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Applicazione della frazione vascolare stromale adiposa autologa nel trattamento dell'insufficienza ovarica prematura (aSVF-POI)

12 novembre 2024 aggiornato da: Rui Yang
Uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico (rapporto di trattamento 1:1), progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza della SVF autologa nel migliorare l'esito della gravidanza di pazienti infertili con POI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, monocentrico, su larga scala arruolerà 260 pazienti con diagnosi di POI sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. I partecipanti idonei saranno randomizzati in due gruppi con un rapporto tra protocollo SVF 1: 1 e protocollo convenzionale. La partecipazione a questo studio durerà circa 2 anni con un totale di 6 visite e 3 telefonate di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Yang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-010-82265080
  • Email: yrjeff@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Rui Yang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-010-82265080
          • Email: yrjeff@126.com
        • Contatto:
          • Jia Li, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiumei Zhen, M.D.
        • Contatto:
          • Hongsen Bi, M.D.
        • Contatto:
          • Xiaojuan Liu, M.D.
        • Contatto:
          • Tian Tian, M.D.
        • Contatto:
          • Yanru Lou, Bachelor
        • Contatto:
          • Chenhong Liu, Bachelor
        • Contatto:
          • Jialin Li, Bachelor
        • Contatto:
          • Lina Yi, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥20 e ≤39 anni con necessità di avere figli.
  • Cessazione delle mestruazioni o oligomenorrea per almeno 4 mesi
  • Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) basale >25 U/L almeno 2 volte (dal secondo al quarto giorno del ciclo mestruale o durante l'amenorrea; l'intervallo tra i due test è di 4 settimane)
  • Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) ≤1,1 ng/ml
  • Donne con utero intatto e annessi bilaterali.
  • Partecipazione volontaria e consenso informato ottenuti.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie autoimmuni.
  • Donne con funzionalità tiroidea anormale e incontrollata.
  • Donne con tumori negli annessi bilaterali che non sono chiaramente benigni o maligni.
  • Donne con una storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia.
  • Donne con storia di trombosi venosa o embolia polmonare durante il periodo di screening.
  • Donne con malattie gravi che non sono adatte alla gravidanza, come malattie del sistema circolatorio, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema endocrino, del sistema respiratorio, del sistema immunitario, del sistema mentale o neurologico, ecc.
  • Donne che hanno utilizzato continuativamente glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori per ≥ 3 settimane entro 6 mesi prima della somministrazione e donne che hanno utilizzato glucocorticoidi sistemici (prednisone ≥ 20 mg/die o dose equivalente) o altri immunosoppressori entro 3 giorni prima della somministrazione.
  • Donne allergiche ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci in esame.
  • Donne con una storia familiare di gravi malattie genetiche o neoplasie ginecologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A-SVF
I partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a liposuzione addominale inferiore, preparazione della SVF e iniezione ovarica, altri trattamenti standard di riproduzione assistita sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Procedura: Liposuzione dell'addome inferiore e preparazione della SVF
Dopo la liposuzione dell'addome inferiore (il volume della liposuzione è di circa 100 ml), la preparazione e il controllo di qualità della SVF saranno completati immediatamente da un laboratorio con strutture approvate dalle buone pratiche di produzione. Il tessuto adiposo verrà tagliato in pezzi di circa 1 mm3 e verrà aggiunto un uguale volume di collagenasi I allo 0,1% per digerire il tessuto adiposo. La digestione verrà terminata dopo 40 minuti, seguita da isolamento, filtrazione, centrifugazione, risospensione e diluizione per ottenere la sospensione di SVF. Gli elementi del test, inclusi batteri, funghi, virus ed endotossine, verranno testati e l'espressione dei marcatori di superficie SVF, inclusi CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 e CD90, verrà rilevata mediante citometria a flusso per garantire la qualità della sospensione SVF. Dopo circa 4 ore di controllo qualità e rilevamento, la sospensione di SVF verrà trasportata in sala operatoria su ghiaccio in un incubatore sigillato.
Procedura: Iniezione ovarica
Sotto guida ecografica, la sospensione di SVF verrà iniettata nelle ovaie bilaterali delle pazienti. La SVF con una quantità totale di (1~2)×107 cellule provenienti da tessuto adiposo autologo verrà trapiantata in ciascun lato dell'ovaio. Sono presenti 3 punti di iniezione su ciascun lato dell'ovaio e in ciascun punto verranno somministrati 330±10μl di sospensione SVF. Il volume di somministrazione di ciascuna ovaia sarà di 1 ml in totale. Dopo l'iniezione, i pazienti dovranno rimanere distesi per 2 ore per osservare se si sarebbero verificati eventi avversi.
Altro: Gruppo B-Gruppo di controllo
I partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti a questo gruppo saranno trattati secondo l'attuale routine clinica del centro riproduttivo, altri trattamenti standard di riproduzione assistita sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Procedura: FIV convenzionale
Procedura convenzionale di fecondazione in vitro (IVF) e trattamenti di riproduzione assistita standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso cumulativo di gravidanza clinica in sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con gravidanza clinica entro sei mesi dal trattamento
sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Tasso di efficacia (%) = Il numero di pazienti con due aumenti consecutivi del livello sierico di AMH dopo il trattamento/numero totale di pazienti inclusi×100%
sei mesi dopo il trattamento
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Tasso di efficacia (%) = Il numero di pazienti con AFC ovarica bilaterale aumenta di almeno 2 dopo il trattamento/numero totale di pazienti inclusi×100%
sei mesi dopo il trattamento
Livello sierico dell'ormone sessuale (E2 e FSH)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Tasso di efficacia (%) = Il numero di pazienti con due aumenti/diminuzioni consecutivi del livello sierico di E2/FSH dopo il trattamento/numero totale di pazienti inclusi×100%
sei mesi dopo il trattamento
Volume ovarico
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Il volume ovarico verrà registrato prima e dopo il trattamento. Il t-test del campione accoppiato o il t-test del campione indipendente verranno utilizzati per confrontare le variazioni del volume ovarico tra i gruppi di controllo e di trattamento SVF, P <0,05 verrà registrato come variazione significativa del volume ovarico.
sei mesi dopo il trattamento
Stato mestruale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento
Verranno registrati la frequenza, la durata e il volume delle mestruazioni entro sei mesi dal trattamento per valutare se lo stato mestruale delle pazienti è migliorato. Tasso di recupero mestruale (%) = Il numero di pazienti con recupero mestruale dopo il trattamento/numero totale di pazienti incluse × 100%.
sei mesi dopo il trattamento
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Verranno seguiti i nati vivi o gli aborti spontanei delle pazienti con gravidanza riuscita entro sei mesi. Nascita viva definita come il parto di almeno un feto vitale dopo 24 settimane di gestazione. Aborto spontaneo definito come perdita di gravidanza prima della 24a settimana di gestazione. Tasso di nati vivi (%) = Il numero di pazienti con nati vivi dopo il trattamento/numero totale di pazienti inclusi×100%. Tasso di aborto spontaneo (%) = Il numero di pazienti con aborto spontaneo dopo il trattamento/numero totale di pazienti inclusi×100%.
2 anni dopo il trattamento
Stato di salute della prole
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Lo stato di salute (sopravvivenza, sviluppo fisiologico e intellettuale) della prole sarà seguito telefonicamente per 2 anni.
2 anni dopo il trattamento
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
La frequenza, la data di insorgenza, la durata e la gravità di eventuali reazioni avverse locali e sistemiche saranno osservate e registrate durante l'intero periodo di follow-up. Tasso di incidenza delle reazioni avverse (%) = Il numero di pazienti con reazioni avverse dopo il trattamento/numero totale di pazienti inclusi×100%.
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rui Yang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF2024-2-40911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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