ポリープ切除術後の直接経口抗凝固薬の再開のタイミング

適格な患者は、全結腸内視鏡検査とポリープ切除術後に 2 つの異なる部門にのみランダムに割り当てられます。 最初のグループは現在のガイドラインで推奨されているように 2 日目に DOAC を再開します (後期再開)。一方、2 番目のグループは手順と同じ日に DOAC を再開します (早期再開)。

すべての処置は、結腸内視鏡検査の経験が 5 年以上ある経験豊富な内視鏡医によって行われます。 検出されたすべてのポリープは、内視鏡による粘膜下層剥離術を必要とする非常に大きな病変を除き、除去されます。内視鏡的粘膜下層剥離術には別のセッションが予定されています。 ポリープ切除が行われない場合、これらの患者はこの研究には登録されません。 この研究では、ポリープ切除術の標準プロトコールが採用されます。 3mm未満のポリープはコールド生検鉗子またはコールドスネアポリペクトミーで切除され、3mmから10mmまでのポリープはコールドスネアで切除されます。 10mmを超えるポリープは可能であればコールドスネアで切除しますが、これらの病変にはホットスネアも認められます。 予防的エンドクリップは直径 10mm 以上のポリープに適用されます。また、DOAC を使用している患者における予防的クリッピングの利点がまだ不確実であるため、内視鏡医の裁量に従って小さなポリープにも適用できます。 すべてのポリープとそのポリープ切除部位の写真による記録が必要となります。 ポリープ切除中の即時出血は、1分以上の観察にもかかわらず活発な噴出または継続的な滲出として定義され、アドレナリン注射、エンドクリップ、および熱凝固による通常の診療と同様に対処する必要があります。 これらの患者はこの研究から除外されます。

すべての患者は、結腸内視鏡検査の日（0日目）から30日目まで追跡調査されます。 患者（およびその介護者）には、割り当てられたグループ（0 日目または 2 日目）に応じて、DOAC の再開の正確な日付が書面および口頭で明確に指示されます。 患者には、参考として、出血（直腸周囲出血または血便）、または血栓塞栓性事象（脳卒中、胸痛、手足の脱力感またはしびれなど）を含む観察すべき警告症状のリストも与えられます。 彼らには、研究チームに直接連絡するための連絡先（営業時間内）が与えられるか、これらの危険な症状が現れた場合には最寄りの救急外来に行くようアドバイスが与えられます。 患者は、DOAC の再開スケジュールと潜在的な有害事象の順守を確認するために、2 日目と 7 日目に研究スタッフから電話で連絡されます。 組織学的レポートおよび潜在的な有害事象のために、30 日目のフォローアップ訪問が手配されます。 予定外の診察と入院はすべて 30 日目まで記録されます。 30日目のフォローアップを怠った患者には電話連絡が行われ、香港のすべての公立病院を対象とする病院管理局の電子医療システムを通じて医療記録が検索され、予定外の緊急入院がないかどうかが確認される。入院

患者の登録および有害事象について話し合うために、定期的な進捗会議が 6 か月ごとに開催されます。 研究者らは治療の割り当てを知らされていないため、心臓専門医、神経内科医、内視鏡医（この研究には関与していない）を含む独立した安全委員会が設立され、すべての有害事象と割り当てられたグループとの潜在的な関連性を研究する予定です。 安全委員会は、新たな安全性データのために研究チームから要請がない限り、12か月ごとに会合する。

最初の 100 人の患者を登録した後、特に早期再開グループの出血リスクが後期再開グループよりもはるかに高いことが判明した場合、安全性の兆候や懸念事項を探すために、計画された中間解析も実施されます。 安全委員会による審議の後、患者の転帰に影響を与えるほど、2 つのグループ間で転帰に有意かつ持続的な差異が生じた場合、治験の早期終了が引き起こされる可能性があります。