Aplikace autologní adipózní stromální vaskulární frakce v léčbě předčasné ovariální insuficience (aSVF-POI)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Rui Yang
Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (poměr léčby 1:1), navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost autologní SVF při zlepšování výsledku těhotenství u neplodných pacientek s POI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, rozsáhlá, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrne 260 pacientů s diagnózou POI na základě kritérií pro zařazení a vyloučení z Pekingské univerzitní třetí nemocnice.
Způsobilí účastníci budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 – protokol SVF a konvenční protokol. Účast v této studii bude přibližně 2 roky s celkem 6 návštěvami a 3 následnými telefonáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-82265080
- E-mail: yrjeff@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaodong Zhang, Bachelor
- E-mail: zyddoctor99@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Rui Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-82265080
- E-mail: yrjeff@126.com
-
Kontakt:
- Jia Li, M.D.
-
Kontakt:
- Yaodong Zhang, Bachelor
- E-mail: zyddoctor99@163.com
-
Kontakt:
- Xiumei Zhen, M.D.
-
Kontakt:
- Hongsen Bi, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaojuan Liu, M.D.
-
Kontakt:
- Tian Tian, M.D.
-
Kontakt:
- Yanru Lou, Bachelor
-
Kontakt:
- Chenhong Liu, Bachelor
-
Kontakt:
- Jialin Li, Bachelor
-
Kontakt:
- Lina Yi, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 20 a ≤ 39 let, které mají požadavky na plodnost.
- Ukončení menstruace nebo oligomenorea po dobu nejméně 4 měsíců
- Sérová hladina bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >25 U/l alespoň 2krát (během druhého až čtvrtého dne menstruačního cyklu nebo během amenorey; interval mezi dvěma testy je 4 týdny)
- Sérová hladina antimullerovského hormonu (AMH) ≤1,1 ng/ml
- Ženy s intaktní dělohou a bilaterálními adnexy.
- Získání dobrovolné účasti a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s autoimunitními chorobami.
- Ženy s abnormální a nekontrolovanou funkcí štítné žlázy.
- Ženy s nádory v bilaterálních adnexech, které nejsou jednoznačně benigní nebo maligní.
- Ženy s anamnézou maligních nádorů, radiační terapie nebo chemoterapie.
- Ženy s anamnézou žilní trombózy nebo plicní embolie během období screeningu.
- Ženy se závažnými onemocněními nevhodnými pro těhotenství, jako jsou onemocnění oběhového systému, močového systému, trávicího systému, endokrinního systému, dýchacího systému, imunitního systému, psychického nebo neurologického systému atd.
- Ženy, které nepřetržitě užívaly systémové glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva po dobu ≥ 3 týdnů během 6 měsíců před podáním a ženy, které užívaly systémové glukokortikoidy (prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentní dávka) nebo jiná imunosupresiva 3 dny před podáním.
- Ženy, které jsou alergické na aktivní složky nebo pomocné látky testovaných léků.
- Ženy s rodinnou anamnézou závažných genetických onemocnění nebo gynekologických malignit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A-SVF skupina
Kvalifikovaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Účastníci této skupiny podstoupí liposukci dolní části břicha, přípravu SVF a ovariální injekci, ostatní standardní postupy asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
|
Po liposukci dolní části břicha (objem liposukce je cca 100 ml) bude příprava a kontrola kvality SVF ihned dokončena laboratoří se zázemím pro správnou výrobní praxi.
Tuková tkáň se nařeže na kousky o velikosti asi 1 mm3 a přidá se stejný objem 0,1% kolagenázy I, aby se tuková tkáň natrávila.
Štěpení bude ukončeno po 40 minutách, následuje izolace, filtrace, centrifugace, resuspendování a ředění za účelem získání suspenze SVF.
Testované položky, včetně bakterií, hub, virů a endotoxinu, budou testovány a exprese povrchových markerů SVF, včetně CD45, CD34, CD31, CD11b, CD44, CD73, CD105 a CD90, bude detekována průtokovou cytometrií, aby bylo zajištěno kvalita zavěšení SVF.
Po cca 4 hodinách kontroly kvality a detekce bude suspenze SVF dopravena na operační sál na ledu v utěsněném inkubátoru.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude suspenze SVF injikována do oboustranných vaječníků pacientky.
SVF s celkovým množstvím (1~2)×107 buněk z autologní tukové tkáně bude transplantováno do každé strany vaječníku.
Na každé straně vaječníku jsou 3 injekční body a do každého bodu bude podáno 330±10μl suspenze SVF.
Podávaný objem každého vaječníku bude celkem 1 ml.
Po injekci budou pacienti muset ležet naplocho po dobu 2 hodin, aby sledovali, zda nedojde k nežádoucím účinkům.
|
|
Jiný: Skupina B-kontrolní skupina
Kvalifikovaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Účastníci této skupiny budou léčeni podle aktuální klinické rutiny reprodukčního centra, ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou obdobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
|
Konvenční postup in vitro fertilizace (IVF) a standardní ošetření asistované reprodukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra klinického těhotenství za půl roku
Časové okno: půl roku po léčbě
|
Procento pacientek s klinickým těhotenstvím do půl roku po léčbě
|
půl roku po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová hladina antimullerovského hormonu (AMH)
Časové okno: půl roku po léčbě
|
Míra účinnosti (%) = počet pacientů se dvěma po sobě jdoucími zvýšeními sérové hladiny AMH po léčbě / celkový počet zahrnutých pacientů × 100 %
|
půl roku po léčbě
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: půl roku po léčbě
|
Míra účinnosti (%) = počet pacientek s bilaterálním ovariálním AFC se po léčbě zvýší alespoň o 2 / celkový počet zahrnutých pacientek × 100 %
|
půl roku po léčbě
|
|
Sérová hladina pohlavního hormonu (E2 a FSH)
Časové okno: půl roku po léčbě
|
Míra účinnosti (%) = počet pacientů se dvěma po sobě jdoucími zvýšeními/sníženími hladiny E2/FSH v séru po léčbě / celkový počet zahrnutých pacientů × 100 %
|
půl roku po léčbě
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: půl roku po léčbě
|
Před a po léčbě bude zaznamenán objem vaječníků.
K porovnání změn ovariálního objemu mezi kontrolní a SVF léčenou skupinou bude použit párový vzorkový t-test nebo nezávislý vzorkový t-test, P < 0,05 bude zaznamenáno jako významná změna ovariálního objemu.
|
půl roku po léčbě
|
|
Stav menstruace
Časové okno: půl roku po léčbě
|
Frekvence, trvání a objem menstruace během půl roku po léčbě se zaznamená, aby se vyhodnotilo, zda se menstruační stav pacientek zlepšil.
Míra obnovení menstruace (%) = počet pacientek s obnovením menstruace po léčbě / celkový počet zahrnutých pacientek × 100 %.
|
půl roku po léčbě
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Sledovány budou živě narozené děti nebo samovolné potraty pacientek s úspěšným otěhotněním do půl roku.
Živý porod je definován jako porod alespoň jednoho životaschopného plodu po 24. týdnu těhotenství.
Potrat definovaný jako ztráta těhotenství před 24. týdnem těhotenství.
Živě porodnost (%) = Počet živě narozených pacientů po léčbě / celkový počet zahrnutých pacientů × 100 %.
Míra potratů (%) = počet pacientek se spontánním potratem po léčbě / celkový počet zahrnutých pacientek × 100 %.
|
2 roky po léčbě
|
|
Zdravotní stav potomků
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Zdravotní stav (přežití, fyziologický a intelektuální vývoj) potomků bude telefonicky sledován po dobu 2 let.
|
2 roky po léčbě
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Frekvence, datum nástupu, trvání a závažnost jakýchkoli lokálních a systémových nežádoucích účinků budou sledovány a zaznamenávány během celého období sledování.
Míra výskytu nežádoucích účinků (%) = počet pacientů s nežádoucími účinky po léčbě / celkový počet zahrnutých pacientů × 100 %.
|
2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rui Yang, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Předčasný porod
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- SF2024-2-40911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .