Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen tarkkuus potilaan tallentamien EKG:iden rytmihäiriöiden havaitsemisessa Smart WATCH -toiminnolla, joka suoritetaan ajoissa sydämentykytysten aikana (WATCHinTIME)

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital of Ferrara

Mukaan otetaan noin 100 yli 22-vuotiasta sydämentykytyspotilasta, joilla on älykellot, jotka pystyvät tallentamaan yksikytkentäisen EKG:n.

Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida tehokkuutta rytmihäiriöiden diagnosoinnissa potilaiden älykellon avulla sydämentykytysten aikana itse tallentamien yksikytkentäisten EKG:iden diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalle, joka valittaa sydämentykytystä, voidaan tehdä useita arviointeja lopullisen diagnoosin puuttuessa, erityisesti jos kyseessä ovat lyhytkestoiset kohtaukselliset rytmihäiriöt. On olemassa menetelmiä, jotka mahdollistavat pitkittyneen sydämen rytmin tallentamisen, mutta joita ei kliinisessä käytännössä aina ole saatavilla korkeista kustannuksista huolimatta. Älykellot, jotka pystyvät tallentamaan yhden kytkentäisen EKG:n, ovat yhä suositumpia myös potilaiden keskuudessa, jotka tulevat terveyspalveluihin valittaen sydämentykytystä. Tallennetut jäljet ​​voivat olla eteisvärinän diagnostisia, mutta tapauksia, jotka viittaavat muuntyyppisiin rytmihäiriöihin, on myös raportoitu, minkä myöhemmin vahvistavat lisätutkimukset.

Siksi potilas, jolla on sydämentykytys ja jolla on jo EKG:tä tallentava Smart Watch, voi, jos hän on riittävästi mukana, osallistua innovatiivisella ja taloudellisella tavalla rytmihäiriöiden diagnosointiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämentykytysten yhteydessä potilaiden älykellon kautta lähettämien EKG:iden suorituskykyä rytmihäiriöiden diagnosoinnissa.

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, joka sisältää kliinisten ja elektrokardiografisten tietojen keräämisen potilaista (yli 22-vuotiaat), jotka viittaavat osallistuvien sydämentykytyskeskusten poliklinikoihin, jotka ovat tallentamiseen kykenevien Smart Watchien omistajia. EKG:t.

Ennen rekisteröintiä Smart Watch tunnistetaan tarkistamalla, kuuluuko se yksikytkentäisen EKG:n tallentamiseen kykenevien laitteiden luetteloon Ilmoittautumisen yhteydessä rekisteröidyt potilaat yhdistetään tunnistenumeroon, jossa on progressiivinen numerointi (ID). Sen jälkeen heitä neuvotaan tallentamaan perusmono-kytkentäinen EKG (EKG 0) älykellollaan ja heitä pyydetään lähettämään tallennettu tiedosto erilliseen ja erityiseen sähköpostiosoitteeseen, joka on omistettu tutkimukselle kullekin osallistuvalle keskukselle. Lähettäjän sähköpostiosoite tallennetaan ja liitetään ilmoittautuneen potilaan tunnukseen, jolloin siitä tulee ainoa elementti, joka pystyy yhdistämään tulevaisuudessa lähetetyt jäljet ​​ja siihen kuuluvan tunnuksen. Myös tärkeimmät kliiniset ja henkilötiedot, mukaan lukien puhelinnumero, kerätään.

Ilmoittautumisen jälkeen tehdään 24 tunnin Holteri-EKG ilmoittautumiskeskuksen poliklinikalla.

Ilmoittautumispäivästä alkaen ja kolmen seuraavan kuukauden ajan, ennen 24 tunnin Holter-EKG:n suorittamista ja sen aikana, potilaat voivat lähettää omalla laitteellaan tallennetut yksikytkentäiset EKG:t tähän tarkoitukseen laadittuun sähköpostiosoitteeseen. jokainen osallistuva keskus. Lähetetyt EKG:t arvioivat valinnaisesti (potilaan sähköpostin lähettämistä seuraavien päivien aikana) kiinnostuneen osallistujakeskuksen ilmoittautuneet lääkärit. Yksijohdin-EKG:n kliinisen merkityksen perusteella lääkärit huolehtivat itse viestimisestä potilaaseen sähköpostilla seurannan jatkamiseen liittyvistä viitteistä (esim.: kutsu lähettää lisäjäljityksiä, poissaolo lisätoimenpiteet, jos EKG on yksikytkentäinen ei-patologinen). Jos diagnostisia ja/tai terapeuttisia toimenpiteitä toteutetaan lähetetyn jäljen lukemisen jälkeen (esim. erikoislääkärikäynnillä osallistumiskeskuksen poliklinikoilla), lääkäri ottaa potilaaseen yhteyttä ilmoittautumisen yhteydessä annettuun puhelinnumeroon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Bertini, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0532236269
          • Sähköposti: brtmtt2@unife.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

22-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka viittaavat osallistuvien sydämentykytyskeskusten poliklinikoihin, EKG:n tallentamiseen kykenevien Smart Watchien omistajat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuvien sydämentykytysten poliklinikoilla käyvät potilaat älykellojen ja matkapuhelimien omistajat, jotka pystyvät tallentamaan yksikytkentäisen EKG:n pyynnöstä
  2. 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  3. Potilaat voivat lähettää tallennetut jäljet ​​PDF-muodossa sähköpostitse.
  4. Suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 22-vuotiaat
  2. ICD-, S-ICD-, sydämentahdistimet, silmukkanauhurit.
  3. Tunnettu vasemman nipun haarakatkos, vaikka esiintymistiheys riippuu aikaisemmasta perustason EKG:stä tai Holter-EKG:stä
  4. Tunnettu oikean nipun haarakatkos, jonka QRS-kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 ms, vaikka taajuus riippuisi aikaisemmasta perustason EKG:stä tai Holter-EKG:stä
  5. raskauden tila;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
22–70-vuotiaat aikuiset ja EKG-tallennuskykyisen älykellon omistajat, jotka on lähetetty päivystykseen, kardiologian osastolle tai kardiologiapoliklinikalle sydämentykytysten vuoksi, ovat kelpoisia osallistumiskriteerien mukaan.
Ilmoittautuessaan potilaat yhdistetään progressiiviseen tunnistusnumeroon (ID). Sen jälkeen heitä kehotetaan tallentamaan perusviivan yksikytkentäinen EKG (EKG 0), joka lähetetään erityiseen sähköpostiosoitteeseen. Lähettäjän sähköpostiosoite tallennetaan ja liitetään tunnukseen. Myös tärkeimmät kliiniset ja demografiset tiedot kerätään. 30 päivän kuluessa ilmoittautumispäivästä tehdään 24 tunnin EKG-holteri. Ilmoittautumispäivästä alkaen ja seuraavan kolmen kuukauden ajan ennen 24 tunnin EKG-holterin suorittamista, sen jälkeen ja sen aikana potilaat voivat lähettää yksikytkentäisiä EKG-kuvia (tallennin älykellon kautta) sydämentykytysten varalta. Raportti yksikytkentäisistä EKG:istä lähetetään valinnaisesti sähköpostitse (vastauksena potilaan lähettämään sähköpostiin, joka sisältää kyseisen jäljen) seuraavien päivien aikana. Jos jälkiraportoinnin jälkeen toteutetaan diagnostisia ja/tai terapeuttisia toimenpiteitä, lääkärit huolehtivat niistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa lääkärin rytmin tulkinnan tarkkuutta kellon tuottaman 1-kytkentäisen EKG:n tulkintaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa lääkärin rytmin tulkinnan tarkkuutta kellon tuottaman 1-kytkentäisen EKG:n tulkintaan
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-kytkentäisen EKG:n tulkinnan diagnostisen tarkkuuden arviointi eri sydämen rytmihäiriöille (verrattuna standardi-ekg:hen tai h24-tunnin holteriin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1-kytkentäisen EKG:n tulkinnan diagnostisen tarkkuuden arviointi eri sydämen rytmihäiriöille (verrattuna standardi-ekg:hen tai h24-tunnin holteriin)
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kellon automaattisen AF-tunnistuksen tarkkuutta 12-kytkentäisen EKG:n kardiologin tulkintaan (kultastandardi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa kellon automaattisen AF-tunnistuksen tarkkuutta 12-kytkentäisen EKG:n kardiologin tulkintaan (kultastandardi)
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Katso 1-kytkentäisen EKG:n ja 12-kytkentäisen EKG:n välisen mitatun aikavälin keston yhtäpitävyystaso.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Katso 1-kytkentäisen EKG:n ja 12-kytkentäisen EKG:n välisen mitatun aikavälin keston yhtäpitävyystaso.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Bertini, MD, Ferrara University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111/2023/Oss/AOUFe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa