Efecto de la N-acetilcisteína y el zinc en el tratamiento de la mucositis oral inducida por radioterapia del cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia o quimioterapia concurrente padecen mucositis oral. La mucositis oral (MO) se asocia con dolor, dificultad para comer, disfagia y necesidad de nutrición enteral o parenteral, aumento del consumo de opioides o incluso interrupciones de la terapia contra el cáncer. En pacientes inmunodeprimidos, la OM se asocia con bacteriemia, mayor duración de la hospitalización y mayor mortalidad a los 100 días.
Los tratamientos para controlar el cáncer, como la radioterapia, generan especies reactivas de oxígeno (ROS) que se dirigen al ADN de las células neoplásicas, lo que provoca daño y muerte celular. Las ROS de estas terapias también se dirigen indiscriminadamente al ADN no neoplásico sano.
El zinc lleva a cabo su función antioxidante de dos formas: reduciendo la concentración de agentes oxidantes y protegiendo las estructuras y macromoléculas que sufren del agente oxidante.
La N-acetilcisteína es un aminotiol y precursor del glutatión (GSH); el glutatión en su forma reducida es el antioxidante intracelular más poderoso, protegiendo así contra el daño de los radicales libres inducidos por la radiación.
nuestro estudio es un ensayo clínico paralelo, controlado y aleatorizado que se aplicará en el Centro de Oncología Clínica y Medicina Nuclear del Hospital Universitario de Mansoura para investigar el efecto profiláctico y terapéutico de la N-acetilcisteína y el zinc en la mucositis oral inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes diagnosticados de cáncer de cabeza y cuello.
- Se recomienda a los pacientes el tratamiento con radioterapia con una dosis mínima de 20 Gy.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes fumadores de cigarrillos.
- Pacientes con enfermedades comórbidas graves o estado inmunocomprometido.
- Pacientes que reciben quimioterapia de inducción o con radioterapia previa de cabeza y cuello. Pacientes que utilizan amifostina durante la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Tipo de intervención: Nombre de la intervención farmacológica: N-acetilcisteína (NAC) Otros nombres de intervención: NAC Descripción de la intervención: Los pacientes recibirán sobres de N-acetilcisteína (600 mg) dos veces al día.
Disolverán el sobre de NAC en una taza de agua, harán gárgaras durante 60 segundos y lo tragarán.
El tratamiento comenzará 3 días antes del inicio de la radioterapia y continuará durante 2 semanas después de completar el programa de radioterapia.
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Sobres de N-acetilcisteína
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2 Tipo de intervención: Nombre de la intervención farmacológica: Sulfato de zinc Otros nombres de intervención: Descripción de la intervención con zinc: Los pacientes recibirán cápsulas de sulfato de zinc (25 mg) tres veces al día en intervalos de 8 horas.
El tratamiento comenzará 3 días antes del inicio de la radioterapia y continuará durante 2 semanas después de completar el programa de radioterapia.
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cápsulas de sulfato de zinc
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Experimental: Grupo 3
Grupo 3 Tipo de intervención: Producto combinado Nombre de intervención: N-acetilcisteína (NAC) y sulfato de zinc Otros nombres de intervención: NAC y zinc Descripción de la intervención: Los pacientes recibirán sobres de N-acetilcisteína (600 mg) dos veces al día y cápsulas de sulfato de zinc (25 mg) tres veces al día .
Disolverán el sobre de NAC en una taza de agua, harán gárgaras durante 60 segundos y lo tragarán.
El tratamiento comenzará 3 días antes del inicio de la radioterapia y continuará durante 2 semanas después de completar el programa de radioterapia.
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Sobres de N-acetilcisteína
cápsulas de sulfato de zinc
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Experimental: Grupo 4
Tipo de intervención: Producto combinado Nombre de intervención: N-acetilcisteína (NAC) y sulfato de zinc después del inicio de la mucositis Otros nombres de intervención: NAC y zinc después de la mucositis Descripción de la intervención: Los pacientes que ya comenzaron su radioterapia y desarrollaron mucositis oral recibirán bolsitas de N-acetilcisteína ( 600 mg) dos veces al día y cápsulas de sulfato de zinc (25 mg) tres veces al día.
Disolverán el sobre de NAC en una taza de agua, harán gárgaras durante 60 segundos y lo tragarán.
El tratamiento continuará durante 2 semanas después de completar el programa de radioterapia.
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Sobres de N-acetilcisteína
cápsulas de sulfato de zinc
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Comparador activo: Grupo 5
Tipo de intervención: Otro Nombre de intervención: Atención estándar (enjuague bucal con solución salina normal) Otros nombres de intervención: Enjuague bucal con solución salina Descripción de la intervención: Los pacientes recibirán la atención estándar institucional, que es un enjuague bucal con solución salina normal.
El tratamiento comenzará 3 días antes del inicio de la radioterapia y continuará durante 2 semanas después de completar el programa de radioterapia.
Los pacientes que desarrollen cualquier grado de mucositis oral serán tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento estándar institucional.
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enjuague bucal salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral inducida por radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Se medirá la incidencia de cualquier grado de mucositis oral en cada grupo.
Esto se evaluará registrando el número de pacientes que desarrollan mucositis oral durante y después del tratamiento de radioterapia.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Tiempo hasta la aparición de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta la aparición de la mucositis oral, monitorizado diariamente durante la radioterapia y hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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El tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la aparición de cualquier grado de mucositis oral en los grupos I, II, III y V (grupo control).
Esto se medirá mediante el seguimiento del número de días hasta la primera aparición de los síntomas de mucositis.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta la aparición de la mucositis oral, monitorizado diariamente durante la radioterapia y hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Gravedad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante la radioterapia y hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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La gravedad de la mucositis oral se medirá utilizando los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para clasificar la mucositis oral, que incluye síntomas objetivos (enrojecimiento, edema, desarrollo de heridas) y síntomas subjetivos (disfagia, gravedad de la mucosa). La mucositis se clasificará en grados: Grado 0: Sin cambios o eritema sin dolor. Grado 1: Dolor con o sin eritema, sin úlceras. Grado 2: Eritema y úlceras bucales, pero el paciente puede ingerir alimentos sólidos y líquidos. Grado 3: eritema y úlceras orales, el paciente solo puede comer alimentos líquidos o en puré. Grado 4: Úlceras orales graves; El paciente no puede ingerir alimentos sólidos ni líquidos. |
Evaluado semanalmente durante la radioterapia y hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Astringentes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Sulfato de zinc
Otros números de identificación del estudio
- M02040230M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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