Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av autolog adipose stromal vaskulær fraksjon ved behandling av prematur ovarieinsuffisiens (aSVF-POI)

12. november 2024 oppdatert av: Rui Yang
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie (1:1 behandlingsforhold), designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autolog SVF for å forbedre graviditetsresultatet til infertile pasienter med POI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, storskala, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie vil inkludere 260 pasienter diagnostisert med POI basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra Peking University Third Hospital. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1- SVF-protokoll og konvensjonell protokoll. Deltakelsen i denne studien vil vare ca. 2 år med totalt 6 besøk og 3 oppfølgingstelefonsamtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rui Yang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010-82265080
  • E-post: yrjeff@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-82265080
          • E-post: yrjeff@126.com
        • Ta kontakt med:
          • Jia Li, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Tian Tian, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Ta kontakt med:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Ta kontakt med:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Ta kontakt med:
          • Lina Yi, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥20 og ≤39 år som har behov for fertilitet.
  • Opphør av menstruasjon eller oligomenoré i minst 4 måneder
  • Serumnivå av basal follikkelstimulerende hormon (FSH) >25 U/L minst 2 ganger (i løpet av den andre til fjerde dagen av menstruasjonssyklusen eller under amenoré; Intervallet mellom de to testene er 4 uker)
  • Serumnivå av Anti-Mullerian hormon (AMH) ≤1,1 ng/ml
  • Kvinner med intakt livmor og bilateral adnexa.
  • Frivillig deltakelse og informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med autoimmune sykdommer.
  • Kvinner med unormal og ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Kvinner med svulster i bilateral adnexa som ikke er tydelig godartet eller ondartet.
  • Kvinner med en historie med ondartede svulster, strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Kvinner med en historie med venøs trombose eller lungeemboli i løpet av screeningsperioden.
  • Kvinner med alvorlige sykdommer som ikke er egnet for graviditet, som sykdommer i sirkulasjonssystemet, urinveiene, fordøyelsessystemet, det endokrine systemet, luftveiene, immunsystemet, mentale eller nevrologiske systemet, etc.
  • Kvinner som kontinuerlig brukte systemiske glukokortikoider eller andre immundempende midler i ≥3 uker innen 6 måneder før administrering og kvinner som brukte systemiske glukokortikoider (prednison≥20 mg/d eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressiva innen 3 dager før administrering.
  • Kvinner som er allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i testmedikamenter.
  • Kvinner med en familiehistorie med alvorlige genetiske sykdommer eller gynekologiske maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A-SVF gruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fettsuging av nedre del av magen, forberedelse av SVF og eggstokkinjeksjon, andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Fremgangsmåte: Fettsuging av nedre del av magen og klargjøring av SVF
Etter fettsuging av nedre del av magen (fettsugingsvolumet er ca. 100 ml), vil klargjøring og kvalitetskontroll av SVF umiddelbart gjennomføres av et laboratorium med god produksjonspraksis. Fettvevet vil bli kuttet i biter på ca. 1 mm3, og det samme volumet av 0,1 % kollagenase I vil bli tilsatt for å fordøye fettvevet. Fordøyelsen vil bli avsluttet etter 40 minutter, etterfulgt av isolering, filtrering, sentrifugering, resuspensjon og fortynning for å oppnå SVF-suspensjonen. Testelementene, inkludert bakterier, sopp, virus og endotoksin, vil bli testet, og uttrykket av SVF-overflatemarkører, inkludert CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 og CD90, vil bli påvist ved hjelp av flowcytometri for å sikre kvaliteten på SVF-opphenget. Etter ca 4 timers kvalitetskontroll og deteksjon vil SVF-suspensjonen fraktes til operasjonssalen på is i en forseglet inkubator.
Fremgangsmåte: Injeksjon i eggstokkene
Under ultralydveiledning vil SVF-suspensjonen injiseres i pasientenes bilaterale eggstokker. SVF med en total mengde (1~2)×107 celler fra autologt fettvev vil bli transplantert inn i hver side av eggstokken. Det er 3 injeksjonspunkter på hver side av eggstokken, og 330±10μl SVF-suspensjon vil bli administrert på hvert punkt. Administrasjonsvolumet for hver eggstokk vil være 1 ml totalt. Etter injeksjon vil pasientene bli bedt om å ligge flatt i 2 timer for å observere om det vil være uønskede hendelser.
Annen: Gruppe B-Kontrollgruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk rutine på reproduksjonssenteret, andre standard assisterte befruktningsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Fremgangsmåte: Konvensjonell IVF
Konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) prosedyre og standard assistert reproduktiv behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative kliniske graviditetsraten på et halvt år
Tidsramme: et halvt år etter behandling
Andel pasienter med klinisk graviditet innen et halvt år etter behandling
et halvt år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: et halvt år etter behandling
Effektrate (%) = Antall pasienter med to påfølgende økninger i serumnivå av AMH etter behandling / totalt antall inkluderte pasienter×100 %
et halvt år etter behandling
Antrale follikler (AFC)
Tidsramme: et halvt år etter behandling
Effektivitet (%) = Antall pasienter med bilateral ovarie-AFC øker med minst 2 etter behandling / totalt antall inkluderte pasienter×100 %
et halvt år etter behandling
Serumnivå av kjønnshormon (E2 og FSH)
Tidsramme: et halvt år etter behandling
Effektrate (%) = Antall pasienter med to påfølgende økninger/reduksjoner i serumnivå av E2/FSH etter behandling / totalt antall inkluderte pasienter×100 %
et halvt år etter behandling
Ovarievolum
Tidsramme: et halvt år etter behandling
Ovarievolum vil bli registrert før og etter behandling. Paret prøve t-test eller uavhengig prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne endringene i ovarievolum mellom kontroll- og SVF-behandlingsgruppene, P < 0,05 vil bli registrert som signifikant endring i ovarievolum.
et halvt år etter behandling
Menstruasjonsstatus
Tidsramme: et halvt år etter behandling
Hyppigheten, varigheten og volumet av menstruasjoner innen et halvt år etter behandling vil bli registrert for å evaluere om menstruasjonsstatusen til pasientene har blitt bedre. Menstruasjonsrestitusjonsrate (%) = Antall pasienter med menstruasjonsrestitusjon etter behandling / totalt antall inkluderte pasienter × 100 %.
et halvt år etter behandling
Utfall av graviditet
Tidsramme: 2 år etter behandling
Levende fødsler eller spontanabort av pasienter med vellykket svangerskap innen et halvt år vil bli fulgt opp. Levende fødsel definert som levering av minst ett levedyktig foster etter 24 ukers svangerskap. Abort definert som tap av graviditet før 24 ukers svangerskap. Levende fødselsrate (%) = Antall pasienter med levendefødte etter behandling / totalt antall inkluderte pasienter×100 %. Abortrate (%) = Antall pasienter med spontanabort etter behandling / totalt antall inkluderte pasienter×100 %.
2 år etter behandling
Helsestatus for avkom
Tidsramme: 2 år etter behandling
Helsestatus (overlevelse, fysiologisk og intellektuell utvikling) til avkom vil bli fulgt opp via telefon i 2 år.
2 år etter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år etter behandling
Frekvensen, startdatoen, varigheten og alvorlighetsgraden av eventuelle lokale og systemiske bivirkninger vil bli observert og registrert under hele oppfølgingsperioden. Forekomstrate av bivirkninger (%) = Antall pasienter med bivirkninger etter behandling / totalt antall inkluderte pasienter×100 %.
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rui Yang

Etterforskere

  • Studieleder: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF2024-2-40911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere