N-asetyylikysteiinin ja sinkin vaikutus pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
lähes kaikki pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa tai samanaikaista kemoterapiaa, kärsivät suun mukosiitista. Suun mukosiitti (OM) liittyy kipuun, syömisvaikeuksiin, dysfagiaan ja enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemuksen tarpeeseen, lisääntyneeseen opioidien kulutukseen tai jopa syöpähoidon keskeytyksiin. Immunosuppressoituneilla potilailla OM liittyy bakteremiaan, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja korkeampaan 100 päivän kuolleisuuteen.
Syövän hallintaan tarkoitetut hoidot, kuten sädehoito, synnyttävät reaktiivisia happilajeja (ROS), jotka kohdistuvat neoplastisten solujen DNA:han, mikä johtaa soluvaurioon ja kuolemaan. Näistä hoidoista saatu ROS kohdistuu myös umpimähkäisesti terveeseen ei-neoplastiseen DNA:han.
Sinkki suorittaa antioksidanttitehtävänsä kahdella tavalla: Hapettimen pitoisuuden vähentäminen ja suojaavat rakenteet ja makromolekyylit kärsivät hapettimesta.
N-asetyylikysteiini on aminotioli ja glutationin (GSH) esiaste, glutationi pelkistetyssä muodossaan on tehokkain solunsisäinen antioksidantti, mikä suojaa säteilyn aiheuttamilta vapaiden radikaalien vaurioilta.
tutkimuksemme on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jota sovelletaan Mansouran yliopistollisen sairaalan kliinisen onkologian ja isotooppilääketieteen keskuksessa tutkimaan N-asetyylikysteiinin ja sinkin profylaktista ja terapeuttista vaikutusta sädehoidon aiheuttamaan suun mukosiittiin pään ja kaulan syöpäpotilailla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä.
- Potilaille suositellaan sädehoitoa vähintään 20 Gy:n annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakkaa tupakoivat potilaat.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia tai immuunipuutostila.
- Potilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa tai jotka ovat aiemmin saaneet pään ja kaulan sädehoitoa. Potilaat, jotka käyttävät amifostiinia sädehoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Intervention tyyppi: Lääkkeiden interventionimi: N-asetyylikysteiini (NAC) Muut interventionimet: NAC-toimenpiteen kuvaus: Potilaat saavat N-asetyylikysteiinipusseja (600 mg) kahdesti päivässä.
He liuottavat NAC-pussin vesikupilliseen, kurlaavat 60 sekuntia ja nielevät sen.
Hoito aloitetaan 3 päivää ennen sädehoidon alkua ja jatkuu 2 viikkoa sädehoitoohjelman päättymisen jälkeen.
|
N-asetyylikysteiinipussit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Käsivarren 2 interventiotyyppi: Lääkehoidon nimi: Sinkkisulfaatti Muut interventionimet: Sinkki Interventio Kuvaus: Potilaat saavat sinkkisulfaattikapseleita (25 mg) kolmesti päivässä 8 tunnin välein.
Hoito aloitetaan 3 päivää ennen sädehoidon alkua ja jatkuu 2 viikkoa sädehoitoohjelman päättymisen jälkeen.
|
sinkkisulfaattikapselit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Käsivarren 3 interventiotyyppi: Yhdistelmätuotteen interventionimi: N-asetyylikysteiini (NAC) ja sinkkisulfaatti Muut interventionimet: NAC ja sinkki Interventio Kuvaus: Potilaat saavat N-asetyylikysteiinipusseja (600 mg) kahdesti päivässä ja sinkkisulfaattikapseleita (25 mg) kolmesti päivässä .
He liuottavat NAC-pussin vesikupilliseen, kurlaavat 60 sekuntia ja nielevät sen.
Hoito aloitetaan 3 päivää ennen sädehoidon alkua ja jatkuu 2 viikkoa sädehoitoohjelman päättymisen jälkeen.
|
N-asetyylikysteiinipussit
sinkkisulfaattikapselit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Toimenpiteen tyyppi: Yhdistelmävalmiste Interventionimi: N-asetyylikysteiini (NAC) ja sinkkisulfaatti mukosiitin alkamisen jälkeen Muut interventionimet: NAC ja sinkki limakalvotulehduksen jälkeinen toimenpide Kuvaus: Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet sädehoidon ja joilla on kehittynyt suun mukosiitti, saavat N-asetyylikysteiinipusseja ( 600mg) kahdesti päivässä ja sinkkisulfaattikapselit (25mg) kolmesti päivässä.
He liuottavat NAC-pussin vesikupilliseen, kurlaavat 60 sekuntia ja nielevät sen.
Hoitoa jatketaan 2 viikkoa sädehoitoohjelman päättymisen jälkeen.
|
N-asetyylikysteiinipussit
sinkkisulfaattikapselit
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
Toimenpiteen tyyppi: Muu toimenpiteen nimi: Normaali hoito (normaali suolaliuos suuvesi) Muut interventionimet: Suolaliuosta suuvesi Toimenpiteen kuvaus: Potilaat saavat laitoksen standardihoitoa, joka on normaali suolaliuosta sisältävä suuvesi.
Hoito aloitetaan 3 päivää ennen sädehoidon alkua ja jatkuu 2 viikkoa sädehoitoohjelman päättymisen jälkeen.
Potilaita, joille kehittyy minkä tahansa asteen suun mukosiitti, hoidetaan laitoksen standardihoitoprotokollan mukaisesti.
|
suolainen suuvesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Minkä tahansa asteen suun mukosiitin ilmaantuvuus mitataan kussakin ryhmässä.
Tämä arvioidaan kirjaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy suun mukosiitti sädehoitohoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Sädehoidon aloittamisesta 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Aika suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta suun mukosiitin alkamiseen, tarkkaillaan päivittäin sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Aika sädehoidon aloittamisesta minkä tahansa asteen suun mukosiitin puhkeamiseen ryhmissä I, II, III ja V (kontrolliryhmä).
Tämä mitataan seuraamalla päivien lukumäärää mukosiitin ensimmäiseen ilmaantumiseen asti.
|
Sädehoidon alusta suun mukosiitin alkamiseen, tarkkaillaan päivittäin sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Suun mukosiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana ja enintään 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Suun mukosiitin vakavuus mitataan Maailman terveysjärjestön WHO:n kriteereillä suun mukosiitin luokittelussa, joka sisältää objektiiviset oireet (punoitus, turvotus, haavan kehittyminen) ja subjektiiviset oireet (dysfagia, limakalvon vakavuus). Mukosiitti luokitellaan luokkiin: Aste 0: Ei muutoksia tai punoitus ilman kipua. Aste 1: Kipu eryteeman kanssa tai ilman, ei haavaumia. Aste 2: Suun punoitus ja haavaumat, mutta potilas voi syödä kiinteää ja nestemäistä ruokaa. Aste 3: Suun punoitus ja haavaumat, potilas voi syödä vain nestemäistä/soseruokaa. Aste 4: Vakavat suun haavaumat; potilas ei voi syödä kiinteää tai nestemäistä ruokaa. |
Arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana ja enintään 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Vastalääkkeet
- Supistavat aineet
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Sinkki sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M02040230M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .