Anvendelse af autolog adipose stromal vaskulær fraktion til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens (aSVF-POI)
12. november 2024 opdateret af: Rui Yang
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (1:1 behandlingsforhold), designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af autolog SVF til at forbedre graviditetsresultatet hos infertile patienter med POI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, storstilet, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil inkludere 260 patienter diagnosticeret med POI baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne fra Peking University Third Hospital.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1- SVF-protokol og konventionel protokol. Deltagelsen i denne undersøgelse vil vare cirka 2 år med i alt 6 besøg og 3 opfølgende telefonopkald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rui Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-82265080
- E-mail: yrjeff@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaodong Zhang, Bachelor
- E-mail: zyddoctor99@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Rui Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-82265080
- E-mail: yrjeff@126.com
-
Kontakt:
- Jia Li, M.D.
-
Kontakt:
- Yaodong Zhang, Bachelor
- E-mail: zyddoctor99@163.com
-
Kontakt:
- Xiumei Zhen, M.D.
-
Kontakt:
- Hongsen Bi, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaojuan Liu, M.D.
-
Kontakt:
- Tian Tian, M.D.
-
Kontakt:
- Yanru Lou, Bachelor
-
Kontakt:
- Chenhong Liu, Bachelor
-
Kontakt:
- Jialin Li, Bachelor
-
Kontakt:
- Lina Yi, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥20 og ≤39 år, som har behov for at blive gravid.
- Ophør af menstruation eller oligomenoré i mindst 4 måneder
- Serumniveau af basalt follikelstimulerende hormon (FSH) >25 U/L mindst 2 gange (i løbet af anden til fjerde dag i menstruationscyklussen eller under amenoré; Intervallet mellem de to tests er 4 uger)
- Serumniveau af anti-mullerian hormon (AMH) ≤1,1 ng/ml
- Kvinder med intakt livmoder og bilateral adnexa.
- Frivillig deltagelse og informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med autoimmune sygdomme.
- Kvinder med unormal og ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion.
- Kvinder med tumorer i bilateral adnexa, som ikke er tydeligt godartede eller ondartede.
- Kvinder med en historie med ondartede tumorer, strålebehandling eller kemoterapi.
- Kvinder med en historie med venøs trombose eller lungeemboli i screeningsperioden.
- Kvinder med alvorlige sygdomme, som ikke er egnede til graviditet, såsom sygdomme i kredsløbssystemet, urinvejene, fordøjelsessystemet, det endokrine system, åndedrætssystemet, immunsystemet, det mentale eller neurologiske system mv.
- Kvinder, der kontinuerligt brugte systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiva i ≥3 uger inden for 6 måneder før administration og kvinder, der brugte systemiske glukokortikoider (prednison≥20 mg/d eller tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressiva inden for 3 dage før administration.
- Kvinder, der er allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i testlægemidler.
- Kvinder med en familiehistorie med alvorlige genetiske sygdomme eller gynækologiske maligniteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A-SVF gruppe
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af to grupper.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå lavere abdominal fedtsugning, forberedelse af SVF og ovarieinjektion, andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er lignende og parallelle mellem to grupper.
|
Efter fedtsugning i den nederste del af maven (fedtsugningsvolumenet er ca. 100 ml), vil forberedelsen og kvalitetskontrollen af SVF blive afsluttet af et laboratorium med god fremstillingspraksis godkendte faciliteter med det samme.
Fedtvævet vil blive skåret i stykker på ca. 1 mm3, og det samme volumen af 0,1% collagenase I vil blive tilsat for at fordøje fedtvævet.
Fordøjelsen vil blive afsluttet efter 40 minutter, efterfulgt af isolering, filtrering, centrifugering, resuspension og fortynding for at opnå SVF-suspensionen.
Testemnerne, herunder bakterier, svampe, vira og endotoksin, vil blive testet, og ekspressionen af SVF overflademarkører, herunder CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 og CD90, vil blive påvist ved flowcytometri for at sikre kvaliteten af SVF-ophænget.
Efter ca. 4 timers kvalitetskontrol og detektion vil SVF-suspensionen blive transporteret til operationsstuen på is i en forseglet inkubator.
Under ultralydsvejledning vil SVF-suspensionen blive injiceret i patienternes bilaterale æggestokke.
SVF med en samlet mængde på (1~2)×107 celler fra autologt fedtvæv vil blive transplanteret ind i hver side af æggestokken.
Der er 3 injektionspunkter på hver side af æggestokken, og 330±10μl SVF-suspension vil blive administreret på hvert punkt.
Administrationsvolumen for hver æggestok vil være 1 ml i alt.
Efter injektionen vil patienterne blive bedt om at ligge fladt i 2 timer for at observere, om der ville være bivirkninger.
|
|
Andet: Gruppe B-Kontrolgruppe
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af to grupper.
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet i henhold til reproduktionscentrets nuværende kliniske rutine, andre standard assisterede reproduktionsbehandlinger er lignende og parallelle mellem to grupper.
|
Konventionel in vitro fertilisering (IVF) procedure og standard assisterede reproduktive behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative kliniske graviditetsrate på et halvt år
Tidsramme: et halvt år efter behandlingen
|
Procentdel af patienter med klinisk graviditet inden for et halvt år efter behandling
|
et halvt år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveau af anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: et halvt år efter behandlingen
|
Effektivitet (%) = Antallet af patienter med to på hinanden følgende stigninger i serumniveauet af AMH efter behandling/samlet antal inkluderede patienter×100 %
|
et halvt år efter behandlingen
|
|
Antal antral follikler (AFC)
Tidsramme: et halvt år efter behandlingen
|
Effektivitet (%) = Antallet af patienter med bilateral ovarie-AFC stiger med mindst 2 efter behandling/samlet antal inkluderede patienter×100 %
|
et halvt år efter behandlingen
|
|
Serumniveau af kønshormon (E2 og FSH)
Tidsramme: et halvt år efter behandlingen
|
Effektivitet (%) = Antallet af patienter med to på hinanden følgende stigninger/fald i serumniveauet af E2/FSH efter behandling/samlet antal inkluderede patienter×100 %
|
et halvt år efter behandlingen
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: et halvt år efter behandlingen
|
Ovarievolumen vil blive registreret før og efter behandlingen.
Parret prøve-t-test eller uafhængig prøve-t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i ovarievolumen mellem kontrol- og SVF-behandlingsgruppen, P < 0,05 vil blive registreret som signifikant ændring i ovarievolumen.
|
et halvt år efter behandlingen
|
|
Menstruationsstatus
Tidsramme: et halvt år efter behandlingen
|
Hyppigheden, varigheden og volumen af menstruation inden for et halvt år efter behandlingen vil blive registreret for at vurdere, om patienternes menstruationsstatus er forbedret.
Menstruationsrestitutionsrate (%) = Antallet af patienter med menstruationsrestitution efter behandling / samlet antal inkluderede patienter × 100 %.
|
et halvt år efter behandlingen
|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Levende fødsler eller abort hos patienter med succesfuld graviditet inden for et halvt år vil blive fulgt op.
Levende fødsel defineret som levering af mindst ét levedygtigt foster efter 24 ugers svangerskab.
Abort defineret som et tab af graviditet før 24 ugers graviditet.
Levende fødselsrate (%) = Antallet af patienter med levendefødte efter behandling / samlet antal inkluderede patienter×100%.
Abortrate (%) = Antallet af patienter med abort efter behandling/samlet antal inkluderede patienter×100%.
|
2 år efter behandlingen
|
|
Sundhedstilstand for afkom
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Afkoms helbredstilstand (overlevelse, fysiologisk og intellektuel udvikling) vil blive fulgt op via telefon i 2 år.
|
2 år efter behandlingen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Hyppigheden, debutdatoen, varigheden og sværhedsgraden af eventuelle lokale og systemiske bivirkninger vil blive observeret og registreret under hele opfølgningsperioden.
Incidensrate af bivirkninger (%) = Antallet af patienter med bivirkninger efter behandling/samlet antal inkluderede patienter×100%.
|
2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- For tidlig fødsel
- Overgangsalderen, for tidligt
- Primær ovarieinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- SF2024-2-40911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .