두경부암 방사선치료로 인한 구강점막염 관리에 있어서 N-아세틸 시스테인과 아연의 효과
연구 개요
상세 설명
방사선치료나 화학요법을 병행하는 두경부암 환자의 거의 대부분이 구강점막염을 앓고 있다. 구강 점막염(OM)은 통증, 식사 곤란, 연하곤란, 장내 또는 비경구 영양의 필요성, 오피오이드 소비 증가 또는 암 치료 중단과 관련이 있습니다. 면역억제 환자에서 OM은 균혈증, 입원 환자 입원 기간 증가 및 100일 사망률 증가와 관련이 있습니다.
방사선 요법과 같은 암 관리 치료법은 종양 세포 DNA를 표적으로 삼아 세포 손상과 사망을 초래하는 활성산소종(ROS)을 생성합니다. 이러한 치료법의 ROS는 또한 건강한 비종양성 DNA를 무차별적으로 표적으로 삼습니다.
아연은 두 가지 방식으로 항산화 기능을 수행합니다. 즉, 산화제의 농도를 낮추고 구조와 거대분자가 산화제로 고통받는 것을 보호합니다.
N-아세틸시스테인은 아미노티올이자 글루타티온(GSH)의 전구체입니다. 환원된 형태의 글루타티온은 가장 강력한 세포내 항산화제이므로 방사선 유발 활성산소 손상으로부터 보호합니다.
우리 연구는 두경부암 환자의 방사선 치료로 인한 구강 점막염에 대한 N-아세틸시스테인과 아연의 예방 및 치료 효과를 조사하기 위해 만수라 대학병원 임상 종양학 및 핵의학 센터에 적용될 무작위 대조 병행 임상 시험입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 두경부암 진단을 받은 환자.
- 환자는 최소 20Gy 선량의 방사선 치료를 받는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유중인 여성.
- 담배흡연환자.
- 심각한 동반질환이 있거나 면역저하 상태를 앓고 있는 환자.
- 유도화학요법을 받고 있거나 이전에 두경부 방사선 치료를 받은 환자. 방사선 치료 중 아미포스틴을 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
개입 유형: 약물 개입 이름: N-아세틸시스테인(NAC) 기타 개입 이름: NAC 개입 설명: 환자는 N-아세틸시스테인 봉지(600mg)를 하루에 두 번 받게 됩니다.
NAC 봉지를 물 한 컵에 녹인 후 60초 동안 가글한 후 삼키게 됩니다.
치료는 방사선치료 시작 3일 전부터 시작하여 방사선치료 일정 종료 후 2주 동안 진행됩니다.
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N-아세틸 시스테인 향낭
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실험적: 그룹 2
Arm 2 개입 유형: 약물 개입 이름: 황산 아연 기타 개입 이름: 아연 개입 설명: 환자는 황산아연 캡슐(25mg)을 8시간 간격으로 하루 3회 투여받게 됩니다.
치료는 방사선치료 시작 3일 전부터 시작하여 방사선치료 일정 종료 후 2주 동안 진행됩니다.
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황산 아연 캡슐
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실험적: 그룹 3
Arm 3 개입 유형: 복합 제품 개입 이름: N-아세틸시스테인(NAC) 및 황산아연 기타 개입 이름: NAC 및 아연 개입 설명: 환자는 N-아세틸시스테인 봉지(600mg)를 하루 2회, 황산아연 캡슐(25mg)을 하루 3회 투여받게 됩니다. .
NAC 봉지를 물 한 컵에 녹인 후 60초 동안 가글한 후 삼키게 됩니다.
치료는 방사선치료 시작 3일 전부터 시작하여 방사선치료 일정 종료 후 2주 동안 진행됩니다.
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N-아세틸 시스테인 향낭
황산 아연 캡슐
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실험적: 그룹 4
중재 유형: 복합 제품 중재 이름: 점막염 발병 후 N-아세틸시스테인(NAC) 및 황산아연 기타 중재 이름: 점막염 후 NAC 및 아연 중재 설명: 이미 방사선 치료를 시작하고 구강 점막염이 발생한 환자는 N-아세틸시스테인 주머니( 600mg)을 1일 2회, 황산아연캡슐(25mg)을 1일 3회 투여합니다.
NAC 봉지를 물 한 컵에 녹인 후 60초 동안 가글한 후 삼키게 됩니다.
방사선 치료 일정이 끝난 후 2주 동안 치료가 진행됩니다.
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N-아세틸 시스테인 향낭
황산 아연 캡슐
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활성 비교기: 그룹 5
개입 유형: 기타 개입 이름: 표준 치료(일반 식염수 구강 세척제) 기타 개입 이름: 식염수 구강 세척제 개입 설명: 환자는 일반 식염수 구강 세척제인 기관 표준 치료를 받게 됩니다.
치료는 방사선치료 시작 3일 전부터 시작하여 방사선치료 일정 종료 후 2주 동안 진행됩니다.
모든 등급의 구강 점막염이 발생한 환자는 기관의 표준 치료 프로토콜에 따라 치료됩니다.
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식염수 구강 세척제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선치료로 인한 구강점막염의 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 2주까지.
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모든 등급의 구강 점막염 발생률을 각 그룹에서 측정합니다.
이는 방사선 치료 중 및 치료 후에 구강 점막염이 발생한 환자 수를 기록하여 평가할 것입니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 2주까지.
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구강점막염 발병까지의 시간
기간: 방사선 치료 시작부터 구강 점막염 발병까지 방사선 치료 중 매일 모니터링하고 방사선 치료 완료 후 최대 2주까지 모니터링합니다.
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그룹 I, II, III 및 V(대조군)에서 방사선 치료 시작부터 모든 등급의 구강 점막염 발병까지의 시간입니다.
이는 점막염 증상이 처음 나타날 때까지의 일수를 추적하여 측정됩니다.
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방사선 치료 시작부터 구강 점막염 발병까지 방사선 치료 중 매일 모니터링하고 방사선 치료 완료 후 최대 2주까지 모니터링합니다.
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구강점막염의 중증도
기간: 방사선 치료 중에는 매주 평가하고 방사선 치료 완료 후 최대 2주까지 평가합니다.
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구강 점막염의 중증도는 객관적 증상(발적, 부종, 상처 발달)과 주관적 증상(삼킴곤란, 점막 중증도)을 포함하는 구강 점막염 등급을 매기는 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 측정됩니다. 점막염은 다음과 같은 등급으로 분류됩니다. 0등급: 통증 없이 변화나 홍반이 없습니다. 1등급: 홍반을 동반하거나 동반하지 않는 통증, 궤양 없음. 2등급: 구강 홍반 및 궤양이 있으나 고체 및 액체 음식을 섭취할 수 있습니다. 3등급: 구강 홍반 및 궤양, 환자는 액체/퓨레 음식만 섭취할 수 있습니다. 4등급: 심한 구강 궤양; 환자는 고체 또는 액체 음식을 먹을 수 없습니다. |
방사선 치료 중에는 매주 평가하고 방사선 치료 완료 후 최대 2주까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- M02040230M
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