Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny i cynku na leczenie raka głowy i szyi wywołanego radioterapią Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nadia Hamdy Ibrahim Mohamed Aref, Mansoura University
U większości osób, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi, poddawanych radioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii, występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Nasze badania skupiają się na badaniu profilaktycznego i terapeutycznego wpływu N-acetylocysteiny i cynku na leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prawie wszyscy pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani radioterapii lub jednoczesnej chemioterapii cierpią na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) wiąże się z bólem, trudnościami w jedzeniu, dysfagią i koniecznością żywienia dojelitowego lub pozajelitowego, zwiększonym spożyciem opioidów, a nawet przerwami w leczeniu nowotworu. U pacjentów z obniżoną odpornością OM wiąże się z bakteriemią, wydłużonym czasem hospitalizacji szpitalnej i wyższą śmiertelnością w ciągu 100 dni.

Metody leczenia raka, takie jak radioterapia, generują reaktywne formy tlenu (ROS), które atakują DNA komórek nowotworowych, powodując uszkodzenie i śmierć komórek. ROS z tych terapii również bezkrytycznie celują w zdrowy, nienowotworowy DNA.

Cynk spełnia swoją funkcję przeciwutleniającą na dwa sposoby: zmniejszając stężenie utleniaczy oraz chroniąc struktury i makrocząsteczki uszkadzające działanie utleniacza.

N-acetylocysteina jest aminotiolem i prekursorem glutationu (GSH). glutation w swojej zredukowanej formie jest najsilniejszym wewnątrzkomórkowym przeciwutleniaczem, chroniąc w ten sposób przed szkodliwym działaniem wolnych rodników wywołanym promieniowaniem.

nasze badanie to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne, które zostanie zastosowane w Centrum Onkologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej w Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura w celu zbadania profilaktycznego i terapeutycznego wpływu N-acetylocysteiny i cynku na wywołane radioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem głowy i szyi.
  • Pacjentom zaleca się leczenie radioterapią w dawce minimalnej 20 Gy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci palący papierosy.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię indukcyjną lub pacjenci, którzy przeszli radioterapię głowy i szyi. Pacjenci stosujący amifostynę podczas radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Rodzaj interwencji: Lekowa Nazwa interwencji: N-acetylocysteina (NAC) Inne nazwy interwencji: NAC Opis interwencji: Pacjenci będą otrzymywać saszetki N-acetylocysteiny (600 mg) dwa razy dziennie. Rozpuszczą saszetkę NAC w szklance wody, płuczą gardło przez 60 sekund i połykają. Leczenie należy rozpocząć 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuować przez 2 tygodnie po zakończeniu schematu radioterapii.
Lek: N-acetylocysteina
Saszetki z N-acetylocysteiną
Eksperymentalny: Grupa 2
Ramię 2 Typ interwencji: Lekowa nazwa interwencji: Siarczan cynku Inne nazwy interwencji: Cynk Opis interwencji: Pacjenci będą otrzymywać kapsułki siarczanu cynku (25 mg) trzy razy dziennie w 8-godzinnych odstępach. Leczenie należy rozpocząć 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuować przez 2 tygodnie po zakończeniu schematu radioterapii.
Lek: Siarczan cynku
kapsułki z siarczanem cynku
Eksperymentalny: Grupa 3
Ramię 3 Rodzaj interwencji: Produkt złożony Nazwa interwencji: N-acetylocysteina (NAC) i siarczan cynku Inne nazwy interwencji: NAC i cynk Opis interwencji: Pacjenci będą otrzymywać saszetki z N-acetylocysteiną (600 mg) dwa razy dziennie i kapsułki z siarczanem cynku (25 mg) trzy razy dziennie . Rozpuszczą saszetkę NAC w szklance wody, płuczą gardło przez 60 sekund i połykają. Leczenie należy rozpocząć 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuować przez 2 tygodnie po zakończeniu schematu radioterapii.
Lek: N-acetylocysteina
Saszetki z N-acetylocysteiną
Lek: Siarczan cynku
kapsułki z siarczanem cynku
Eksperymentalny: Grupa 4
Rodzaj interwencji: Produkt złożony Nazwa interwencji: N-acetylocysteina (NAC) i siarczan cynku po wystąpieniu zapalenia błony śluzowej Inne nazwy interwencji: NAC i cynk po zapaleniu błony śluzowej Opis interwencji: Pacjenci, którzy rozpoczęli już radioterapię i rozwinęło się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, otrzymają saszetki z N-acetylocysteiną ( 600 mg) dwa razy dziennie i kapsułki z siarczanem cynku (25 mg) trzy razy dziennie. Rozpuszczą saszetkę NAC w szklance wody, płuczą gardło przez 60 sekund i połykają. Leczenie będzie kontynuowane przez 2 tygodnie po zakończeniu schematu radioterapii.
Lek: N-acetylocysteina
Saszetki z N-acetylocysteiną
Lek: Siarczan cynku
kapsułki z siarczanem cynku
Aktywny komparator: Grupa 5
Rodzaj interwencji: Inna Nazwa interwencji: Opieka standardowa (płyn do płukania jamy ustnej solą fizjologiczną) Inne nazwy interwencji: Płyn do płukania jamy ustnej solą fizjologiczną Opis interwencji: Pacjenci otrzymają standardową opiekę instytucjonalną, czyli płyn do płukania ust zwykłą solą fizjologiczną. Leczenie należy rozpocząć 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuować przez 2 tygodnie po zakończeniu schematu radioterapii. Pacjenci, u których rozwinie się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia, będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem leczenia stosowanym w placówce.
Lek: sól do płukania jamy ustnej
sól do płukania jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
W każdej grupie mierzona będzie częstość występowania dowolnego stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Zostanie to ocenione poprzez rejestrację liczby pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w trakcie i po radioterapii.
Od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Czas do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, monitorowane codziennie w trakcie radioterapii i do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Czas od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia dowolnego stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w grupach I, II, III i V (grupa kontrolna). Będzie to mierzone poprzez śledzenie liczby dni do pierwszego pojawienia się objawów zapalenia błony śluzowej.
Od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, monitorowane codziennie w trakcie radioterapii i do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas radioterapii i do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie mierzone przy użyciu kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) służących do klasyfikacji zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, które obejmuje objawy obiektywne (zaczerwienienie, obrzęk, rozwój ran) i objawy subiektywne (dysfagia, nasilenie błony śluzowej). Zapalenie błony śluzowej zostanie podzielone na stopnie:

Stopień 0: Brak zmian lub rumień bez bólu. Stopień 1: Ból z rumieniem lub bez, bez owrzodzeń. Stopień 2: Rumień i owrzodzenie jamy ustnej, ale pacjent może jeść pokarmy stałe i płynne.

Stopień 3: Rumień i owrzodzenie jamy ustnej, pacjent może jeść wyłącznie pokarmy płynne/przecierowe. Stopień 4: Ciężkie owrzodzenia jamy ustnej; pacjent nie może jeść pokarmów stałych ani płynnych.
Oceniane co tydzień podczas radioterapii i do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02040230M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj