Влияние N-ацетилцистеина и цинка на лечение мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией рака головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
почти все больные раком головы и шеи, получающие лучевую терапию или одновременную химиотерапию, страдают мукозитом полости рта. Оральный мукозит (ОМ) связан с болью, затруднениями при приеме пищи, дисфагией и необходимостью энтерального или парентерального питания, повышенным потреблением опиоидов или даже перерывами в лечении рака. У пациентов с иммуносупрессией ОМ ассоциируется с бактериемией, увеличением продолжительности госпитализации и более высокой 100-дневной смертностью.
Методы лечения рака, такие как лучевая терапия, генерируют активные формы кислорода (АФК), которые воздействуют на ДНК неопластических клеток, что приводит к повреждению и гибели клеток. АФК в результате этих методов лечения также без разбора воздействуют на здоровую неопухолевую ДНК.
Цинк выполняет свою антиоксидантную функцию двумя способами: снижает концентрацию окислителей и защищает структуры и макромолекулы от действия окислителя.
N-ацетилцистеин является аминотиолом и предшественником глутатиона (GSH), глутатион в его восстановленной форме является самым мощным внутриклеточным антиоксидантом, тем самым защищая от радиационно-индуцированного повреждения свободными радикалами.
Наше исследование представляет собой рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование, которое будет проводиться в Центре клинической онкологии и ядерной медицины университетской больницы Мансура для изучения профилактического и терапевтического эффекта N-ацетилцистеина и цинка на мукозит полости рта, вызванный лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- У больных диагностирован рак головы и шеи.
- Пациентам рекомендуется лечение лучевой терапией с минимальной дозой 20 Гр.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты-курильщики.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или с ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, получающие индукционную химиотерапию или ранее проходившие лучевую терапию головы и шеи. Пациенты, использующие амифостин во время лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Тип вмешательства: Медикаментозное вмешательство Название вмешательства: N-ацетилцистеин (NAC) Другие названия вмешательства: NAC Описание вмешательства: Пациенты будут получать пакетики N-ацетилцистеина (600 мг) два раза в день.
Они растворят пакетик NAC в чашке воды, полощут горло в течение 60 секунд и проглотят его.
Лечение начнется за 3 дня до начала лучевой терапии и продолжится в течение 2 недель после завершения графика лучевой терапии.
|
N-ацетилцистеин пакетики
|
|
Экспериментальный: Группа2
Группа 2 Тип вмешательства: Лекарственное вмешательство Название вмешательства: Сульфат цинка Другие названия вмешательства: Цинк Вмешательство Описание: Пациенты будут получать капсулы сульфата цинка (25 мг) трижды в день с 8-часовыми интервалами.
Лечение начнется за 3 дня до начала лучевой терапии и продолжится в течение 2 недель после завершения графика лучевой терапии.
|
капсулы сульфата цинка
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Группа 3 Тип вмешательства: Комбинированный препарат Название вмешательства: N-ацетилцистеин (NAC) и сульфат цинка Другие названия вмешательства: NAC и цинк Описание вмешательства: Пациенты будут получать пакетики N-ацетилцистеина (600 мг) два раза в день и капсулы сульфата цинка (25 мг) трижды в день. .
Они растворят пакетик NAC в чашке воды, полощут горло в течение 60 секунд и проглотят его.
Лечение начнется за 3 дня до начала лучевой терапии и продолжится в течение 2 недель после завершения графика лучевой терапии.
|
N-ацетилцистеин пакетики
капсулы сульфата цинка
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Тип вмешательства: Комбинированный продукт Название вмешательства: N-ацетилцистеин (NAC) и сульфат цинка после начала мукозита Другие названия вмешательства: NAC и цинк после мукозита Описание вмешательства: Пациенты, которые уже начали лучевую терапию и у которых развился оральный мукозит, будут получать пакетики с N-ацетилцистеином ( 600 мг) два раза в день и капсулы сульфата цинка (25 мг) три раза в день.
Они растворят пакетик NAC в чашке воды, полощут горло в течение 60 секунд и проглотят его.
Лечение продолжится в течение 2 недель после завершения графика лучевой терапии.
|
N-ацетилцистеин пакетики
капсулы сульфата цинка
|
|
Активный компаратор: Группа 5
Тип вмешательства: Другое Название вмешательства: Стандартная помощь (полоскание рта физиологическим раствором) Другие названия вмешательства: Полоскание рта физиологическим раствором Описание вмешательства: Пациенты будут получать стандартную институциональную помощь, которая представляет собой жидкость для полоскания рта обычным физиологическим раствором.
Лечение начнется за 3 дня до начала лучевой терапии и продолжится в течение 2 недель после завершения графика лучевой терапии.
Пациентов, у которых разовьется мукозит полости рта любой степени, будут лечить в соответствии со стандартным протоколом лечения.
|
полоскание рта солевым раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 2 недель после завершения лучевой терапии.
|
В каждой группе будет измеряться частота возникновения любой степени орального мукозита.
Это будет оцениваться путем регистрации количества пациентов, у которых развился мукозит полости рта во время и после лучевой терапии.
|
От начала лучевой терапии до 2 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
Время начала мукозита полости рта
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до появления мукозита полости рта наблюдение осуществляется ежедневно во время лучевой терапии и в течение 2 недель после завершения лучевой терапии.
|
Время от начала лучевой терапии до развития мукозита полости рта любой степени в группах I, II, III и V (контрольная группа).
Это будет измеряться путем отслеживания количества дней до первого появления симптомов мукозита.
|
От начала лучевой терапии до появления мукозита полости рта наблюдение осуществляется ежедневно во время лучевой терапии и в течение 2 недель после завершения лучевой терапии.
|
|
Тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: Оценивается еженедельно во время лучевой терапии и до 2 недель после завершения лучевой терапии.
|
Тяжесть мукозита полости рта будет измеряться с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для классификации мукозита полости рта, которые включают объективные симптомы (покраснение, отек, развитие ран) и субъективные симптомы (дисфагия, тяжесть слизистой оболочки). Мукозит классифицируют на степени: Степень 0: Никаких изменений или эритема без боли. Степень 1: Боль с эритемой или без нее, язв нет. 2 степень: эритема и язвы в полости рта, но пациент может есть твердую и жидкую пищу. 3 степень: эритема и язвы в полости рта, пациент может есть только жидкую/пюреобразную пищу. Степень 4: Тяжелые язвы в полости рта; больной не может есть твердую или жидкую пищу. |
Оценивается еженедельно во время лучевой терапии и до 2 недель после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Новообразования головы и шеи
- Мукозит
- Стоматит
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические средства
- Противовирусные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоядия
- Вяжущие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Сульфат цинка
Другие идентификационные номера исследования
- M02040230M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .