Timing van hervatting van directe orale anticoagulantia na poliepectomie

Patiënten die in aanmerking komen, worden na een totale colonoscopie en polypectomie alleen willekeurig aan twee verschillende armen toegewezen. De eerste groep zal de DOAC's hervatten op dag 2, zoals aanbevolen door de huidige richtlijn (Late Resumption), terwijl de tweede groep de DOAC's zal hervatten op dezelfde dag van de procedure (Early Resumption).

Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten met meer dan 5 jaar ervaring op het gebied van colonoscopie. Alle gedetecteerde poliepen zullen worden verwijderd, behalve de zeer grote laesie waarvoor endoscopische submucosale dissectie vereist is, waarvoor een nieuwe sessie zal worden gepland. Deze patiënten zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen als de poliepverwijdering niet wordt uitgevoerd. In dit onderzoek zal een standaardprotocol voor poliepectomie worden gehanteerd. Poliepen kleiner dan 3 mm worden verwijderd met een koude biopsietang of koude poliepectomie, terwijl poliepen tussen 3 mm en 10 mm worden verwijderd met een koude strik. Poliepen groter dan 10 mm worden indien mogelijk verwijderd met een koude strik, maar voor deze laesies is ook een warme strik toegestaan. Profylactische endoclip zou worden aangebracht op poliepen met een diameter >=10 mm; en kan ook worden toegepast op kleinere poliepen, afhankelijk van het oordeel van de endoscopist, aangezien de voordelen van profylactisch knippen nog steeds onzeker zijn bij patiënten die DOAC's gebruiken. Fotodocumentatie van alle poliepen en hun poliepectomielocaties zou vereist zijn. Onmiddellijke bloedingen tijdens polypectomie, zoals gedefinieerd als actief spuiten of voortdurend sijpelen ondanks observatie gedurende meer dan 1 minuut, moeten zoals gebruikelijk worden behandeld met adrenaline-injectie, endoclips en thermocoagulatie. Deze patiënten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Alle patiënten worden gevolgd vanaf de dag van de colonoscopie (dag 0) tot dag 30. De patiënten (en hun verzorgers) krijgen duidelijke schriftelijke en mondelinge instructies over de exacte datum van hervatting van de DOAC volgens de toegewezen groep (dag 0 of dag 2). Patiënten krijgen ter referentie ook een lijst met waarschuwingssymptomen die ze moeten observeren, waaronder bloedingen (perrectale bloeding of hematochezie) of trombo-embolische voorvallen (beroerte, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van ledematen, enz.). Zij krijgen een contactnummer waarmee zij direct contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam (tijdens kantooruren) of krijgen het advies om bij aanwezigheid van deze waarschuwingssymptomen naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp te gaan. Onderzoekspersoneel neemt op dag 2 en dag 7 telefonisch contact op met patiënten om te garanderen dat zij zich houden aan het hervattingsschema van de DOAC en eventuele bijwerkingen. Er zal een vervolgbezoek op dag 30 plaatsvinden voor histologische rapporten en eventuele bijwerkingen. Alle ongeplande medische aanwezigheid en ziekenhuisopnames worden tot dag 30 geregistreerd. Voor patiënten die de follow-up op dag 30 niet halen, wordt telefonisch contact opgenomen en wordt hun medisch dossier doorzocht via het elektronische medische systeem van de Hospital Authority, dat alle openbare ziekenhuizen van Hong Kong bestrijkt, om te zoeken naar ongeplande spoedeisende hulp en ziekenhuisopname

Er zal elke zes maanden een regelmatige voortgangsvergadering plaatsvinden om de inschrijving van de patiënt en eventuele bijwerkingen te bespreken. Omdat de onderzoekers niet blind zijn voor de toewijzing van de behandeling, zal een onafhankelijke veiligheidscommissie bestaande uit cardiologen, neurologen en endoscopisten (niet betrokken bij dit onderzoek) worden gevormd om alle bijwerkingen en de mogelijke associatie ervan met de toegewezen groep te bestuderen. De veiligheidscommissie komt elke 12 maanden bijeen, tenzij het onderzoeksteam hierom verzoekt vanwege nieuwe veiligheidsgegevens.

Er zal ook een geplande tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat de eerste 100 patiënten zijn ingeschreven om te zoeken naar veiligheidssignalen of zorgen, vooral als het bloedingsrisico in de groep die vroeg hervat, veel hoger blijkt te zijn dan in de groep die laat hervat. Na beraadslaging door de veiligheidscommissie kan vroegtijdige beëindiging van de studie worden geactiveerd als er een significant en aanhoudend verschil in uitkomsten tussen twee groepen optreedt in een mate die de uitkomst voor de patiënt beïnvloedt.