Efeito da N-acetilcisteína e do zinco no tratamento da mucosite oral induzida por radioterapia de câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
quase todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberão radioterapia ou quimioterapia concomitante sofrem de mucosite oral. A mucosite oral (MO) está associada a dor, dificuldade de alimentação, disfagia e necessidade de nutrição enteral ou parenteral, aumento do consumo de opioides ou mesmo interrupções na terapia oncológica. Em pacientes imunossuprimidos, a OM está associada a bacteremia, aumento do tempo de internação e maior mortalidade em 100 dias.
Os tratamentos para controlar o câncer, como a radioterapia, geram espécies reativas de oxigênio (ROS) que têm como alvo o DNA das células neoplásicas, resultando em danos e morte celular. As ERO dessas terapias também têm como alvo indiscriminadamente o DNA não neoplásico saudável.
O zinco desempenha sua função antioxidante de duas maneiras: Reduzindo a concentração de agentes oxidantes e protegendo estruturas e macromoléculas que sofrem com o agente oxidante.
A N-acetilcisteína é um aminotiol e precursor da glutationa (GSH), a glutationa na sua forma reduzida é o antioxidante intracelular mais poderoso, protegendo assim contra os danos dos radicais livres induzidos pela radiação.
nosso estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e paralelo que será aplicado no Centro de Oncologia Clínica e Medicina Nuclear do Hospital Universitário de Mansoura para investigar o efeito profilático e terapêutico da N-acetilcisteína e do zinco na mucosite oral induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de eleição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço.
- Os pacientes são recomendados para tratamento com radioterapia com dose mínima de 20 Gy.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactantes.
- Pacientes fumantes.
- Pacientes com doenças comórbidas graves ou estado imunocomprometido.
- Pacientes recebendo quimioterapia de indução ou aqueles com radioterapia prévia de cabeça e pescoço. Pacientes em uso de Amifostina durante radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Tipo de intervenção: Nome da intervenção medicamentosa: N-acetilcisteína (NAC) Outros nomes de intervenções: NAC Descrição da intervenção: Os pacientes receberão sachês de N-acetilcisteína (600 mg) duas vezes ao dia.
Eles dissolverão o sachê de NAC em um copo d'água, gargarejarão por 60 segundos e engolirão.
O tratamento começará 3 dias antes do início da radioterapia e continuará por 2 semanas após o término do esquema de radioterapia.
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Sachês de N-acetilcisteína
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Experimental: Grupo2
Tipo de intervenção do braço 2: Nome da intervenção medicamentosa: Sulfato de zinco Outros nomes de intervenção: Descrição da intervenção com zinco: Os pacientes receberão cápsulas de sulfato de zinco (25 mg) três vezes ao dia em intervalos de 8 horas.
O tratamento começará 3 dias antes do início da radioterapia e continuará por 2 semanas após o término do esquema de radioterapia.
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cápsulas de sulfato de zinco
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Experimental: Grupo 3
Tipo de intervenção do braço 3: Produto combinado Nome da intervenção: N-acetilcisteína (NAC) e sulfato de zinco Outros nomes de intervenção: NAC e zinco Descrição da intervenção: Os pacientes receberão sachês de N-acetilcisteína (600 mg) duas vezes ao dia e cápsulas de sulfato de zinco (25 mg) três vezes ao dia .
Eles dissolverão o sachê de NAC em um copo d'água, gargarejarão por 60 segundos e engolirão.
O tratamento começará 3 dias antes do início da radioterapia e continuará por 2 semanas após o término do esquema de radioterapia.
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Sachês de N-acetilcisteína
cápsulas de sulfato de zinco
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Experimental: Grupo 4
Tipo de intervenção: Produto combinado Nome da intervenção: N-acetilcisteína (NAC) e sulfato de zinco após o início da mucosite Outros nomes de intervenção: NAC e zinco pós-mucosite Descrição da intervenção: Pacientes que já iniciaram a radioterapia e desenvolveram mucosite oral receberão sachês de N-acetilcisteína ( 600 mg) duas vezes ao dia e cápsulas de sulfato de zinco (25 mg) três vezes ao dia.
Eles dissolverão o sachê de NAC em um copo d'água, gargarejarão por 60 segundos e engolirão.
O tratamento continuará por 2 semanas após o término do esquema de radioterapia.
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Sachês de N-acetilcisteína
cápsulas de sulfato de zinco
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Comparador Ativo: Grupo 5
Tipo de intervenção: Outro Nome da Intervenção: Cuidado padrão (enxaguante bucal com solução salina normal) Outros nomes de intervenção: Enxaguante bucal com solução salina Descrição da Intervenção: Os pacientes receberão o cuidado padrão institucional, que é um enxaguatório bucal com solução salina normal.
O tratamento começará 3 dias antes do início da radioterapia e continuará por 2 semanas após o término do esquema de radioterapia.
Pacientes que desenvolverem qualquer grau de mucosite oral serão tratados de acordo com o protocolo de tratamento padrão institucional.
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enxaguante bucal salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mucosite oral induzida por radioterapia
Prazo: Desde o início da radioterapia até 2 semanas após o término da radioterapia.
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A incidência de qualquer grau de mucosite oral será medida em cada grupo.
Isso será avaliado registrando o número de pacientes que desenvolvem mucosite oral durante e após o tratamento radioterápico.
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Desde o início da radioterapia até 2 semanas após o término da radioterapia.
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É hora do início da mucosite oral
Prazo: Desde o início da radioterapia até o início da mucosite oral, monitorado diariamente durante a radioterapia e até 2 semanas após o término da radioterapia.
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Tempo desde o início da radioterapia até o início de qualquer grau de mucosite oral nos grupos I, II, III e V (grupo controle).
Isso será medido rastreando o número de dias até o primeiro aparecimento dos sintomas de mucosite.
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Desde o início da radioterapia até o início da mucosite oral, monitorado diariamente durante a radioterapia e até 2 semanas após o término da radioterapia.
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Gravidade da mucosite oral
Prazo: Avaliado semanalmente durante a radioterapia e até 2 semanas após o término da radioterapia.
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A gravidade da mucosite oral será medida usando os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) para classificação da mucosite oral, que inclui sintomas objetivos (vermelhidão, edema, desenvolvimento de feridas) e sintomas subjetivos (disfagia, gravidade da mucosa). A mucosite será classificada em graus: Grau 0: Sem alteração ou eritema sem dor. Grau 1: Dor com ou sem eritema, sem úlceras. Grau 2: Eritema oral e úlceras, mas o paciente pode ingerir alimentos sólidos e líquidos. Grau 3: Eritema oral e úlceras, o paciente pode comer apenas alimentos líquidos/purês. Grau 4: Úlceras orais graves; o paciente não pode comer alimentos sólidos ou líquidos. |
Avaliado semanalmente durante a radioterapia e até 2 semanas após o término da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Dermatológicos
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- Expectorantes
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- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Adstringentes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Sulfato de Zinco
Outros números de identificação do estudo
- M02040230M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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