Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de la fracción vascular del estroma adiposo autólogo en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura (aSVF-POI)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Rui Yang
Un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, de un solo centro (proporción de tratamiento 1:1), diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la FVS autóloga para mejorar el resultado del embarazo de pacientes infértiles con IOP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, a gran escala, de un solo centro inscribirá a 260 pacientes diagnosticados con POI según los criterios de inclusión y exclusión del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Los participantes elegibles serán asignados al azar a dos grupos en una proporción de 1:1: protocolo SVF y protocolo convencional. La participación en este estudio será de aproximadamente 2 años con un total de 6 visitas y 3 llamadas telefónicas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Yang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-010-82265080
  • Correo electrónico: yrjeff@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Rui Yang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-010-82265080
          • Correo electrónico: yrjeff@126.com
        • Contacto:
          • Jia Li, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Contacto:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Contacto:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Contacto:
          • Tian Tian, M.D.
        • Contacto:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Contacto:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Contacto:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Contacto:
          • Lina Yi, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥20 y ≤39 años que tengan necesidades de maternidad.
  • Cese de la menstruación u oligomenorrea durante al menos 4 meses.
  • Nivel sérico de hormona folículo estimulante (FSH) basal >25 U/L al menos 2 veces (durante el segundo al cuarto día del ciclo menstrual o durante la amenorrea; el intervalo entre las dos pruebas es de 4 semanas)
  • Nivel sérico de hormona antimulleriana (AMH) ≤1,1 ng/ml
  • Mujeres con útero intacto y anexos bilaterales.
  • Participación voluntaria y consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con enfermedades autoinmunes.
  • Mujeres con función tiroidea anormal y descontrolada.
  • Mujeres con tumores en anexos bilaterales que no son claramente benignos o malignos.
  • Mujeres con antecedentes de tumores malignos, radioterapia o quimioterapia.
  • Mujeres con antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar durante el período de selección.
  • Mujeres con enfermedades graves no aptas para el embarazo, como enfermedades del sistema circulatorio, sistema urinario, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema inmunológico, sistema mental o neurológico, etc.
  • Mujeres que usaron continuamente glucocorticoides sistémicos u otros inmunosupresores durante ≥3 semanas dentro de los 6 meses anteriores a la administración y mujeres que usaron glucocorticoides sistémicos (prednisona≥20 mg/d o dosis equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 3 días anteriores a la administración.
  • Mujeres alérgicas a los ingredientes activos o excipientes de los medicamentos de prueba.
  • Mujeres con antecedentes familiares de enfermedades genéticas graves o neoplasias malignas ginecológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo grupo A-SVF
Los participantes calificados serán asignados al azar a cualquiera de dos grupos. Los participantes de este grupo se someterán a una liposucción abdominal inferior, preparación de SVF e inyección ovárica; otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre dos grupos.
Procedimiento: Liposucción abdominal inferior y preparación de SVF.
Después de la liposucción abdominal inferior (el volumen de liposucción es de aproximadamente 100 ml), la preparación y la inspección de calidad de SVF serán completadas inmediatamente por un laboratorio con instalaciones aprobadas por buenas prácticas de fabricación. El tejido adiposo se cortará en trozos de aproximadamente 1 mm3 y se agregará un volumen igual de colagenasa I al 0,1% para digerir el tejido adiposo. La digestión finalizará después de 40 minutos, seguida del aislamiento, filtración, centrifugación, resuspensión y dilución para obtener la suspensión de SVF. Se probarán los elementos de prueba, incluidas bacterias, hongos, virus y endotoxinas, y la expresión de los marcadores de superficie SVF, incluidos CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 y CD90, se detectará mediante citometría de flujo para garantizar la calidad de la suspensión SVF. Después de aproximadamente 4 horas de control de calidad y detección, la suspensión de SVF se transportará al quirófano en hielo en una incubadora sellada.
Procedimiento: Inyección ovárica
Bajo guía ecográfica, la suspensión de SVF se inyectará en los ovarios bilaterales de las pacientes. Se trasplantará SVF con una cantidad total de (1 ~ 2) × 107 células de tejido adiposo autólogo en cada lado del ovario. Hay 3 puntos de inyección a cada lado del ovario y en cada punto se administrarán 330 ± 10 μl de suspensión de SVF. El volumen de administración de cada ovario será de 1ml en total. Después de la inyección, los pacientes deberán permanecer acostados durante 2 horas para observar si se producirán eventos adversos.
Otro: Grupo B-Grupo de control
Los participantes calificados serán asignados al azar a cualquiera de dos grupos. Los participantes de este grupo serán tratados de acuerdo con la rutina clínica actual del centro reproductivo, otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre dos grupos.
Procedimiento: FIV convencional
Procedimiento de Fertilización In Vitro (FIV) convencional y tratamientos estándar de reproducción asistida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa acumulada de embarazo clínico en medio año
Periodo de tiempo: medio año después del tratamiento
Porcentaje de pacientes con embarazo clínico dentro del medio año después del tratamiento
medio año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: medio año después del tratamiento
Tasa de eficacia (%) = Número de pacientes con dos aumentos consecutivos en el nivel sérico de AMH después del tratamiento/número total de pacientes incluidos × 100%
medio año después del tratamiento
Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: medio año después del tratamiento
Tasa de eficacia (%) = El número de pacientes con AFC de ovario bilateral aumenta en al menos 2 después del tratamiento/número total de pacientes incluidos × 100%
medio año después del tratamiento
Nivel sérico de hormona sexual (E2 y FSH)
Periodo de tiempo: medio año después del tratamiento
Tasa de eficacia (%) = Número de pacientes con dos aumentos/disminuciones consecutivas en el nivel sérico de E2/FSH después del tratamiento/número total de pacientes incluidos × 100 %
medio año después del tratamiento
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: medio año después del tratamiento
El volumen ovárico se registrará antes y después del tratamiento. Se utilizará la prueba t de muestras pareadas o la prueba t de muestras independientes para comparar los cambios en el volumen ovárico entre los grupos de control y de tratamiento SVF, P <0,05 se registrará como un cambio significativo en el volumen ovárico.
medio año después del tratamiento
Estado menstrual
Periodo de tiempo: medio año después del tratamiento
Se registrará la frecuencia, duración y volumen de las menstruaciones dentro del medio año posterior al tratamiento para evaluar si el estado menstrual de las pacientes ha mejorado. Tasa de recuperación menstrual (%) = Número de pacientes con recuperación menstrual después del tratamiento/número total de pacientes incluidos × 100%.
medio año después del tratamiento
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Se realizará un seguimiento de los nacidos vivos o abortos espontáneos de pacientes con embarazo exitoso dentro de medio año. Nacido vivo definido como el parto de al menos un feto viable después de 24 semanas de gestación. El aborto espontáneo se define como la pérdida del embarazo antes de las 24 semanas de gestación. Tasa de nacidos vivos (%) = Número de pacientes con nacidos vivos después del tratamiento/número total de pacientes incluidos × 100%. Tasa de aborto espontáneo (%) = Número de pacientes con aborto espontáneo después del tratamiento/número total de pacientes incluidos × 100%.
2 años después del tratamiento
Estado de salud de la descendencia.
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Se realizará un seguimiento telefónico del estado de salud (supervivencia, desarrollo fisiológico e intelectual) de la descendencia durante 2 años.
2 años después del tratamiento
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
La frecuencia, fecha de aparición, duración y gravedad de cualquier reacción adversa local y sistémica se observarán y registrarán durante todo el período de seguimiento. Tasa de incidencia de reacciones adversas (%) = Número de pacientes con reacciones adversas después del tratamiento/número total de pacientes incluidos × 100%.
2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rui Yang

Investigadores

  • Director de estudio: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SF2024-2-40911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir