심계항진 중 적시에 수행되는 Smart WATCH를 사용하여 환자가 기록한 ECG의 부정맥 감지의 진단 정확도 (WATCHinTIME)
단일 리드 ECG를 기록할 수 있는 스마트워치를 소유한 22세 이상의 심계항진 환자 약 100명이 등록됩니다.
이번 연구에서는 스마트워치를 이용해 심장이 두근거릴 때 환자가 직접 기록한 단일 리드 심전도의 부정맥 진단 성능을 평가할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
심계항진을 호소하는 환자는 확실한 진단이 없을 때 여러 평가를 받을 수 있으며, 특히 짧은 기간의 발작성 부정맥의 경우 더욱 그렇습니다. 장기간 심장 박동을 기록할 수 있는 방법이 있지만 임상 실습에서는 비용이 많이 들더라도 항상 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 단일 리드 ECG를 기록할 수 있는 스마트워치는 심장 두근거림을 호소하며 의료 서비스를 찾는 환자들 사이에서도 점점 인기를 얻고 있습니다. 기록된 흔적은 심방세동의 진단이 될 수 있지만 다른 유형의 부정맥을 시사하는 사례도 보고되었으며 나중에 추가 조사를 통해 확인되었습니다.
따라서 ECG를 기록할 수 있는 스마트 워치를 이미 소유하고 있는 심장 두근거림 환자가 적절히 참여한다면 부정맥 진단에 혁신적이고 경제적인 방법으로 기여할 수 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 심장 두근거림이 있는 경우 환자가 스마트워치를 통해 전송한 심전도의 부정맥 진단 성능을 평가하는 것입니다.
이는 심장 두근거림 관련 참여 센터의 외래 진료소를 참조하여 환자(22세 이상)의 임상 및 심전도 데이터를 수집하는 관찰, 전향적, 비무작위 다기관 연구이며, 기록이 가능한 스마트 워치 소유자입니다. 심전도.
등록 전, 스마트 워치가 단일 리드 ECG를 기록할 수 있는 장치 목록에 속하는지 확인하여 식별됩니다. 등록 시 등록된 환자는 점진적 번호(ID)가 있는 식별 번호와 연결됩니다. 그런 다음 스마트 시계를 사용하여 기초 단납 심전도(ECG 0)를 기록하라는 지시를 받고 기록된 파일을 각 참여 센터의 연구 전용 이메일 주소로 보내도록 요청받게 됩니다. 발신자의 이메일 주소가 기록되어 등록된 환자의 ID와 연관되며, 이는 향후 전송되는 추적과 소속 ID 간의 연관을 제공할 수 있는 유일한 요소가 됩니다. 전화번호를 포함한 주요 임상 및 개인 데이터도 수집됩니다.
등록 후, 등록 센터의 외래 진료소에서 24시간 홀터 ECG가 수행됩니다.
등록일부터 다음 3개월 동안, 24시간 홀터 ECG 실행 전후 및 도중에 등록된 환자는 자신의 장치로 기록된 단일 리드 ECG를 위해 준비된 이메일 주소로 보낼 수 있습니다. 각 참여 센터. 전송된 ECG는 관심 있는 참여 센터의 등록 의사에 의해 선택적으로(환자의 이메일 전송 후 며칠 내에) 평가됩니다. 단일 리드 ECG의 임상적 중요성을 기반으로 의사는 후속 조치 지속과 관련된 이메일 표시를 통해 환자와의 의사소통을 스스로 관리합니다(예: 추가 추적을 보내도록 초대, 부재 ECG 단일 리드 비병리학적인 경우 추가 조치). 전송된 추적을 판독한 후 구현해야 하는 진단 및/또는 치료 조치가 있는 경우(예: 전문의가 참여 센터 외래 진료소 방문), 담당 의사는 등록 시 제공한 전화번호로 환자에게 연락하여 담당 의사를 안내합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Bertini, MD
- 전화번호: 0532236269
- 이메일: doc.matber@gmail.com
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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연락하다:
- Matteo Bertini, MD, PhD
- 전화번호: 0532236269
- 이메일: brtmtt2@unife.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 요청 시 단일 리드 ECG를 기록할 수 있는 스마트워치 및 휴대폰 소유자의 심장 두근거림 참여 외래 진료소에 참석하는 환자
- 22세 이상 환자
- 환자는 기록된 추적을 PDF 형식으로 이메일로 보낼 수 있습니다.
- 동의서 서명
제외 기준:
- 22세 미만
- ICD, S-ICD, 맥박 조정기, 루프 레코더의 캐리어입니다.
- 빈도는 이전 기준선 ECG 또는 홀터 ECG에 따라 다르지만 알려진 왼쪽 다발 가지 차단
- 주파수가 이전 기준 심전도 또는 홀터 심전도에 따라 달라지더라도 QRS 지속 시간이 120ms 이상인 알려진 오른쪽 다발 분기 블록
- 임신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
22~70세 사이의 성인과 심계항진으로 인해 응급실, 심장병동 또는 심장클리닉에 의뢰된 EKG 기록이 가능한 스마트워치 소유자는 포함 기준에 따라 자격이 있습니다.
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등록 시 환자는 점진적인 식별 번호(ID)와 연결됩니다.
그런 다음 기본 단일 리드 EKG(EKG 0)를 기록하여 전용 이메일 주소로 보내도록 지시받습니다.
발신자의 이메일 주소가 기록되어 ID와 연결됩니다.
주요 임상 및 인구통계 데이터도 수집됩니다.
입대일로부터 30일 이내에 24시간 심전도 홀터검사를 실시합니다.
입대일부터 이후 3개월 동안 24시간 심전도 홀터 시행 전후 및 시행 중 등록된 환자는 심계항진이 발생할 경우 단일 리드 심전도(스마트워치를 통한 기록 장치)를 보낼 수 있습니다.
단일 리드 EKG 보고서는 다음 날 이메일을 통해 선택적으로 전달됩니다(환자가 보낸 이메일에 대한 응답으로 문제의 추적이 포함됨).
추적 보고 후 시행할 진단 및/또는 치료 조치의 경우 의사가 이를 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 리듬 해석과 Watch에서 생성된 1-리드 ECG 해석의 정확성을 비교해 보세요.
기간: 가입 후 3개월
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의사의 리듬 해석과 Watch에서 생성된 1-리드 ECG 해석의 정확성 비교
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가입 후 3개월
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다양한 심장 부정맥에 대한 1-리드 ECG 해석의 진단 정확도 평가(표준 심전도 또는 h24-h 홀터와 비교)
기간: 가입 후 3개월
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다양한 심장 부정맥에 대한 1-리드 ECG 해석의 진단 정확도 평가(표준 심전도 또는 h24-h 홀터와 비교)
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가입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Watch의 자동 AF 감지 정확도와 12리드 ECG(최적 표준)에 대한 심장 전문의의 해석 비교
기간: 가입 후 3개월
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Watch의 자동 AF 감지 정확도와 12리드 ECG(최적 표준)에 대한 심장 전문의의 해석 비교
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가입 후 3개월
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Watch 1-lead ECG와 12-lead ECG 사이의 측정된 간격 기간의 일치 수준.
기간: 가입 후 3개월
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Watch 1-lead ECG와 12-lead ECG 사이의 측정된 간격 기간의 일치 수준.
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가입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matteo Bertini, MD, Ferrara University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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