Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van autologe vet-stromale vasculaire fractie bij de behandeling van premature ovariuminsufficiëntie (aSVF-POI)

12 november 2024 bijgewerkt door: Rui Yang
Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (behandelingsverhouding 1:1), ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van autologe SVF te onderzoeken bij het verbeteren van de zwangerschapsresultaten van onvruchtbare patiënten met POI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, grootschalige, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal 260 patiënten inschrijven met de diagnose POI op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van het Peking University Third Hospital. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd over twee groepen in een verhouding van 1:1-SVF-protocol en conventioneel protocol. De deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 2 jaar duren met in totaal 6 bezoeken en 3 vervolgtelefoongesprekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rui Yang, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-010-82265080
  • E-mail: yrjeff@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Rui Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-010-82265080
          • E-mail: yrjeff@126.com
        • Contact:
          • Jia Li, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Contact:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Contact:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Contact:
          • Tian Tian, M.D.
        • Contact:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Contact:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Contact:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Contact:
          • Lina Yi, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd ≥20 en ≤39 jaar die zwanger willen worden.
  • Stopzetting van de menstruatie of oligomenorroe gedurende minimaal 4 maanden
  • Serumniveau van basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) >25 E/L minstens 2 keer (tijdens de tweede tot vierde dag van de menstruatiecyclus of tijdens amenorroe; het interval tussen de twee tests is 4 weken)
  • Serumniveau van anti-Mullerian hormoon (AMH) ≤1,1 ng/ml
  • Vrouwen met intacte baarmoeder en bilaterale adnexen.
  • Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met auto-immuunziekten.
  • Vrouwen met een abnormale en ongecontroleerde schildklierfunctie.
  • Vrouwen met tumoren in bilaterale adnexen die niet duidelijk goedaardig of kwaadaardig zijn.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, bestralingstherapie of chemotherapie.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose of longembolie tijdens de screeningsperiode.
  • Vrouwen met ernstige ziekten die niet geschikt zijn voor zwangerschap, zoals ziekten van de bloedsomloop, urinewegen, spijsverteringsstelsel, endocriene systeem, ademhalingssysteem, immuunsysteem, mentaal of neurologisch systeem, enz.
  • Vrouwen die gedurende ≥3 weken continu systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressiva gebruikten binnen 6 maanden vóór toediening en vrouwen die systemische glucocorticoïden (prednison ≥20 mg/d of equivalente dosis) of andere immunosuppressiva gebruikten binnen 3 dagen vóór toediening.
  • Vrouwen die allergisch zijn voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van testgeneesmiddelen.
  • Vrouwen met een familiegeschiedenis van ernstige genetische ziekten of gynaecologische maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A-SVF-groep
Gekwalificeerde deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen verdeeld. Deelnemers in deze groep zullen liposuctie in de onderbuik, voorbereiding van SVF en ovariële injectie ondergaan. Andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
Procedure: Liposuctie in de onderbuik en voorbereiding van SVF
Na liposuctie in de onderbuik (het volume van de liposuctie bedraagt ​​ongeveer 100 ml) zullen de bereiding en kwaliteitsinspectie van SVF onmiddellijk worden voltooid door een laboratorium met door goede productiepraktijken goedgekeurde faciliteiten. Het vetweefsel wordt in stukjes van ongeveer 1 mm3 gesneden en een gelijk volume van 0,1% collagenase I wordt toegevoegd om het vetweefsel te verteren. De ontsluiting wordt na 40 minuten beëindigd, gevolgd door isolatie, filtratie, centrifugatie, hersuspensie en verdunning om de SVF-suspensie te verkrijgen. De testitems, waaronder bacteriën, schimmels, virussen en endotoxinen, zullen worden getest en de expressie van SVF-oppervlaktemarkers, waaronder CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 en CD90, zal worden gedetecteerd door flowcytometrie om er zeker van te zijn de kwaliteit van de SVF-ophanging. Na ongeveer 4 uur kwaliteitscontrole en detectie wordt de SVF-suspensie op ijs in een afgesloten incubator naar de operatiekamer getransporteerd.
Procedure: Ovariële injectie
Onder echografie zal de SVF-suspensie in de bilaterale eierstokken van de patiënt worden geïnjecteerd. SVF met een totale hoeveelheid (1~2)×107 cellen uit autoloog vetweefsel zal in elke zijde van de eierstok worden getransplanteerd. Er zijn 3 injectiepunten aan elke kant van de eierstok en op elk punt wordt 330 ± 10 μl SVF-suspensie toegediend. Het toedieningsvolume van elke eierstok bedraagt ​​in totaal 1 ml. Na de injectie moeten de patiënten gedurende 2 uur plat blijven liggen om te observeren of er bijwerkingen optreden.
Ander: Groep B-Controlegroep
Gekwalificeerde deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen verdeeld. Deelnemers in deze groep worden behandeld volgens de huidige klinische routine van het voortplantingscentrum; andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
Procedure: Conventionele IVF
Conventionele in-vitrofertilisatie (IVF)-procedure en standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve klinische zwangerschapspercentage in een half jaar
Tijdsspanne: een half jaar na de behandeling
Percentage patiënten met een klinische zwangerschap binnen een half jaar na de behandeling
een half jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: een half jaar na de behandeling
Werkzaamheidspercentage (%) = Het aantal patiënten met twee opeenvolgende verhogingen van de serumspiegel van AMH na behandeling / totaal aantal geïncludeerde patiënten×100%
een half jaar na de behandeling
Aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: een half jaar na de behandeling
Werkzaamheidspercentage (%) = Het aantal patiënten met bilaterale ovariële AFC neemt na behandeling met minstens 2 toe / totaal aantal geïncludeerde patiënten×100%
een half jaar na de behandeling
Serumniveau van geslachtshormoon (E2 en FSH)
Tijdsspanne: een half jaar na de behandeling
Werkzaamheidspercentage (%) = Het aantal patiënten met twee opeenvolgende stijgingen/dalingen in de serumspiegel van E2/FSH na behandeling / totaal aantal geïncludeerde patiënten×100%
een half jaar na de behandeling
Ovariumvolume
Tijdsspanne: een half jaar na de behandeling
Het ovariumvolume wordt vóór en na de behandeling geregistreerd. Er zal een gepaarde steekproef-t-test of een onafhankelijke steekproef-t-test worden gebruikt om de veranderingen in het ovariumvolume tussen de controlegroep en de SVF-behandelingsgroep te vergelijken. P < 0,05 wordt geregistreerd als significante verandering in het ovariumvolume.
een half jaar na de behandeling
Menstruatiestatus
Tijdsspanne: een half jaar na de behandeling
De frequentie, duur en omvang van de menstruatie binnen een half jaar na de behandeling worden geregistreerd om te beoordelen of de menstruatiestatus van patiënten is verbeterd. Percentage menstruatieherstel (%) = Het aantal patiënten met menstruatieherstel na behandeling / totaal aantal geïncludeerde patiënten × 100%.
een half jaar na de behandeling
Zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Levendgeborenen of miskramen van patiënten met een succesvolle zwangerschap binnen een half jaar worden opgevolgd. Levendgeborene gedefinieerd als de bevalling van ten minste één levensvatbare foetus na een zwangerschapsduur van 24 weken. Een miskraam wordt gedefinieerd als het verlies van een zwangerschap vóór de zwangerschapsduur van 24 weken. Aantal levendgeborenen (%) = Het aantal patiënten met levendgeborenen na de behandeling / totaal aantal geïncludeerde patiënten×100%. Miskraampercentage (%) = Het aantal patiënten met een miskraam na de behandeling / totaal aantal geïncludeerde patiënten×100%.
2 jaar na de behandeling
Gezondheidsstatus van nakomelingen
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
De gezondheidstoestand (overleving, fysiologische en intellectuele ontwikkeling) van de nakomelingen wordt gedurende 2 jaar telefonisch gevolgd.
2 jaar na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
De frequentie, datum van optreden, duur en ernst van eventuele lokale en systemische bijwerkingen zullen gedurende de gehele follow-upperiode worden geobserveerd en geregistreerd. Incidentie van bijwerkingen (%) = Het aantal patiënten met bijwerkingen na de behandeling / totaal aantal opgenomen patiënten×100%.
2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rui Yang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF2024-2-40911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren