- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06482320
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af arytmier af patientregistrerede EKG'er med Smart WATCH, der udføres i tide under hjertebanken (WATCHinTIME)
Cirka 100 patienter med hjertebanken over 22 år, som er i besiddelse af smartwatches, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsen planlægger at evaluere ydeevnen i diagnosticering af arytmi af enkelt-aflednings-EKG'er, som patienter selv har optaget under hjertebanken ved hjælp af et smartwatch.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten, der klager over hjertebanken, kan gennemgå flere evalueringer i mangel af en endelig diagnose, især i tilfælde af kortvarige paroksysmale arytmier. Der er metoder, der tillader forlængede hjerterytmeoptagelser, men som i klinisk praksis ikke altid er tilgængelige, selv i lyset af høje omkostninger. Smartwatches, der er i stand til at optage enkeltaflednings-EKG'er, er i stigende grad populære, selv blandt patienter, der kommer til sundhedsvæsenet og klager over hjertebanken. De registrerede spor kan være diagnostiske for atrieflimren, men tilfælde, der tyder på andre typer arytmier, er også rapporteret, senere bekræftet af yderligere undersøgelser.
Derfor kan patienten med hjertebanken, der allerede ejer et Smart Watch, der er i stand til at optage EKG,, hvis det er tilstrækkeligt involveret, bidrage på en innovativ og økonomisk måde til diagnosticering af arytmi.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen i diagnosticering af arytmi af EKG'er sendt via smartwatch af patienter i tilfælde af hjertebanken.
Dette er en observationel, prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse, der involverer indsamling af kliniske og elektrokardiografiske data fra patienter (over 22 år) med henvisning til ambulatoriet i de deltagende centre for hjertebanken, ejere af Smart Watches, der er i stand til at optage EKG'er.
Inden tilmelding vil Smart Watch blive identificeret ved at kontrollere, om det hører til listen over enheder, der er i stand til at optage enkelt-aflednings-EKG. Ved tilmelding tilknyttes tilmeldte patienter et identifikationsnummer med progressiv nummerering (ID). De vil derefter blive bedt om at optage et basalt mono-aflednings-EKG (EKG 0) ved hjælp af deres smart-ur og vil blive inviteret til at sende den optagede fil til en separat og specifik e-mailadresse dedikeret til undersøgelsen for hvert deltagende center. Afsenderens e-mail-adresse vil blive registreret og knyttet til den tilmeldte patients ID, hvilket bliver det eneste element, der er i stand til at give en sammenhæng mellem spor sendt i fremtiden og det tilhørende ID. De vigtigste kliniske og personlige data, herunder telefonnummeret, vil også blive indsamlet.
Efter indskrivning vil der blive foretaget et 24-timers Holter-EKG på indskrivningscentrets ambulatorium.
Fra tilmeldingsdatoen og i de følgende tre måneder, før efter og under udførelsen af 24-timers Holter-EKG'et, kan tilmeldte patienter sende enkeltaflednings-EKG'erne optaget med deres egen enhed til den e-mailadresse, der er forberedt og specifik for hvert deltagende center. De tilsendte EKG'er vil blive evalueret elektivt (i dagene efter afsendelsen af patientens e-mail) af de tilmeldte læger på det interesserede deltagende center. På baggrund af mono-aflednings-EKG'ernes kliniske betydning vil lægerne selv sørge for at kommunikere til patienten via e-mail indikationer vedrørende fortsættelse af opfølgningen (f.eks.: invitation til at sende yderligere sporinger, fravær af yderligere foranstaltninger i tilfælde af EKG enkelt-afledning ikke-patologisk). I tilfælde af diagnostiske og/eller terapeutiske foranstaltninger, der skal implementeres efter aflæsning af et sendt spor (f. speciallægebesøg i Deltagercentrets ambulatorier), kontakter lægen patienten på det telefonnummer, der er oplyst ved tilmeldingen til overtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Bertini, MD
- Telefonnummer: 0532236269
- E-mail: doc.matber@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Matteo Bertini, MD, PhD
- Telefonnummer: 0532236269
- E-mail: brtmtt2@unife.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går på ambulatoriet hos de deltagende hjertebanken, ejere af smartwatches og mobiltelefoner, der er i stand til at optage et enkelt-aflednings-EKG efter anmodning
- Patienter 22 år og ældre
- Patienter i stand til at sende registrerede spor i PDF-format via e-mail.
- Underskrift af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 22 år
- Bærere af ICD'er, S-ICD'er, pacemakere, loop-optagere.
- Kendt venstre grenblok, selvom frekvensen afhænger af et tidligere baseline-EKG eller Holter-EKG
- Kendt højre grenblok med QRS-varighed større end eller lig med 120 ms, selvom frekvensen afhænger af et tidligere baseline-EKG eller Holter-EKG
- Graviditetstilstand;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Voksne i alderen mellem 22 og 70 år og ejere af smartwatch, der er i stand til EKG-optagelse, henvist til skadestuen, kardiologisk afdeling eller kardiologisk klinik for hjertebanken er berettiget i henhold til inklusionskriterierne.
|
Ved tilmelding tilknyttes patienterne et progressivt identifikationsnummer (ID).
De vil derefter blive bedt om at optage et baseline enkelt-aflednings EKG (EKG 0), som skal sendes til en dedikeret e-mailadresse.
Afsenderens e-mailadresse vil blive registreret og knyttet til ID'et.
De vigtigste kliniske og demografiske data vil også blive indsamlet.
Inden for 30 dage efter tilmeldingsdatoen vil der blive udført et 24-timers EKG Holter.
Fra indmeldelsesdatoen og i de følgende tre måneder, før, efter og under udførelsen af 24-timers EKG Holter, kan tilmeldte patienter sende enkelt-aflednings EKG'er (optager gennem smartwatchet) i tilfælde af hjertebanken.
Rapporten om enkelt-aflednings-EKG'erne vil blive kommunikeret elektivt via e-mail (som svar på den e-mail sendt af patienten og indeholdende det pågældende spor) i de følgende dage.
I tilfælde af diagnostiske og/eller terapeutiske foranstaltninger, der skal implementeres efter indberetning af sporet, vil læger tage sig af det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøjagtigheden af lægerytmefortolkning med fortolkning af 1-aflednings-EKG genereret af uret.
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen
|
Sammenlign nøjagtigheden af lægerytmefortolkning kontra fortolkning af 1-aflednings EKG genereret af uret
|
3 måneder efter tilmeldingen
|
|
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af 1-aflednings EKG'er fortolkning for forskellige hjertearytmier (sammenlignet med standard EKG eller h24-h holter)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen
|
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af 1-aflednings EKG'er fortolkning for forskellige hjertearytmier (sammenlignet med standard EKG eller h24-h holter)
|
3 måneder efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøjagtigheden af automatisk AF-detektion af uret versus en kardiologs fortolkning af et 12-aflednings EKG (guld-standard)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen
|
Sammenlign nøjagtigheden af automatisk AF-detektion af uret versus en kardiologs fortolkning af et 12-aflednings EKG (guld-standard)
|
3 måneder efter tilmeldingen
|
|
niveau for overensstemmelse af målt intervalvarighed mellem Watch 1-aflednings-EKG og et 12-aflednings-EKG.
Tidsramme: 3 måneder efter tilmeldingen
|
niveau for overensstemmelse af målt intervalvarighed mellem Watch 1-aflednings-EKG og et 12-aflednings-EKG.
|
3 måneder efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Bertini, MD, Ferrara University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111/2023/Oss/AOUFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .