Effekt av N-acetylcystein og sink i behandling av hode- og nakkekreft strålebehandling indusert oral mukositt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
nesten alle hode- og nakkekreftpasienter som skal motta strålebehandling eller samtidig kjemoterapi lider av munnslimhinnebetennelse. Oral mukositt (OM) er assosiert med smerte, problemer med å spise, dysfagi og behov for enteral eller parenteral ernæring, økt opioidforbruk eller til og med avbrudd i kreftbehandling. Hos immunsupprimerte pasienter er OM assosiert med bakteriemi, økt varighet på sykehusinnleggelse og høyere 100-dagers dødelighet.
Behandlinger for å håndtere kreft, for eksempel strålebehandling, genererer reaktive oksygenarter (ROS) som retter seg mot neoplastisk celle-DNA, noe som resulterer i celleskade og død. ROS fra disse terapiene er også vilkårlig rettet mot sunt ikke-neoplastisk DNA.
Sink utfører sin antioksidantfunksjon på to måter: Reduserer konsentrasjonen av oksidasjonsmidler og beskytter strukturer og makromolekyler som lider av oksidasjonsmiddel.
N-acetylcystein er en aminotiol og forløper til glutation (GSH), glutation i sin reduserte form er den kraftigste intracellulære antioksidanten, og beskytter derved mot strålingsindusert skade fra frie radikaler.
vår studie er en randomisert, kontrollert, parallell klinisk studie som vil bli brukt ved Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center ved Mansoura universitetssykehus for å undersøke den profylaktiske og terapeutiske effekten av N-acetylcystein og sink på strålebehandling indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med hode- og halskreft.
- Pasienter anbefales behandling med strålebehandling med en minimumsdose på 20 Gy.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner.
- Sigarettrøykepasienter.
- Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer eller immunkompromittert status.
- Pasienter som får induksjonskjemoterapi eller de med tidligere strålebehandling med hode og nakke. Pasienter som bruker Amifostin under strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Intervensjonstype: Legemiddel Intervensjonsnavn: N-acetylcystein (NAC) Andre intervensjonsnavn: NAC Intervensjonsbeskrivelse: Pasienter vil motta N-acetylcystein-poser (600 mg) to ganger daglig.
De vil løse opp NAC-posen i en kopp vann, gurgle i 60 sekunder og svelge den.
Behandlingen starter 3 dager før starten av strålebehandlingen og fortsetter i 2 uker etter at strålebehandlingsplanen er fullført.
|
N-acetylcystein-poser
|
|
Eksperimentell: Gruppe2
Arm 2 Intervensjonstype: Legemiddel Intervensjonsnavn: Sinksulfat Andre intervensjonsnavn: Sink Intervensjonsbeskrivelse: Pasienter vil motta sinksulfatkapsler (25 mg) tre ganger daglig med 8-timers intervaller.
Behandlingen starter 3 dager før starten av strålebehandlingen og fortsetter i 2 uker etter at strålebehandlingsplanen er fullført.
|
sinksulfatkapsler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Arm 3 Intervensjonstype: Kombinasjonsprodukt Intervensjonsnavn: N-acetylcystein (NAC) og sinksulfat Andre intervensjonsnavn: NAC og Zinc Intervention Beskrivelse: Pasienter vil motta N-acetylcysteinposer (600 mg) to ganger daglig og sinksulfatkapsler (25mg) tre ganger daglig .
De vil løse opp NAC-posen i en kopp vann, gurgle i 60 sekunder og svelge den.
Behandlingen starter 3 dager før starten av strålebehandlingen og fortsetter i 2 uker etter at strålebehandlingsplanen er fullført.
|
N-acetylcystein-poser
sinksulfatkapsler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Intervensjonstype: Kombinasjonsprodukt Intervensjonsnavn: N-acetylcystein (NAC) og sinksulfat etter slimhinnebetennelse Andre intervensjonsnavn: NAC og sink etter mukositt Intervensjonsbeskrivelse: Pasienter som allerede startet sin strålebehandling og utviklet oral mukositt vil motta N-acetylcystein-poser ( 600mg) to ganger daglig og sinksulfatkapsler (25mg) tre ganger daglig.
De vil løse opp NAC-posen i en kopp vann, gurgle i 60 sekunder og svelge den.
Behandlingen vil fortsette i 2 uker etter at strålebehandlingsplanen er fullført.
|
N-acetylcystein-poser
sinksulfatkapsler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
Intervensjonstype: Annen intervensjonsnavn: Standardbehandling (normalt saltvannsmunnvann) Andre intervensjonsnavn: Saltvannsmunnvann Intervensjonsbeskrivelse: Pasienter vil motta standardbehandlingen i institusjonen, som er et vanlig munnvann med saltvann.
Behandlingen starter 3 dager før starten av strålebehandlingen og fortsetter i 2 uker etter at strålebehandlingsplanen er fullført.
Pasienter som utvikler en hvilken som helst grad av oral mukositt vil bli behandlet i henhold til den institusjonelle standardbehandlingsprotokollen.
|
saltvann munnskyll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Forekomsten av enhver grad av oral mukositt vil bli målt i hver gruppe.
Dette vil bli evaluert ved å registrere antall pasienter som utvikler munnslimhinnebetennelse under og etter strålebehandling.
|
Fra oppstart av strålebehandling til 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Tid til utbruddet av oral mukositt
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til utbruddet av oral mukositt, overvåkes daglig under strålebehandling og opptil 2 uker etter fullført strålebehandling.
|
Tiden fra start av strålebehandling til utbruddet av enhver grad av oral mukositt i gruppe I, II, III og V (kontrollgruppe).
Dette vil bli målt ved å spore antall dager frem til den første opptreden av slimhinnebetennelse.
|
Fra starten av strålebehandling til utbruddet av oral mukositt, overvåkes daglig under strålebehandling og opptil 2 uker etter fullført strålebehandling.
|
|
Alvorlighetsgraden av oral mukositt
Tidsramme: Vurderes ukentlig under strålebehandling og inntil 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier for gradering av oral mukositt, som inkluderer objektive symptomer (rødhet, ødem, sårutvikling) og subjektive symptomer (dysfagi, slimhinnealvorlighet). Mukositt vil bli klassifisert i karakterer: Grad 0: Ingen forandring eller erytem uten smerte. Grad 1: Smerter med eller uten erytem, ingen sår. Grad 2: Oral erytem og sår, men pasienten kan spise fast og flytende føde. Grad 3: Oral erytem og sår, pasienten kan kun spise flytende/puré mat. Grad 4: Alvorlige munnsår; Pasienten kan ikke spise fast eller flytende mat. |
Vurderes ukentlig under strålebehandling og inntil 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Neoplasmer i hode og nakke
- Mukositt
- Stomatitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Antivirale midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Astringerende stoffer
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Sinksulfat
Andre studie-ID-numre
- M02040230M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .