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Anwendung der autologen Fett-Stroma-Gefäßfraktion bei der Behandlung vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (aSVF-POI)

12. November 2024 aktualisiert von: Rui Yang
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum (Behandlungsverhältnis 1:1), die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von autologem SVF bei der Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses von unfruchtbaren Patientinnen mit POI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer groß angelegten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einem einzigen Zentrum werden 260 Patienten teilnehmen, bei denen POI auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1-SVF-Protokoll und konventionelles Protokoll in zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 2 Jahre dauern, mit insgesamt 6 Besuchen und 3 Folgeanrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rui Yang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010-82265080
  • E-Mail: yrjeff@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-82265080
          • E-Mail: yrjeff@126.com
        • Kontakt:
          • Jia Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Kontakt:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Kontakt:
          • Tian Tian, M.D.
        • Kontakt:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Kontakt:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Kontakt:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Kontakt:
          • Lina Yi, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥20 und ≤39 Jahren, die Kinder gebären müssen.
  • Ausbleiben der Menstruation oder Oligomenorrhoe für mindestens 4 Monate
  • Serumspiegel des basalen follikelstimulierenden Hormons (FSH) >25 U/L mindestens zweimal (während des zweiten bis vierten Tages des Menstruationszyklus oder während Amenorrhoe; der Abstand zwischen den beiden Tests beträgt 4 Wochen)
  • Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) ≤1,1 ng/ml
  • Frauen mit intaktem Uterus und bilateralen Adnexen.
  • Freiwillige Teilnahme und Einholung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Autoimmunerkrankungen.
  • Frauen mit abnormaler und unkontrollierter Schilddrüsenfunktion.
  • Frauen mit Tumoren in den beidseitigen Adnexen, die nicht eindeutig gutartig oder bösartig sind.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen oder Lungenembolien während des Screening-Zeitraums.
  • Frauen mit schweren Erkrankungen, die für eine Schwangerschaft nicht geeignet sind, wie z. B. Erkrankungen des Kreislaufsystems, der Harnwege, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems, der Atemwege, des Immunsystems, des mentalen oder neurologischen Systems usw.
  • Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung kontinuierlich systemische Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva für ≥ 3 Wochen einnahmen, und Frauen, die innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung systemische Glukokortikoide (Prednison ≥ 20 mg/Tag oder entsprechende Dosis) oder andere Immunsuppressiva einnahmen.
  • Frauen, die allergisch auf die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Testmedikamente reagieren.
  • Frauen mit einer Familienanamnese schwerer genetischer Erkrankungen oder gynäkologischer Malignome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-SVF-Gruppe
Qualifizierte Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer Fettabsaugung im Unterleib, einer SVF-Vorbereitung und einer Eierstockinjektion unterziehen. Andere standardmäßige assistierte Reproduktionsbehandlungen sind ähnlich und verlaufen zwischen den beiden Gruppen parallel.
Verfahren: Fettabsaugung im Unterbauch und Vorbereitung der SVF
Nach der Fettabsaugung im Unterbauch (das Fettabsaugungsvolumen beträgt ca. 100 ml) wird die Vorbereitung und Qualitätsprüfung des SVF umgehend durch ein Labor mit von der guten Herstellungspraxis zugelassenen Einrichtungen abgeschlossen. Das Fettgewebe wird in etwa 1 mm3 große Stücke geschnitten und die gleiche Menge 0,1 % Kollagenase I wird hinzugefügt, um das Fettgewebe zu verdauen. Der Aufschluss wird nach 40 Minuten beendet, gefolgt von Isolierung, Filtration, Zentrifugation, Resuspension und Verdünnung, um die SVF-Suspension zu erhalten. Die Testgegenstände, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren und Endotoxin, werden getestet und die Expression von SVF-Oberflächenmarkern, einschließlich CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 und CD90, wird durch Durchflusszytometrie nachgewiesen, um dies sicherzustellen die Qualität der SVF-Federung. Nach etwa 4 Stunden Qualitätskontrolle und Nachweis wird die SVF-Suspension auf Eis in einem versiegelten Inkubator in den Operationssaal transportiert.
Verfahren: Eierstockinjektion
Unter Ultraschallkontrolle wird die SVF-Suspension in die beidseitigen Eierstöcke der Patientinnen injiziert. SVF mit einer Gesamtmenge von (1~2)×107 Zellen aus autologem Fettgewebe werden auf jede Seite des Eierstocks transplantiert. Es gibt 3 Injektionspunkte auf jeder Seite des Eierstocks und an jedem Punkt werden 330 ± 10 μl SVF-Suspension verabreicht. Das Verabreichungsvolumen jedes Eierstocks beträgt insgesamt 1 ml. Nach der Injektion müssen die Patienten zwei Stunden lang flach liegen, um zu beobachten, ob unerwünschte Ereignisse auftreten.
Sonstiges: Gruppe B-Kontrollgruppe
Qualifizierte Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gemäß der aktuellen klinischen Routine des Reproduktionszentrums behandelt. Andere standardmäßige assistierte Reproduktionsbehandlungen sind ähnlich und parallel zwischen zwei Gruppen.
Verfahren: Konventionelle IVF
Konventionelle In-vitro-Fertilisation (IVF) und Standardbehandlungen der assistierten Reproduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative klinische Schwangerschaftsrate in einem halben Jahr
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft innerhalb eines halben Jahres nach der Behandlung
ein halbes Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Behandlung
Wirksamkeitsrate (%) = Anzahl der Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen des AMH-Serumspiegels nach der Behandlung / Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten × 100 %
ein halbes Jahr nach der Behandlung
Antralfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Behandlung
Wirksamkeitsrate (%) = Die Anzahl der Patienten mit bilateraler ovarieller AFC steigt nach der Behandlung um mindestens 2 / Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten × 100 %
ein halbes Jahr nach der Behandlung
Serumspiegel des Sexualhormons (E2 und FSH)
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Behandlung
Wirksamkeitsrate (%) = Anzahl der Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen/Abfällen des Serumspiegels von E2/FSH nach der Behandlung / Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten × 100 %
ein halbes Jahr nach der Behandlung
Eierstockvolumen
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Behandlung
Das Eierstockvolumen wird vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Ein gepaarter Stichproben-T-Test oder ein unabhängiger Stichproben-T-Test wird verwendet, um die Veränderungen des Eierstockvolumens zwischen der Kontroll- und der SVF-Behandlungsgruppe zu vergleichen. P < 0,05 wird als signifikante Veränderung des Eierstockvolumens aufgezeichnet.
ein halbes Jahr nach der Behandlung
Menstruationsstatus
Zeitfenster: ein halbes Jahr nach der Behandlung
Häufigkeit, Dauer und Volumen der Menstruation innerhalb eines halben Jahres nach der Behandlung werden aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob sich der Menstruationsstatus der Patientinnen verbessert hat. Menstruationserholungsrate (%) = Anzahl der Patientinnen mit Menstruationserholung nach der Behandlung / Gesamtzahl der eingeschlossenen Patientinnen × 100 %.
ein halbes Jahr nach der Behandlung
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Lebendgeburten oder Fehlgeburten von Patienten mit erfolgreicher Schwangerschaft innerhalb eines halben Jahres werden nachverfolgt. Unter Lebendgeburt versteht man die Entbindung von mindestens einem lebensfähigen Fötus nach der 24. Schwangerschaftswoche. Als Fehlgeburt gilt ein Schwangerschaftsverlust vor der 24. Schwangerschaftswoche. Lebendgeburtenrate (%) = Anzahl der Patienten mit Lebendgeburten nach der Behandlung / Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten × 100 %. Fehlgeburtsrate (%) = Anzahl der Patienten mit Fehlgeburten nach der Behandlung / Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten × 100 %.
2 Jahre nach der Behandlung
Gesundheitszustand der Nachkommen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Der Gesundheitszustand (Überleben, physiologische und intellektuelle Entwicklung) der Nachkommen wird zwei Jahre lang telefonisch überwacht.
2 Jahre nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Häufigkeit, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer und Schwere etwaiger lokaler und systemischer Nebenwirkungen werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit beobachtet und aufgezeichnet. Inzidenzrate von Nebenwirkungen (%) = Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen nach der Behandlung / Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten × 100 %.
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rui Yang

Ermittler

  • Studienleiter: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF2024-2-40911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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