Effetto della N-acetil cisteina e dello zinco nella gestione della mucosite orale indotta dalla radioterapia nel cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
quasi tutti i pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia o chemioterapia concomitante soffrono di mucosite orale. La mucosite orale (OM) è associata a dolore, difficoltà a mangiare, disfagia e necessità di nutrizione enterale o parenterale, aumento del consumo di oppioidi o addirittura interruzioni della terapia antitumorale. Nei pazienti immunodepressi, l’OM è associata a batteriemia, aumento della durata del ricovero ospedaliero e maggiore mortalità a 100 giorni.
I trattamenti per la gestione del cancro, come la radioterapia, generano specie reattive dell’ossigeno (ROS) che colpiscono il DNA delle cellule neoplastiche provocando danni cellulari e morte. I ROS di queste terapie prendono di mira indiscriminatamente anche il DNA sano non neoplastico.
Lo Zinco svolge la sua funzione antiossidante in due modi: riducendo la concentrazione degli agenti ossidanti e proteggendo le strutture e le macromolecole colpite dall'agente ossidante.
L'N-acetilcisteina è un aminotiolo e precursore del glutatione (GSH), il glutatione nella sua forma ridotta è il più potente antiossidante intracellulare, proteggendo così dai danni dei radicali liberi indotti dalle radiazioni.
il nostro studio è uno studio clinico randomizzato, controllato e parallelo che verrà applicato presso il Centro di oncologia clinica e medicina nucleare dell'ospedale universitario di Mansoura per studiare l'effetto profilattico e terapeutico della N-acetilcisteina e dello zinco sulla mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di cancro della testa e del collo.
- Si raccomanda ai pazienti il trattamento con radioterapia con una dose minima di 20 Gy.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Pazienti fumatori di sigarette.
- Pazienti con gravi malattie in comorbilità o con stato immunocompromesso.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione o precedentemente sottoposti a radioterapia della testa e del collo. Pazienti che utilizzano Amifostina durante la radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Tipo di intervento: Nome dell'intervento farmacologico: N-acetilcisteina (NAC) Altri nomi dell'intervento: NAC Descrizione dell'intervento: i pazienti riceveranno bustine di N-acetilcisteina (600 mg) due volte al giorno.
Scioglieranno la bustina di NAC in una tazza d'acqua, faranno i gargarismi per 60 secondi e la ingoieranno.
Il trattamento inizierà 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia e proseguirà per 2 settimane dopo il completamento del programma di radioterapia.
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Bustine di N-acetil cisteina
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Sperimentale: Gruppo2
Braccio 2 Tipo di intervento: Nome intervento farmacologico: Solfato di zinco Altri nomi di intervento: Descrizione intervento zinco: i pazienti riceveranno capsule di solfato di zinco (25 mg) tre volte al giorno a intervalli di 8 ore.
Il trattamento inizierà 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia e proseguirà per 2 settimane dopo il completamento del programma di radioterapia.
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capsule di solfato di zinco
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Sperimentale: Gruppo 3
Braccio 3 Tipo di intervento: Prodotto combinato Nome intervento: N-acetilcisteina (NAC) e solfato di zinco Altri nomi intervento: NAC e zinco Descrizione intervento: I pazienti riceveranno bustine di N-acetilcisteina (600 mg) due volte al giorno e capsule di solfato di zinco (25 mg) tre volte al giorno .
Scioglieranno la bustina di NAC in una tazza d'acqua, faranno i gargarismi per 60 secondi e la ingoieranno.
Il trattamento inizierà 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia e proseguirà per 2 settimane dopo il completamento del programma di radioterapia.
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Bustine di N-acetil cisteina
capsule di solfato di zinco
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Sperimentale: Gruppo 4
Tipo di intervento: Prodotto combinato Nome intervento: N-acetilcisteina (NAC) e solfato di zinco dopo l'insorgenza di mucosite Altri nomi intervento: NAC e zinco post-mucosite Descrizione intervento: I pazienti che hanno già iniziato la radioterapia e hanno sviluppato mucosite orale riceveranno bustine di N-acetilcisteina ( 600 mg) due volte al giorno e capsule di solfato di zinco (25 mg) tre volte al giorno.
Scioglieranno la bustina di NAC in una tazza d'acqua, faranno i gargarismi per 60 secondi e la ingoieranno.
Il trattamento proseguirà per 2 settimane dopo il completamento del programma di radioterapia.
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Bustine di N-acetil cisteina
capsule di solfato di zinco
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Comparatore attivo: Gruppo 5
Tipo di intervento: Altro nome intervento: Cura standard (collutorio salino normale) Altri nomi di intervento: Collutorio salino Descrizione dell'intervento: I pazienti riceveranno la cura standard istituzionale, che è un normale collutorio salino.
Il trattamento inizierà 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia e proseguirà per 2 settimane dopo il completamento del programma di radioterapia.
I pazienti che sviluppano qualsiasi grado di mucosite orale saranno trattati secondo il protocollo di trattamento standard istituzionale.
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collutorio salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della mucosite orale indotta dalla radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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L'incidenza di qualsiasi grado di mucosite orale sarà misurata in ciascun gruppo.
Ciò verrà valutato registrando il numero di pazienti che svilupperanno mucosite orale durante e dopo il trattamento radioterapico.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Tempo di insorgenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia alla comparsa della mucosite orale, monitorati quotidianamente durante la radioterapia e fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Il tempo dall'inizio della radioterapia alla comparsa di qualsiasi grado di mucosite orale nei gruppi I, II, III e V (gruppo di controllo).
Questo verrà misurato monitorando il numero di giorni fino alla prima comparsa dei sintomi della mucosite.
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Dall'inizio della radioterapia alla comparsa della mucosite orale, monitorati quotidianamente durante la radioterapia e fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la radioterapia e fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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La gravità della mucosite orale sarà misurata utilizzando i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la classificazione della mucosite orale, che includono sintomi oggettivi (arrossamento, edema, sviluppo di ferite) e sintomi soggettivi (disfagia, gravità della mucosa). La mucosite sarà classificata in gradi: Grado 0: nessun cambiamento o eritema senza dolore. Grado 1: dolore con o senza eritema, assenza di ulcere. Grado 2: eritema orale e ulcere, ma il paziente può mangiare cibi solidi e liquidi. Grado 3: eritema orale e ulcere, il paziente può mangiare solo cibo liquido/purea. Grado 4: gravi ulcere orali; il paziente non può mangiare cibi solidi o liquidi. |
Valutato settimanalmente durante la radioterapia e fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Neoplasie della testa e del collo
- Mucosite
- Stomatite
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antivirali
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Espettoranti
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Antidoti
- Astringenti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcistina
- Solfato di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- M02040230M
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