Účinek N-acetylcysteinu a zinku v léčbě rakoviny hlavy a krku radioterapií indukované orální mukozitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
téměř všichni pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii nebo souběžnou chemoterapii, trpí orální mukozitidou. Orální mukozitida (OM) je spojena s bolestí, potížemi s jídlem, dysfagií a potřebou enterální nebo parenterální výživy, zvýšenou konzumací opioidů nebo dokonce přerušením léčby rakoviny. U imunosuprimovaných pacientů je OM spojena s bakteriémií, delší hospitalizací a vyšší 100denní mortalitou.
Léčba rakoviny, jako je radioterapie, vytváří reaktivní formy kyslíku (ROS), které se zaměřují na neoplastickou buněčnou DNA, což vede k poškození a smrti buněk. ROS z těchto terapií se také bez rozdílu zaměřují na zdravou nenádorovou DNA.
Zinek plní svou antioxidační funkci dvěma způsoby: Snížením koncentrace oxidačních činidel a ochranou struktur a makromolekul trpí oxidačním činidlem.
N-acetylcystein je aminothiol a prekurzor glutathionu (GSH), glutathion ve své redukované formě je nejsilnější intracelulární antioxidant, čímž chrání před poškozením volnými radikály vyvolaným zářením.
naše studie je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie, která bude aplikována v Centru klinické onkologie a nukleární medicíny ve Fakultní nemocnici Mansoura ke zkoumání profylaktického a terapeutického účinku N-acetylcysteinu a zinku na radioterapií indukovanou orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku.
- Pacientům je doporučena léčba radioterapií s minimální dávkou 20 Gy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti kuřáci cigaret.
- Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními nebo imunokompromitovaným stavem.
- Pacienti podstupující indukční chemoterapii nebo pacienti s předchozí radioterapií hlavy a krku. Pacienti užívající amifostin během radioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Typ intervence: Název lékové intervence: N-acetylcystein (NAC) Další názvy intervence: NAC Popis intervence: Pacienti budou dostávat sáčky s N-acetylcysteinem (600 mg) dvakrát denně.
Rozpustí sáček NAC v šálku vody, kloktá po dobu 60 sekund a spolkne ho.
Léčba bude zahájena 3 dny před začátkem radioterapie a bude pokračovat 2 týdny po dokončení radioterapeutického schématu.
|
N-acetylcysteinové sáčky
|
|
Experimentální: Skupina2
Typ intervence ramene 2: Název lékové intervence: Síran zinečnatý Další názvy intervence: Zinek Popis intervence: Pacienti budou dostávat kapsle síranu zinečnatého (25 mg) třikrát denně v 8hodinových intervalech.
Léčba bude zahájena 3 dny před začátkem radioterapie a bude pokračovat 2 týdny po dokončení radioterapeutického schématu.
|
tobolky síranu zinečnatého
|
|
Experimentální: Skupina 3
Rameno 3 Typ intervence: Kombinovaný produkt Název intervence: N-acetylcystein (NAC) a síran zinečnatý Další názvy intervencí: NAC a zinek Popis intervence: Pacienti dostanou sáčky N-acetylcysteinu (600 mg) dvakrát denně a kapsle síranu zinečnatého (25 mg) třikrát denně .
Rozpustí sáček NAC v šálku vody, kloktá po dobu 60 sekund a spolkne ho.
Léčba bude zahájena 3 dny před začátkem radioterapie a bude pokračovat 2 týdny po dokončení radioterapeutického schématu.
|
N-acetylcysteinové sáčky
tobolky síranu zinečnatého
|
|
Experimentální: Skupina 4
Typ intervence: Kombinovaný přípravek Název intervence: N-acetylcystein (NAC) a síran zinečnatý po propuknutí mukozitidy Jiné názvy intervencí: NAC a zinek po mukozitidě Popis intervence: Pacienti, kteří již zahájili radioterapii a vyvinula se u nich orální mukositida, dostanou sáčky s N-acetylcysteinem ( 600 mg) dvakrát denně a tobolky síranu zinečnatého (25 mg) třikrát denně.
Rozpustí sáček NAC v šálku vody, kloktá po dobu 60 sekund a spolkne ho.
Léčba bude pokračovat ještě 2 týdny po dokončení radioterapeutického schématu.
|
N-acetylcysteinové sáčky
tobolky síranu zinečnatého
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5
Typ intervence: Jiný Název intervence: Standardní péče (normální slaná ústní voda) Jiné názvy intervencí: Salinová ústní voda Popis intervence: Pacienti obdrží standardní ústavní péči, což je normální slaná ústní voda.
Léčba bude zahájena 3 dny před začátkem radioterapie a bude pokračovat 2 týdny po dokončení radioterapeutického schématu.
Pacienti, u kterých se vyvine jakýkoli stupeň orální mukositidy, budou léčeni podle standardního léčebného protokolu ústavní péče.
|
solná ústní voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt radioterapií indukované orální mukozitidy
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
|
V každé skupině bude měřen výskyt jakéhokoli stupně orální mukositidy.
To bude hodnoceno zaznamenáním počtu pacientů, u kterých se během radioterapie a po ní rozvine orální mukositida.
|
Od zahájení radioterapie do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
Čas do nástupu orální mukositidy
Časové okno: Od zahájení radioterapie do vzniku orální mukositidy, monitorováno denně během radioterapie a do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Doba od zahájení radioterapie do vzniku jakéhokoli stupně orální mukozitidy ve skupinách I, II, III a V (kontrolní skupina).
To bude měřeno sledováním počtu dní do prvního výskytu příznaků mukositidy.
|
Od zahájení radioterapie do vzniku orální mukositidy, monitorováno denně během radioterapie a do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
|
|
Závažnost orální mukozitidy
Časové okno: Hodnoceno týdně během radioterapie a do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Závažnost orální mukozitidy bude měřena pomocí kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro klasifikaci orální mukozitidy, která zahrnují objektivní symptomy (zarudnutí, edém, rozvoj ran) a subjektivní symptomy (dysfagie, závažnost sliznice). Mukositida bude klasifikována do stupňů: Stupeň 0: Žádná změna nebo erytém bez bolesti. Stupeň 1: Bolest s erytémem nebo bez něj, žádné vředy. Stupeň 2: Orální erytém a vředy, ale pacient může jíst pevnou a tekutou stravu. Stupeň 3: Orální erytém a vředy, pacient může jíst pouze tekuté/pyré. Stupeň 4: Těžké vředy v ústech; pacient nemůže jíst pevnou ani tekutou stravu. |
Hodnoceno týdně během radioterapie a do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Stomatitida
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antivirová činidla
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Protijedy
- Adstringenty
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Síran zinečnatý
Další identifikační čísla studie
- M02040230M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .