Momento de retomada de anticoagulantes orais diretos após polipectomia

Os pacientes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a dois braços diferentes após colonoscopia total e polipectomia. O primeiro grupo recomeçará os DOACs no Dia 2 conforme recomendado pela diretriz atual (Retomada Tardia), enquanto o segundo grupo retomará os DOACs no mesmo dia do procedimento (Retomada Antecipada).

Todos os procedimentos serão conduzidos por endoscopistas experientes com mais de 5 anos de experiência em colonoscopia. Todos os pólipos detectados serão removidos, exceto lesões muito grandes que exigiriam dissecção endoscópica da submucosa, na qual outra sessão será agendada. Esses pacientes não serão incluídos neste estudo se a remoção do pólipo não for realizada. Um protocolo padrão para polipectomia será adotado neste estudo. Pólipos menores que 3 mm serão removidos com pinça de biópsia a frio ou polipectomia com alça fria, enquanto aqueles entre 3 mm e 10 mm serão removidos com alça fria. Pólipos maiores que 10 mm serão removidos por laço frio, se possível, mas laço quente também é permitido para essas lesões. O endoclip profilático seria aplicado em pólipos >=10mm de diâmetro; e também pode ser aplicado a pólipos menores, a critério do endoscopista, já que os benefícios da clipagem profilática ainda são incertos em pacientes em uso de DOACs. Seria necessária documentação fotográfica de todos os pólipos e seus locais de polipectomia. O sangramento imediato durante a polipectomia, definido como jato ativo ou exsudação contínua apesar da observação por mais de 1 minuto, deve ser tratado como prática usual com injeção de adrenalina, endoclips e termocoagulação. Esses pacientes serão excluídos deste estudo.

Todos os pacientes serão acompanhados desde o dia da colonoscopia (Dia 0) até o Dia 30. Os pacientes (e seus cuidadores) receberão instruções escritas e verbais claras sobre a data exata de retomada do DOAC de acordo com o grupo designado (Dia 0 ou Dia 2). Os pacientes também receberão uma lista de sintomas de alerta a serem observados, incluindo sangramento (sangramento per-retal ou hematoquezia) ou eventos tromboembólicos (acidente vascular cerebral, dor no peito e fraqueza ou dormência nos membros, etc.) para referência. Eles receberão um número de contato para contato direto com a equipe de pesquisa (durante o horário de expediente) ou serão orientados a comparecer ao pronto-socorro mais próximo na presença desses sintomas de alerta. Os pacientes serão contatados pela equipe de pesquisa no dia 2 e no dia 7 por telefone para garantir sua conformidade com o cronograma de retomada dos DOACs e qualquer evento adverso potencial. Uma visita de acompanhamento no dia 30 será agendada para relatórios histológicos, bem como quaisquer eventos adversos potenciais. Todos os atendimentos médicos e hospitalizações não programados serão registrados até o dia 30. Para os pacientes que faltarem ao acompanhamento no dia 30, será feito contato telefônico e seu prontuário será pesquisado através do sistema médico eletrônico da Autoridade Hospitalar, que abrange todos os hospitais públicos de Hong Kong, para procurar qualquer atendimento de emergência não programado e hospitalização

Reuniões regulares de progresso serão realizadas a cada 6 meses para discutir a inscrição do paciente e quaisquer eventos adversos. Como os investigadores não estão cegos quanto à alocação do tratamento, um comitê de segurança independente, incluindo cardiologista, neurologista e endoscopista (não envolvido neste estudo) será formado para estudar todos os eventos adversos e sua associação potencial com o grupo designado. O comitê de segurança se reunirá a cada 12 meses, a menos que solicitado pela equipe do estudo devido a dados de segurança emergentes.

Uma análise provisória planejada também será realizada após a inscrição dos primeiros 100 pacientes para procurar quaisquer sinais ou preocupações de segurança, especialmente se o risco de sangramento no grupo de reinício precoce for muito maior do que no grupo de reinício tardio. Após deliberação do comitê de segurança, o encerramento antecipado do estudo pode ser acionado se ocorrer diferença significativa e persistente nos resultados entre dois grupos a ponto de afetar o resultado do paciente.