頭頸部がんの放射線療法誘発性口腔粘膜炎の管理におけるN-アセチルシステインと亜鉛の効果
調査の概要
詳細な説明
放射線療法または同時化学療法を受ける頭頸部がん患者のほぼすべてが口腔粘膜炎を患っています。 口腔粘膜炎（OM）は、痛み、摂食困難、嚥下障害、経腸または非経口栄養の必要性、オピオイド摂取量の増加、さらには癌治療の中断を伴います。 免疫抑制患者では、OM は菌血症、入院期間の延長、および 100 日死亡率の上昇と関連しています。
放射線療法などのがんを管理する治療では、腫瘍細胞の DNA を標的とする活性酸素種 (ROS) が生成され、細胞の損傷と死が引き起こされます。 これらの治療法による ROS は、健康な非腫瘍性 DNA も無差別に標的とします。
亜鉛は 2 つの方法で抗酸化機能を発揮します。酸化剤の濃度を低下させることと、酸化剤の影響を受ける構造および高分子を保護することです。
N-アセチルシステインはアミノチオールであり、グルタチオン（GSH）の前駆体であり、還元型のグルタチオンは最も強力な細胞内抗酸化物質であり、それによって放射線誘発性フリーラジカル損傷から保護します。
私たちの研究は、マンスーラ大学病院の臨床腫瘍学・核医学センターで適用されるランダム化比較対照臨床試験で、頭頸部がん患者の放射線治療誘発性口腔粘膜炎に対するN-アセチルシステインと亜鉛の予防効果と治療効果を調査するものです。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 頭頸部がんと診断された患者。
- 患者には、最低線量 20 Gy の放射線療法による治療が推奨されます。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- タバコ喫煙者の患者。
- 重度の併存疾患または免疫不全状態の患者。
- 導入化学療法を受けている患者、または以前に頭頸部放射線療法を受けた患者。 放射線治療中にアミホスチンを使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
介入の種類: 薬物介入名: N-アセチルシステイン (NAC) その他の介入名: NAC 介入の説明: 患者は N-アセチルシステインの小袋 (600mg) を 1 日 2 回受け取ります。
NACの小袋をコップ1杯の水に溶かし、60秒間うがいをしてから飲み込みます。
治療は放射線治療開始の3日前に開始され、放射線治療スケジュールの完了後2週間継続されます。
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N-アセチルシステイン小袋
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実験的：グループ2
第 2 アーム介入タイプ: 薬物介入名: 硫酸亜鉛その他の介入名: 亜鉛介入説明: 患者は硫酸亜鉛カプセル (25mg) を 8 時間間隔で 1 日 3 回投与されます。
治療は放射線治療開始の3日前に開始され、放射線治療スケジュールの完了後2週間継続されます。
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硫酸亜鉛カプセル
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実験的：グループ3
第 3 群の介入タイプ: 併用製品 介入名: N-アセチルシステイン (NAC) および硫酸亜鉛 その他の介入名: NAC および亜鉛介入 説明: 患者は N-アセチルシステインの小袋 (600mg) を 1 日 2 回、硫酸亜鉛のカプセル (25mg) を 1 日 3 回受け取ります。 。
NACの小袋をコップ1杯の水に溶かし、60秒間うがいをしてから飲み込みます。
治療は放射線治療開始の3日前に開始され、放射線治療スケジュールの完了後2週間継続されます。
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N-アセチルシステイン小袋
硫酸亜鉛カプセル
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実験的：グループ4
介入の種類: 組み合わせ製品 介入名: 粘膜炎発症後の N-アセチルシステイン (NAC) と硫酸亜鉛 その他の介入名: 粘膜炎後 NAC と亜鉛 介入の説明: すでに放射線治療を開始し、口腔粘膜炎を発症した患者には、N-アセチルシステインの小袋 ( 600mg）を1日2回、硫酸亜鉛カプセル（25mg）を1日3回服用します。
NACの小袋をコップ1杯の水に溶かし、60秒間うがいをしてから飲み込みます。
治療は放射線治療スケジュールの完了後2週間継続されます。
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N-アセチルシステイン小袋
硫酸亜鉛カプセル
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アクティブコンパレータ：グループ5
介入の種類: その他 介入名: 標準治療 (生理食塩水うがい) その他の介入名: 生理食塩水うがい 介入の説明: 患者は施設の標準治療、つまり生理食塩水うがいを受けます。
治療は放射線治療開始の3日前に開始され、放射線治療スケジュールの完了後2週間継続されます。
あらゆるグレードの口腔粘膜炎を発症した患者は、施設の標準治療プロトコルに従って治療されます。
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生理食塩水のうがい薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療誘発性口腔粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後2週間まで。
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あらゆるグレードの口腔粘膜炎の発生率を各グループで測定します。
これは、放射線療法治療中および治療後に口腔粘膜炎を発症した患者の数を記録することによって評価されます。
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放射線治療開始から放射線治療終了後2週間まで。
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口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：放射線治療の開始から口腔粘膜炎の発症まで、放射線治療中および放射線治療終了後最大 2 週間まで毎日モニタリングします。
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グループ I、II、III、および V (対照グループ) における放射線療法の開始から、任意のグレードの口腔粘膜炎の発症までの時間。
これは、粘膜炎の症状が最初に現れるまでの日数を追跡することによって測定されます。
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放射線治療の開始から口腔粘膜炎の発症まで、放射線治療中および放射線治療終了後最大 2 週間まで毎日モニタリングします。
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口腔粘膜炎の重症度
時間枠：放射線治療中および放射線治療終了後最大 2 週間まで毎週評価されます。
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口腔粘膜炎の重症度は、客観的症状（発赤、浮腫、創傷の発生）および自覚的症状（嚥下障害、粘膜の重症度）を含む、世界保健機関（WHO）の口腔粘膜炎の等級付け基準を使用して測定されます。 粘膜炎はグレードに分類されます。 グレード 0: 痛みを伴わない変化または紅斑なし。 グレード 1: 紅斑の有無にかかわらず痛みがあり、潰瘍はありません。 グレード 2: 口腔紅斑および潰瘍があるが、患者は固体および液体の食べ物を食べることができます。 グレード 3: 口腔紅斑および潰瘍。患者は液体またはピューレ状の食品のみを食べることができます。 グレード 4: 重度の口腔潰瘍。患者は固体または液体の食物を食べることができません。 |
放射線治療中および放射線治療終了後最大 2 週間まで毎週評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadia Aref, BDS, MS、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M02040230M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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