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Wirkung von N-Acetylcystein und Zink bei der Behandlung von durch Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich induzierter oraler Mukositis

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Nadia Hamdy Ibrahim Mohamed Aref, Mansoura University
Bei der Mehrzahl der Personen, bei denen Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie unterziehen, tritt eine orale Mukositis auf. Unsere Forschung konzentriert sich auf die Untersuchung der präventiven und therapeutischen Wirkung von N-Acetylcystein und Zink bei der Behandlung einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast alle Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie oder gleichzeitige Chemotherapie erhalten, leiden an oraler Mukositis. Orale Mukositis (OM) ist mit Schmerzen, Schwierigkeiten beim Essen, Dysphagie und der Notwendigkeit einer enteralen oder parenteralen Ernährung, erhöhtem Opioidkonsum oder sogar Unterbrechungen der Krebstherapie verbunden. Bei immunsupprimierten Patienten ist OM mit Bakteriämie, einer längeren stationären Krankenhausaufenthaltsdauer und einer höheren 100-Tage-Mortalität verbunden.

Behandlungen zur Behandlung von Krebs, wie etwa Strahlentherapie, erzeugen reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die auf die DNA neoplastischer Zellen abzielen und zu Zellschäden und Zelltod führen. ROS aus diesen Therapien zielen auch wahllos auf gesunde, nicht-neoplastische DNA ab.

Zink übt seine antioxidative Funktion auf zwei Arten aus: Es reduziert die Konzentration von Oxidationsmitteln und schützt Strukturen und Makromoleküle, die vor Oxidationsmitteln leiden.

N-Acetylcystein ist ein Aminothiol und Vorläufer von Glutathion (GSH). Glutathion in seiner reduzierten Form ist das stärkste intrazelluläre Antioxidans und schützt so vor strahlenbedingten Schäden durch freie Radikale.

Bei unserer Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie, die am Zentrum für klinische Onkologie und Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Mansoura durchgeführt wird, um die prophylaktische und therapeutische Wirkung von N-Acetylcystein und Zink auf durch Strahlentherapie verursachte orale Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurde.
  • Den Patienten wird eine Strahlentherapie mit einer Mindestdosis von 20 Gy empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Frauen.
  • Patienten, die Zigaretten rauchen.
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen oder einem immungeschwächten Status.
  • Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhalten oder zuvor eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten haben. Patienten, die Amifostin während der Strahlentherapie anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Interventionstyp: Medikament Interventionsname: N-Acetylcystein (NAC) Andere Interventionsnamen: NAC-Interventionsbeschreibung: Die Patienten erhalten zweimal täglich N-Acetylcystein-Beutel (600 mg). Sie lösen den NAC-Beutel in einer Tasse Wasser auf, gurgeln 60 Sekunden lang und schlucken ihn. Die Behandlung beginnt 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und wird nach Abschluss des Strahlentherapieplans zwei Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein-Beutel
Experimental: Gruppe2
Arm 2 Interventionstyp: Arzneimittelinterventionsname: Zinksulfat Andere Interventionsnamen: Zinkinterventionsbeschreibung: Die Patienten erhalten dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden Zinksulfatkapseln (25 mg). Die Behandlung beginnt 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und wird nach Abschluss des Strahlentherapieplans zwei Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Zinksulfat
Zinksulfat-Kapseln
Experimental: Gruppe 3
Arm 3-Interventionstyp: Kombinationsprodukt Interventionsname: N-Acetylcystein (NAC) und Zinksulfat Andere Interventionsnamen: NAC- und Zink-Interventionsbeschreibung: Die Patienten erhalten zweimal täglich N-Acetylcystein-Beutel (600 mg) und dreimal täglich Zinksulfat-Kapseln (25 mg). . Sie lösen den NAC-Beutel in einer Tasse Wasser auf, gurgeln 60 Sekunden lang und schlucken ihn. Die Behandlung beginnt 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und wird nach Abschluss des Strahlentherapieplans zwei Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein-Beutel
Arzneimittel: Zinksulfat
Zinksulfat-Kapseln
Experimental: Gruppe 4
Interventionstyp: Kombinationsprodukt Interventionsname: N-Acetylcystein (NAC) und Zinksulfat nach Beginn der Mukositis Andere Interventionsnamen: NAC und Zink nach Mukositis Interventionsbeschreibung: Patienten, die bereits mit der Strahlentherapie begonnen und eine orale Mukositis entwickelt haben, erhalten N-Acetylcystein-Beutel ( 600 mg) zweimal täglich und Zinksulfat-Kapseln (25 mg) dreimal täglich. Sie lösen den NAC-Beutel in einer Tasse Wasser auf, gurgeln 60 Sekunden lang und schlucken ihn. Die Behandlung wird nach Abschluss des Strahlentherapieplans zwei Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein-Beutel
Arzneimittel: Zinksulfat
Zinksulfat-Kapseln
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Interventionstyp: Anderer Interventionsname: Standardpflege (Mundwasser mit normaler Kochsalzlösung) Andere Interventionsnamen: Mundwasser mit Kochsalzlösung Interventionsbeschreibung: Die Patienten erhalten die institutionelle Standardpflege, bei der es sich um ein Mundwasser mit normaler Kochsalzlösung handelt. Die Behandlung beginnt 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und wird nach Abschluss des Strahlentherapieplans zwei Wochen lang fortgesetzt. Patienten, die eine orale Mukositis jeglichen Grades entwickeln, werden gemäß dem institutionellen Standardbehandlungsprotokoll behandelt.
Arzneimittel: salzhaltiges Mundwasser
salzhaltiges Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Inzidenz einer oralen Mukositis jeglichen Grades wird in jeder Gruppe gemessen. Dies wird ausgewertet, indem die Anzahl der Patienten erfasst wird, die während und nach der Strahlentherapie eine orale Mukositis entwickeln.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeit bis zum Auftreten einer oralen Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Auftreten einer oralen Mukositis, tägliche Überwachung während der Strahlentherapie und bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Auftreten einer oralen Mukositis jeglichen Grades in den Gruppen I, II, III und V (Kontrollgruppe). Dies wird gemessen, indem die Anzahl der Tage bis zum ersten Auftreten von Mukositis-Symptomen verfolgt wird.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Auftreten einer oralen Mukositis, tägliche Überwachung während der Strahlentherapie und bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt.

Der Schweregrad der oralen Mukositis wird anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Einstufung der oralen Mukositis gemessen, die objektive Symptome (Rötung, Ödeme, Wundentwicklung) und subjektive Symptome (Dysphagie, Schweregrad der Schleimhaut) umfasst. Mukositis wird in folgende Grade eingeteilt:

Grad 0: Keine Veränderung oder Erythem ohne Schmerzen. Grad 1: Schmerzen mit oder ohne Erythem, keine Geschwüre. Grad 2: Orales Erythem und Geschwüre, aber der Patient kann feste und flüssige Nahrung zu sich nehmen.

Grad 3: Orales Erythem und Geschwüre, der Patient kann nur flüssige/püreehaltige Nahrung zu sich nehmen. Grad 4: Schwere Mundgeschwüre; Der Patient kann keine feste oder flüssige Nahrung zu sich nehmen.
Wöchentlich während der Strahlentherapie und bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02040230M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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