Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników (aSVF-POI)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rui Yang
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (stosunek leczenia 1:1), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego SVF w poprawie wyników ciąży u niepłodnych pacjentek z POI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do jednoośrodkowego, zakrojonego na dużą skalę, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego włączy się 260 pacjentów, u których zdiagnozowano POI na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1 – protokół SVF i ​​protokół konwencjonalny. Udział w tym badaniu będzie trwał około 2 lat i obejmuje łącznie 6 wizyt i 3 kolejne rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rui Yang, M.D.
  • Numer telefonu: +86-010-82265080
  • E-mail: yrjeff@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-010-82265080
          • E-mail: yrjeff@126.com
        • Kontakt:
          • Jia Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Kontakt:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Kontakt:
          • Tian Tian, M.D.
        • Kontakt:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Kontakt:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Kontakt:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Kontakt:
          • Lina Yi, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥20 i ≤39 lat, które mają wymagania dotyczące posiadania dzieci.
  • Zaprzestanie miesiączkowania lub skąpego miesiączkowania na co najmniej 4 miesiące
  • Stężenie podstawowego hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >25 U/L co najmniej 2 razy (w drugim–czwartym dniu cyklu miesiączkowego lub w czasie braku miesiączki; odstęp pomiędzy dwoma badaniami wynosi 4 tygodnie)
  • Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy ≤1,1 ng/ml
  • Kobiety z nienaruszoną macicą i obustronnymi przydatkami.
  • Dobrowolny udział i uzyskana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Kobiety z nieprawidłową i niekontrolowaną funkcją tarczycy.
  • Kobiety z guzami obustronnych przydatków, które nie są wyraźnie łagodne ani złośliwe.
  • Kobiety z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, radioterapią lub chemioterapią.
  • Kobiety, u których w okresie badań przesiewowych występowała zakrzepica żylna lub zatorowość płucna.
  • Kobiety z ciężkimi chorobami, które nie nadają się do ciąży, takimi jak choroby układu krążenia, układu moczowego, układu trawiennego, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu odpornościowego, układu psychicznego lub neurologicznego itp.
  • Kobiety, które w sposób ciągły stosowały glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne przez ≥3 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem oraz kobiety, które stosowały glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe (prednizon ≥20 mg/d lub równoważna dawka) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 3 dni przed podaniem.
  • Kobiety uczulone na składniki aktywne lub substancje pomocnicze testowanych leków.
  • Kobiety, u których w rodzinie występowały ciężkie choroby genetyczne lub nowotwory ginekologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A-SVF
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestniczki w tej grupie zostaną poddane liposukcji dolnej części brzucha, przygotowaniu SVF i ​​zastrzykowi do jajnika. Inne standardowe zabiegi wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe w obu grupach.
Procedura: Liposukcja dolnej części brzucha i przygotowanie SVF
Po liposukcji dolnej części brzucha (objętość liposukcji wynosi około 100 ml) przygotowanie i kontrola jakości SVF zostanie niezwłocznie przeprowadzona przez laboratorium posiadające zaplecze zatwierdzone zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną. Tkanka tłuszczowa zostanie pocięta na kawałki o objętości około 1 mm3 i dodana zostanie równa objętość 0,1% kolagenazy I w celu strawienia tkanki tłuszczowej. Trawienie zostanie zakończone po 40 minutach, po czym nastąpi izolacja, filtracja, wirowanie, ponowne zawieszanie i rozcieńczanie w celu otrzymania zawiesiny SVF. Badane elementy, w tym bakterie, grzyby, wirusy i endotoksyny, zostaną przetestowane, a ekspresja markerów powierzchniowych SVF, w tym CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 i CD90, zostanie wykryta za pomocą cytometrii przepływowej w celu zapewnienia jakość zawieszenia SVF. Po około 4 godzinach kontroli jakości i wykrywania zawiesina SVF zostanie przetransportowana na salę operacyjną na lodzie w zamkniętym inkubatorze.
Procedura: Zastrzyk jajnikowy
Pod kontrolą USG zawiesina SVF zostanie wstrzyknięta do obustronnych jajników pacjentki. SVF zawierający całkowitą ilość (1~2)×107 komórek z autologicznej tkanki tłuszczowej zostanie przeszczepiony po obu stronach jajnika. Po każdej stronie jajnika znajdują się 3 punkty wstrzyknięcia, w każdym punkcie podawane jest 330±10 µl zawiesiny SVF. Całkowita objętość podania do każdego jajnika będzie wynosić 1 ml. Po wstrzyknięciu pacjenci będą musieli leżeć płasko przez 2 godziny, aby obserwować, czy wystąpią działania niepożądane.
Inny: Grupa B – Grupa kontrolna
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy tej grupy będą leczeni zgodnie z aktualną rutyną kliniczną ośrodka rozrodu. Inne standardowe metody leczenia wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe w obu grupach.
Procedura: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
Konwencjonalna procedura zapłodnienia in vitro (IVF) i standardowe metody wspomaganego rozrodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych w ciągu pół roku
Ramy czasowe: pół roku po leczeniu
Odsetek pacjentek, które w ciągu pół roku po leczeniu zaszły w ciążę kliniczną
pół roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: pół roku po leczeniu
Wskaźnik skuteczności (%) = Liczba pacjentów z dwoma kolejnymi wzrostami poziomu AMH w surowicy po leczeniu / całkowita liczba włączonych pacjentów × 100%
pół roku po leczeniu
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: pół roku po leczeniu
Wskaźnik skuteczności (%) = Liczba pacjentek z obustronną AFC jajników wzrasta o co najmniej 2 po leczeniu / całkowita liczba włączonych pacjentek × 100%
pół roku po leczeniu
Poziom hormonu płciowego (E2 i FSH) w surowicy
Ramy czasowe: pół roku po leczeniu
Wskaźnik skuteczności (%) = liczba pacjentów z dwoma kolejnymi wzrostami/spadkami poziomu E2/FSH w surowicy po leczeniu / całkowita liczba włączonych pacjentów × 100%
pół roku po leczeniu
Objętość jajników
Ramy czasowe: pół roku po leczeniu
Przed i po leczeniu rejestrowana będzie objętość jajników. Do porównania zmian w objętości jajników pomiędzy grupą kontrolną i grupą leczoną SVF zostanie zastosowany test t dla par próbek lub test t dla niezależnych próbek. P < 0,05 zostanie zarejestrowane jako istotna zmiana objętości jajników.
pół roku po leczeniu
Stan menstruacyjny
Ramy czasowe: pół roku po leczeniu
Częstotliwość, czas trwania i objętość miesiączki w ciągu pół roku po leczeniu będą rejestrowane w celu oceny, czy stan menstruacyjny pacjentek uległ poprawie. Wskaźnik wyzdrowienia miesiączki (%) = liczba pacjentek, u których miesiączka powróciła po leczeniu / całkowita liczba pacjentek objętych badaniem × 100%.
pół roku po leczeniu
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Kontrolowane będą urodzenia żywe lub poronienia pacjentek, u których ciąża przebiegła pomyślnie w ciągu pół roku. Urodzenie żywe definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego zdolnego do życia płodu po 24 tygodniu ciąży. Poronienie definiuje się jako utratę ciąży przed 24. tygodniem ciąży. Wskaźnik urodzeń żywych (%) = liczba pacjentek, które urodziły żywe dzieci po leczeniu / całkowita liczba pacjentów objętych leczeniem×100%. Wskaźnik poronień (%) = liczba pacjentek, u których doszło do poronienia po leczeniu / całkowita liczba pacjentek objętych badaniem × 100%.
2 lata po leczeniu
Stan zdrowia potomstwa
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Stan zdrowia (przeżycie, rozwój fizjologiczny i intelektualny) potomstwa będzie monitorowany telefonicznie przez 2 lata.
2 lata po leczeniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Częstotliwość, data wystąpienia, czas trwania i nasilenie wszelkich lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych będą obserwowane i rejestrowane przez cały okres obserwacji. Częstość występowania działań niepożądanych (%) = liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po leczeniu / całkowita liczba włączonych pacjentów × 100%.
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rui Yang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF2024-2-40911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj