조기 난소 부전의 치료에 자가 지방 간질 혈관 분획의 적용 (aSVF-POI)
2024년 11월 12일 업데이트: Rui Yang
POI가 있는 불임 환자의 임신 결과를 개선하는 데 있어 자가 SVF의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안된 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 임상 시험(1:1 치료 비율).
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 대규모, 전향적, 무작위 대조 임상 시험에는 Peking University Third Hospital의 포함 및 제외 기준에 따라 POI 진단을 받은 260명의 환자가 등록됩니다.
적격 참가자는 1:1- SVF 프로토콜과 기존 프로토콜의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구에 참여하는 기간은 총 6회 방문과 3회 후속 전화 통화로 약 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Yang, M.D.
- 전화번호: +86-010-82265080
- 이메일: yrjeff@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yaodong Zhang, Bachelor
- 이메일: zyddoctor99@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Rui Yang, M.D.
- 전화번호: +86-010-82265080
- 이메일: yrjeff@126.com
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연락하다:
- Jia Li, M.D.
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연락하다:
- Yaodong Zhang, Bachelor
- 이메일: zyddoctor99@163.com
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연락하다:
- Xiumei Zhen, M.D.
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연락하다:
- Hongsen Bi, M.D.
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연락하다:
- Xiaojuan Liu, M.D.
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연락하다:
- Tian Tian, M.D.
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연락하다:
- Yanru Lou, Bachelor
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연락하다:
- Chenhong Liu, Bachelor
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연락하다:
- Jialin Li, Bachelor
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연락하다:
- Lina Yi, Bachelor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임 요건이 있는 20세 이상 39세 이하 여성.
- 최소 4개월 동안 월경이 중단되거나 희소월경이 있는 경우
- 기저난포자극호르몬(FSH)의 혈청 농도가 25 U/L 이상 2회 이상(월경 주기 2~4일째 또는 무월경 동안, 두 검사 간격은 4주)
- 항뮐러관 호르몬(AMH)의 혈청 수치 ≤1.1ng/ml
- 자궁과 양측 부속기가 손상되지 않은 여성.
- 자발적인 참여와 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 자가면역질환을 앓고 있는 여성.
- 갑상선 기능이 비정상적이고 조절되지 않는 여성.
- 명백히 양성 또는 악성이 아닌 양측 부속기 종양이 있는 여성.
- 악성 종양, 방사선 치료 또는 화학 요법의 병력이 있는 여성.
- 스크리닝 기간 동안 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 여성.
- 순환계, 비뇨기계, 소화기계, 내분비계, 호흡기계, 면역계, 정신 또는 신경계 질환 등 임신에 적합하지 않은 심각한 질병을 앓고 있는 여성
- 투여 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 3주 이상 지속적으로 사용한 여성 및 투여 전 3일 이내에 전신 글루코코르티코이드(프레드니손≥20mg/d 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 여성.
- 시험약의 활성 성분이나 부형제에 알레르기가 있는 여성.
- 심각한 유전질환이나 부인과 악성종양의 가족력이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A-SVF 그룹
자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
이 그룹의 참가자는 하복부 지방 흡입 수술, SVF 준비 및 난소 주사를 받게 되며 기타 표준 보조 생식 치료는 두 그룹 간에 유사하고 유사합니다.
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하복부 지방흡입(지방흡입량 약 100ml) 후, 우수제조관리기준 승인 시설을 갖춘 실험실에서 SVF 준비 및 품질 검사가 즉시 완료됩니다.
지방 조직을 약 1mm3의 조각으로 자르고 지방 조직을 소화하기 위해 동량의 0.1% 콜라게나제 I을 첨가합니다.
소화는 40분 후에 종료되며, 이어서 분리, 여과, 원심분리, 재현탁 및 희석을 거쳐 SVF 현탁액을 얻습니다.
박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 내독소를 포함한 테스트 항목을 테스트하고 CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 및 CD90을 포함한 SVF 표면 마커의 발현을 유세포 분석기로 검출하여 다음을 보장합니다. SVF 서스펜션의 품질.
약 4시간의 품질 관리 및 검출 후 SVF 현탁액은 밀봉된 인큐베이터에 얼음을 담아 수술실로 운반됩니다.
초음파 유도에 따라 SVF 현탁액이 환자의 양측 난소에 주입됩니다.
자가지방조직에서 총 (1~2)×107개의 세포를 채취한 SVF를 난소 양쪽에 이식합니다.
난소의 각 측면에는 3개의 주사 지점이 있으며, 330±10μl SVF 현탁액이 각 지점에 투여됩니다.
각 난소의 투여량은 총 1ml가 됩니다.
주사 후 환자는 2시간 동안 누워서 부작용이 있는지 관찰해야 합니다.
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다른: 그룹 B-컨트롤 그룹
자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
이 그룹의 참가자는 생식 센터의 현재 임상 루틴에 따라 치료를 받게 되며, 다른 표준 보조 생식 치료는 두 그룹 간에 유사하고 유사합니다.
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기존의 체외수정(IVF) 절차 및 표준 보조 생식 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반년 내 누적 임상임신율
기간: 치료 후 반년
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치료 후 반년 이내에 임상적으로 임신한 환자의 비율
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치료 후 반년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항뮐러관 호르몬(AMH)의 혈청 수치
기간: 치료 후 반년
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유효성(%) = 치료 후 AMH 혈청 농도가 2회 연속 증가한 환자 수 / 전체 포함 환자 수×100%
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치료 후 반년
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전낭 수(AFC)
기간: 치료 후 반년
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유효성(%) = 치료 후 양측 난소 AFC가 2명 이상 증가한 환자 수 / 전체 포함 환자 수×100%
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치료 후 반년
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성호르몬(E2 및 FSH)의 혈청 수준
기간: 치료 후 반년
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유효성(%) = 치료 후 E2/FSH 혈청 농도가 2회 연속 증가/감소한 환자 수 / 전체 포함 환자 수×100%
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치료 후 반년
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난소량
기간: 치료 후 반년
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난소 부피는 치료 전후에 기록됩니다.
대조 표본 t-검정 또는 독립 표본 t-검정을 사용하여 대조군과 SVF 처리 그룹 사이의 난소 부피 변화를 비교하고, P < 0.05를 난소 부피의 유의미한 변화로 기록할 것입니다.
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치료 후 반년
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월경 상태
기간: 치료 후 반년
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치료 후 반년 이내의 월경 빈도, 기간, 월경량 등을 기록하여 환자의 월경 상태가 호전되었는지 평가하게 됩니다.
월경회복율(%) = 치료 후 월경이 회복된 환자수 / 전체 포함환자수×100%.
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치료 후 반년
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임신 결과
기간: 치료 후 2년
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반년 이내에 임신에 성공한 환자의 정상 출산 또는 유산에 대해서는 추적 관찰이 이루어집니다.
정상 출산은 임신 24주 후에 생존 가능한 태아가 적어도 한 명 이상 분만되는 것으로 정의됩니다.
유산은 임신 24주 이전에 임신이 상실되는 것을 말합니다.
생존율(%) = 치료 후 생존한 환자수 / 전체 포함환자수×100%.
유산율(%) = 치료 후 유산된 환자수 / 전체 포함 환자수×100%.
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치료 후 2년
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자손의 건강상태
기간: 치료 후 2년
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자손의 건강 상태(생존, 생리학적, 지적 발달)를 2년 동안 전화를 통해 추적합니다.
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치료 후 2년
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이상 반응
기간: 치료 후 2년
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국소 및 전신 이상반응의 빈도, 발병일, 기간 및 중증도를 전체 추적 조사 기간 동안 관찰하고 기록합니다.
이상반응 발생률(%) = 치료 후 이상반응이 발생한 환자수 / 전체 포함환자수×100%.
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SF2024-2-40911
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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