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動悸時にスマートウォッチをタイムリーに実行して、患者が記録した心電図の不整脈を検出する診断精度 (WATCHinTIME)

2024年6月25日 更新者:University Hospital of Ferrara

単誘導心電図を記録できるスマートウォッチを所有する22歳以上の動悸患者約100人が登録される。

この研究では、動悸時にスマートウォッチを使用して患者が自己記録した単誘導心電図の不整脈の診断性能を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

動悸を訴える患者は、特に持続時間が短い発作性不整脈の場合、確定診断がない場合でも複数の検査を受けることができます。 長期間の心拍リズムの記録を可能にする方法はありますが、臨床現場では、コストが高くても常に利用できるわけではありません。 シングルリード ECG を記録できるスマートウォッチは、動悸を訴えて医療機関を訪れる患者の間でも人気が高まっています。 記録された痕跡は心房細動の診断に役立ちますが、他のタイプの不整脈を示唆する症例も報告されており、その後のさらなる調査によって確認されています。

したがって、心電図を記録できるスマートウォッチをすでに所有している動悸患者は、適切に関与すれば、革新的かつ経済的な方法で不整脈の診断に貢献できます。

この研究の理論的根拠は、動悸の際に患者がスマートウォッチを介して送信した心電図の不整脈の診断におけるパフォーマンスを評価することです。

これは観察的、前向き、非ランダム化多施設共同研究であり、参加センターの動悸の外来診療所を参照する患者(22歳以上)の臨床データおよび心電図データの収集が含まれ、記録可能なスマートウォッチの所有者が含まれます。心電図。

登録前に、スマート ウォッチは、シングルリード ECG を記録できるデバイスのリストに属しているかどうかを確認することによって識別されます。登録時に、登録された患者には、プログレッシブ番号付け (ID) の識別番号が関連付けられます。 その後、被験者はスマート ウォッチを使用して基礎モノリード ECG (ECG 0) を記録するよう指示され、記録されたファイルを各参加センターの研究専用の個別の特定の電子メール アドレスに送信するよう求められます。 送信者の電子メール アドレスは記録され、登録された患者の ID に関連付けられ、将来送信される追跡と所属 ID との関連付けを提供できる唯一の要素になります。 電話番号を含む主要な臨床データや個人データも収集されます。

登録後、登録センターの外来診療所で 24 時間のホルター心電図検査が行われます。

登録日からその後 3 か月間、24 時間ホルター心電図の実行前および実行中、登録された患者は、自分のデバイスで記録された単誘導心電図を、専用に用意された電子メール アドレスに送信できます。各参加センター。 送信された ECG は、関心のある参加センターの登録医師によって選択的に (患者の電子メールの送信後数日以内に) 評価されます。 モノリード ECG の臨床的重要性に基づいて、医師自身がフォローアップの継続に関する指示 (例: さらなるトレースの送信への招待、検査の欠如など) を電子メールで患者に伝達します。 ECG シングルリードの非病理学的場合には、さらなる措置)。 送信されたトレースの読み取り後に診断および/または治療措置が実行される場合(例: 参加センターの外来診療所での専門家の訪問)、担当医師が登録時に提供された電話番号に患者に連絡し、担当します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ferrara、イタリア、44124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • コンタクト:
          • Matteo Bertini, MD, PhD
          • 電話番号:0532236269
          • メール:brtmtt2@unife.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターの動悸外来を紹介する22歳以上の患者で、心電図を記録できるスマートウォッチの所有者。

説明

包含基準:

  1. 参加する動悸患者の外来診療所に通う患者は、要望に応じて単誘導心電図を記録できるスマートウォッチおよび携帯電話の所有者
  2. 22歳以上の患者
  3. 患者は記録されたトレースを PDF 形式で電子メールで送信できます。
  4. 同意書の署名

除外基準:

  1. 22歳未満
  2. ICD、S-ICD、ペースメーカー、ループレコーダーのキャリア。
  3. 以前のベースライン ECG またはホルター心電図に依存する頻度はあるものの、既知の左脚ブロック
  4. 周波数が以前のベースライン ECG またはホルター心電図に依存する場合でも、QRS 継続時間が 120 ms 以上の既知の右脚ブロック
  5. 妊娠の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
対象者は、22 歳から 70 歳までの成人、および動悸のため ER、心臓病棟、または心臓病クリニックに紹介された心電図記録が可能なスマートウォッチの所有者です。
登録すると、患者にはプログレッシブ識別番号 (ID) が関連付けられます。 その後、ベースライン単誘導心電図 (EKG 0) を記録し、専用の電子メール アドレスに送信するように指示されます。 送信者の電子メール アドレスが記録され、ID に関連付けられます。 主要な臨床データと人口統計データも収集されます。 入隊日から30日以内に24時間ホルター心電図検査を実施します。 登録日からその後 3 か月間、24 時間心電図ホルター心電図の実行前、後、実行中に、登録患者は動悸の場合にシングルリード心電図 (スマートウォッチを介したレコーダー) を送信できます。 シングルリード心電図のレポートは、数日以内に (患者から送信され、問題のトレースを含む電子メールに応答して) 電子メールを介して選択的に送信されます。 痕跡の報告後に診断および/または治療措置が実施される場合には、医師が対応します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師のリズム解釈の精度と、Watch によって生成された 1 誘導 ECG の解釈の精度を比較します。
時間枠:入学から3ヶ月後
医師のリズム解釈の精度と、Watch によって生成された 1 誘導 ECG の解釈の精度を比較します。
入学から3ヶ月後
さまざまな心臓不整脈に対する 1 誘導 ECG 解釈の診断精度の評価 (標準 ECG または H24 時間ホルターと比較)
時間枠:入学から3ヶ月後
さまざまな心臓不整脈に対する 1 誘導 ECG 解釈の診断精度の評価 (標準 ECG または H24 時間ホルターと比較)
入学から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォッチの自動 AF 検出の精度と、12 誘導 ECG (ゴールドスタンダード) の心臓専門医の解釈の精度を比較します。
時間枠:入学から3ヶ月後
ウォッチの自動 AF 検出の精度と、12 誘導 ECG (ゴールドスタンダード) の心臓専門医の解釈の精度を比較します。
入学から3ヶ月後
Watch の 1 誘導 ECG と 12 誘導 ECG の間で測定された間隔期間の一致レベル。
時間枠:入学から3ヶ月後
Watch の 1 誘導 ECG と 12 誘導 ECG の間で測定された間隔期間の一致レベル。
入学から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matteo Bertini, MD、Ferrara University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 111/2023/Oss/AOUFe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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