Effect van N-acetylcysteïne en zink bij de behandeling van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis in hoofd- en halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna alle hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie of gelijktijdige chemotherapie krijgen, lijden aan orale mucositis. Orale mucositis (OM) wordt in verband gebracht met pijn, moeite met eten, dysfagie en de behoefte aan enterale of parenterale voeding, een verhoogde consumptie van opioïden of zelfs onderbrekingen van de kankertherapie. Bij patiënten met immunosuppressie wordt OM geassocieerd met bacteriëmie, een langere ziekenhuisopnameduur en een hogere sterfte na 100 dagen.
Behandelingen om kanker te beheersen, zoals radiotherapie, genereren reactieve zuurstofsoorten (ROS) die zich richten op neoplastisch cel-DNA, wat resulteert in celbeschadiging en dood. ROS van deze therapieën richten zich ook zonder onderscheid op gezond niet-neoplastisch DNA.
Zink voert zijn antioxiderende functie op twee manieren uit: het verminderen van de concentratie van oxidatiemiddelen en het beschermen van structuren en macromoleculen die lijden onder oxidatiemiddelen.
N-acetylcysteïne is een aminothiol en voorloper van glutathion (GSH). Glutathion in zijn gereduceerde vorm is de krachtigste intracellulaire antioxidant en beschermt daardoor tegen door straling veroorzaakte schade door vrije radicalen.
onze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle klinische studie die zal worden toegepast in het Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center van het Mansoura University Hospital om het profylactische en therapeutische effect van N-acetylcysteïne en zink op door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij hoofd- en halskankerpatiënten te onderzoeken .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met de diagnose hoofd-halskanker.
- Patiënten worden aanbevolen voor behandeling met radiotherapie met een minimale dosis van 20 Gy.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
- Sigarettenrokerpatiënten.
- Patiënten met ernstige comorbide ziekten of een immuungecompromitteerde status.
- Patiënten die inductiechemotherapie krijgen of patiënten die eerder hoofd-halsradiotherapie hebben ondergaan. Patiënten die Amifostine gebruiken tijdens radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Interventietype: Geneesmiddel Interventienaam: N-acetylcysteïne (NAC) Andere interventienamen: NAC Interventiebeschrijving: Patiënten zullen tweemaal daags N-acetylcysteïne-sachets (600 mg) ontvangen.
Ze lossen het NAC-sachet op in een kopje water, gorgelen gedurende 60 seconden en slikken het door.
De behandeling start 3 dagen vóór aanvang van de radiotherapie en duurt 2 weken na voltooiing van het radiotherapieschema.
|
N-acetylcysteïne-sachets
|
|
Experimenteel: Groep2
Arm 2 Interventietype: Geneesmiddel Interventienaam: Zinksulfaat Andere interventienamen: Zink Interventiebeschrijving: Patiënten krijgen driemaal daags zinksulfaatcapsules (25 mg) met tussenpozen van 8 uur.
De behandeling start 3 dagen vóór aanvang van de radiotherapie en duurt 2 weken na voltooiing van het radiotherapieschema.
|
zinksulfaatcapsules
|
|
Experimenteel: Groep 3
Arm 3 Interventietype: Combinatieproduct Interventienaam: N-acetylcysteïne (NAC) en zinksulfaat Andere interventienamen: NAC en zink Interventiebeschrijving: Patiënten krijgen N-acetylcysteïne sachets (600 mg) tweemaal daags en zinksulfaatcapsules (25 mg) driemaal daags .
Ze lossen het NAC-sachet op in een kopje water, gorgelen gedurende 60 seconden en slikken het door.
De behandeling start 3 dagen vóór aanvang van de radiotherapie en duurt 2 weken na voltooiing van het radiotherapieschema.
|
N-acetylcysteïne-sachets
zinksulfaatcapsules
|
|
Experimenteel: Groep 4
Interventietype: Combinatieproduct Interventienaam: N-acetylcysteïne (NAC) en zinksulfaat na het begin van mucositis Andere interventienamen: NAC en zink post-mucositis Interventiebeschrijving: Patiënten die al met hun radiotherapie zijn begonnen en orale mucositis hebben ontwikkeld, zullen N-acetylcysteïne-sachets ontvangen ( 600 mg) tweemaal daags en zinksulfaatcapsules (25 mg) driemaal daags.
Ze lossen het NAC-sachet op in een kopje water, gorgelen gedurende 60 seconden en slikken het door.
De behandeling wordt voortgezet gedurende 2 weken na voltooiing van het radiotherapieschema.
|
N-acetylcysteïne-sachets
zinksulfaatcapsules
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5
Interventietype: Overig Naam van de interventie: Standaardzorg (normaal mondwater met zoutoplossing) Andere interventienamen: Mondwater met zoutoplossing Beschrijving van de interventie: Patiënten krijgen de institutionele standaardzorg, namelijk een normaal mondwater met zoutoplossing.
De behandeling start 3 dagen vóór aanvang van de radiotherapie en duurt 2 weken na voltooiing van het radiotherapieschema.
Patiënten die orale mucositis in welke graad dan ook ontwikkelen, zullen worden behandeld volgens het standaardbehandelingsprotocol van de instelling.
|
zoute mondspoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De incidentie van elke graad van orale mucositis zal in elke groep worden gemeten.
Dit zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten te registreren dat orale mucositis ontwikkelt tijdens en na de radiotherapiebehandeling.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Tijd tot het optreden van orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot het ontstaan van orale mucositis, dagelijks gecontroleerd tijdens de radiotherapie en tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot het begin van elke graad van orale mucositis in de groepen I, II, III en V (controlegroep).
Dit wordt gemeten door het aantal dagen bij te houden tot de eerste symptomen van mucositis optreden.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot het ontstaan van orale mucositis, dagelijks gecontroleerd tijdens de radiotherapie en tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
|
Ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tijdens radiotherapie en tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
De ernst van orale mucositis zal worden gemeten aan de hand van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het beoordelen van orale mucositis, waaronder objectieve symptomen (roodheid, oedeem, wondontwikkeling) en subjectieve symptomen (dysfagie, ernst van het slijmvlies). Mucositis wordt ingedeeld in graden: Graad 0: Geen verandering of erytheem zonder pijn. Graad 1: Pijn met of zonder erytheem, geen zweren. Graad 2: Oraal erytheem en zweren, maar de patiënt kan vast en vloeibaar voedsel eten. Graad 3: Oraal erytheem en zweren, de patiënt kan alleen vloeibaar/gepureerd voedsel eten. Graad 4: ernstige orale zweren; patiënt kan geen vast of vloeibaar voedsel eten. |
Wekelijks beoordeeld tijdens radiotherapie en tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Mucositis
- Stomatitis
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Antivirale middelen
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Slijmoplossers
- Ademhalingssysteemagentia
- Gratis radicale aaseters
- Tegengiffen
- Adstringerende middelen
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
- Zinksulfaat
Andere studie-ID-nummers
- M02040230M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .