Effekt af N-acetylcystein og zink i behandling af hoved- og nakkekræft strålebehandling induceret oral mucositis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
næsten alle hoved- og halskræftpatienter, der skal modtage strålebehandling eller samtidig kemoterapi, lider af mundslimhindebetændelse. Oral mucositis (OM) er forbundet med smerter, problemer med at spise, dysfagi og behovet for enteral eller parenteral ernæring, øget opioidforbrug eller endda afbrydelser af kræftbehandling. Hos immunsupprimerede patienter er OM forbundet med bakteriæmi, øget indlæggelsesvarighed og højere 100-dages dødelighed.
Behandlinger til håndtering af kræft, såsom strålebehandling, genererer reaktive oxygenarter (ROS), der er rettet mod neoplastisk celle-DNA, hvilket resulterer i celleskade og død. ROS fra disse terapier er også vilkårligt målrettet mod sundt ikke-neoplastisk DNA.
Zink udfører sin antioxidantfunktion på to måder: Reducerer koncentrationen af oxiderende midler og beskytter strukturer og makromolekyler lider af oxidationsmiddel.
N-acetylcystein er en aminothiol og forløber for glutathion (GSH), glutathion i sin reducerede form er den mest kraftfulde intracellulære antioxidant, og beskytter derved mod strålingsinducerede frie radikaler.
vores undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg, der vil blive anvendt på Clinical Oncology and Nuclear Medicine Center på Mansoura University Hospital for at undersøge den profylaktiske og terapeutiske effekt af N-acetylcystein og zink på strålebehandling induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter diagnosticeret med hoved-halskræft.
- Patienter anbefales til behandling med strålebehandling med en minimumsdosis på 20 Gy.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinder.
- Cigaretryger patienter.
- Patienter med alvorlige komorbide sygdomme eller immunkompromitteret status.
- Patienter, der får induktionskemoterapi eller patienter med tidligere strålebehandling med hoved og nakke. Patienter, der bruger Amifostin under strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Interventionstype: Lægemiddel Interventionsnavn: N-acetylcystein (NAC) Andre interventionsnavne: NAC Interventionsbeskrivelse: Patienterne vil modtage N-acetylcystein-breve (600 mg) to gange dagligt.
De vil opløse NAC-posen i en kop vand, gurgle i 60 sekunder og sluge den.
Behandlingen starter 3 dage før strålebehandlingens begyndelse og fortsætter i 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingsskemaet.
|
N-acetylcystein-poser
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Arm 2 Interventionstype: Lægemiddel Interventionsnavn: Zinksulfat Andre interventionsnavne: Zink Interventionsbeskrivelse: Patienterne vil modtage zinksulfatkapsler (25 mg) tre gange dagligt med 8-timers intervaller.
Behandlingen starter 3 dage før strålebehandlingens begyndelse og fortsætter i 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingsskemaet.
|
zinksulfat kapsler
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Arm 3 Intervention Type: Kombination Produkt Intervention Navn: N-acetylcystein (NAC) og zinksulfat Andre interventionsnavne: NAC og zink Intervention Beskrivelse: Patienterne vil modtage N-acetylcystein breve (600 mg) to gange dagligt og zinksulfat kapsler (25 mg) tre gange dagligt .
De vil opløse NAC-posen i en kop vand, gurgle i 60 sekunder og sluge den.
Behandlingen starter 3 dage før strålebehandlingens begyndelse og fortsætter i 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingsskemaet.
|
N-acetylcystein-poser
zinksulfat kapsler
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Interventionstype: Kombinationsprodukt Interventionsnavn: N-acetylcystein (NAC) og zinksulfat efter debut af mucositis Andre interventionsnavne: NAC og zink post-mucositis Interventionsbeskrivelse: Patienter, der allerede begyndte deres strålebehandling og udviklede oral mucositis, vil modtage N-acetylcystein-poser ( 600mg) to gange dagligt og zinksulfatkapsler (25mg) tre gange dagligt.
De vil opløse NAC-posen i en kop vand, gurgle i 60 sekunder og sluge den.
Behandlingen fortsætter i 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingsskemaet.
|
N-acetylcystein-poser
zinksulfat kapsler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
Interventionstype: Anden interventionsnavn: Standardbehandling (normalt mundskyl med saltvand) Andre interventionsnavne: Mundskyl med saltvand Interventionsbeskrivelse: Patienterne vil modtage den institutionelle standardbehandling, som er en normal mundskyl med saltvand.
Behandlingen starter 3 dage før strålebehandlingens begyndelse og fortsætter i 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingsskemaet.
Patienter, som udvikler en hvilken som helst grad af oral mucositis, vil blive behandlet i henhold til den institutionelle standardbehandlingsprotokol.
|
saltvand mundskyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stråleterapi-induceret oral mucositis
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Forekomsten af enhver grad af oral mucositis vil blive målt i hver gruppe.
Dette vil blive evalueret ved at registrere antallet af patienter, der udvikler oral mucositis under og efter strålebehandling.
|
Fra start af strålebehandling til 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Tid til indtræden af oral mucositis
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til indtræden af oral mucositis, overvåget dagligt under strålebehandling og op til 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Tiden fra start af strålebehandling til starten af enhver grad af oral mucositis i gruppe I, II, III og V (kontrolgruppe).
Dette vil blive målt ved at spore antallet af dage indtil den første forekomst af slimhindebetændelse symptomer.
|
Fra start af strålebehandling til indtræden af oral mucositis, overvåget dagligt under strålebehandling og op til 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Sværhedsgraden af oral mucositis
Tidsramme: Vurderes ugentligt under strålebehandling og op til 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Sværhedsgraden af oral mucositis vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for graduering af oral mucositis, som omfatter objektive symptomer (rødme, ødem, sårudvikling) og subjektive symptomer (dysfagi, slimhinde sværhedsgrad). Mucositis vil blive klassificeret i grader: Grad 0: Ingen forandring eller erytem uden smerte. Grad 1: Smerter med eller uden erytem, ingen sår. Grad 2: Oral erytem og sår, men patienten kan spise fast og flydende føde. Grad 3: Oral erytem og sår, patienten kan kun spise flydende/puré mad. Grad 4: Alvorlige mundsår; patienten kan ikke spise fast eller flydende mad. |
Vurderes ugentligt under strålebehandling og op til 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Aref, BDS, MS, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Neoplasmer i hoved og hals
- Mucositis
- Stomatitis
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Antivirale midler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Expectorants
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Modgift
- Astringerende stoffer
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Zinksulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- M02040230M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .