientes com gravidez clínica dentro de meio ano após o tratamento
meio ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico do hormônio anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: meio ano após o tratamento
Taxa de eficácia (%) = O número de pacientes com dois aumentos consecutivos no nível sérico de AMH após o tratamento/número total de pacientes incluídos×100%
meio ano após o tratamento
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: meio ano após o tratamento
Taxa de eficácia (%) = O número de pacientes com AFC ovariana bilateral aumenta em pelo menos 2 após o tratamento/número total de pacientes incluídos×100%
meio ano após o tratamento
Nível sérico de hormônio sexual (E2 e FSH)
Prazo: meio ano após o tratamento
Taxa de eficácia (%) = O número de pacientes com dois aumentos/diminuições consecutivas no nível sérico de E2/FSH após o tratamento/número total de pacientes incluídos×100%
meio ano após o tratamento
Volume ovariano
Prazo: meio ano após o tratamento
O volume ovariano será registrado antes e depois do tratamento. O teste t de amostra pareada ou o teste t de amostra independente serão usados ​​​​para comparar as mudanças no volume ovariano entre os grupos de controle e tratamento SVF, P <0,05 será registrado como mudança significativa no volume ovariano.
meio ano após o tratamento
Estado menstrual
Prazo: meio ano após o tratamento
A frequência, duração e volume da menstruação dentro de meio ano após o tratamento serão registrados para avaliar se o estado menstrual das pacientes melhorou. Taxa de recuperação menstrual (%) = Número de pacientes com recuperação menstrual após o tratamento / número total de pacientes incluídas × 100%.
meio ano após o tratamento
Resultado da gravidez
Prazo: 2 anos após o tratamento
Nascidos vivos ou abortos espontâneos de pacientes com gravidez bem-sucedida dentro de meio ano serão acompanhados. Nascido vivo definido como o nascimento de pelo menos um feto viável após 24 semanas de gestação. Aborto espontâneo definido como perda de gravidez antes de 24 semanas de gestação. Taxa de nascidos vivos (%) = Número de pacientes com nascidos vivos após tratamento / número total de pacientes incluídos×100%. Taxa de aborto espontâneo (%) = O número de pacientes com aborto espontâneo após o tratamento / número total de pacientes incluídas × 100%.
2 anos após o tratamento
Estado de saúde da prole
Prazo: 2 anos após o tratamento
O estado de saúde (sobrevivência, desenvolvimento fisiológico e intelectual) dos filhos será acompanhado por telefone durante 2 anos.
2 anos após o tratamento
Reações adversas
Prazo: 2 anos após o tratamento
A frequência, data de início, duração e gravidade de quaisquer reações adversas locais e sistêmicas serão observadas e registradas durante todo o período de acompanhamento. Taxa de incidência de reações adversas (%) = Número de pacientes com reações adversas após o tratamento / número total de pacientes incluídos×100%.
2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rui Yang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SF2024-2-40911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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