Načasování obnovení přímých perorálních antikoagulancií po polypektomii

Vhodní pacienti budou pouze náhodně rozděleni do dvou různých ramen po totální kolonoskopii a polypektomii. První skupina obnoví DOAC 2. den podle doporučení aktuálního pokynu (pozdní obnovení), zatímco druhá skupina obnoví DOAC ve stejný den postupu (předčasné obnovení).

Všechny výkony budou prováděny zkušenými endoskopisty s více než 5letými zkušenostmi s kolonoskopií. Všechny detekované polypy budou odstraněny, s výjimkou velmi rozsáhlých lézí, které by vyžadovaly endoskopickou submukózní disekci, u níž bude naplánováno další sezení. Tito pacienti nebudou zařazeni do této studie, pokud nebude provedeno odstranění polypů. V této studii bude přijat standardní protokol pro polypektomii. Polypy menší než 3 mm budou odstraněny pomocí studené bioptické kleště nebo polypektomie studené smyčky, zatímco polypy mezi 3 mm a 10 mm budou odstraněny pomocí studené smyčky. Polypy větší než 10 mm budou odstraněny pomocí studené smyčky, pokud je to možné, ale pro tyto léze je také povolená smyčka za tepla. Profylaktický endoklip by byl aplikován na polyp o průměru >=10 mm; a může být také aplikován na menší polyp podle uvážení endoskopisty, protože přínos profylaktického oříznutí je u pacientů na DOAC stále nejistý. Bude vyžadována fotodokumentace všech polypů a míst jejich polypektomie. Okamžité krvácení během polypektomie, jak je definováno jako aktivní tryskání nebo nepřetržité vytékání navzdory pozorování delšímu než 1 minutu, by mělo být řešeno jako obvyklá praxe injekcí adrenalinu, endoklipy a termokoagulací. Tito pacienti budou z této studie vyloučeni.

Všichni pacienti budou sledováni ode dne kolonoskopie (den 0) do dne 30. Pacienti (a jejich pečovatelé) dostanou jasné písemné a ústní instrukce o přesném datu obnovení DOAC podle přidělené skupiny (den 0 nebo den 2). Pacientům bude také poskytnut seznam varovných příznaků, které je třeba pozorovat, včetně krvácení (perrektální krvácení nebo hematochezie) nebo tromboembolických příhod (mrtvice, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost končetin atd.). Obdrží kontaktní číslo pro přímý kontakt na výzkumný tým (během úřední hodiny) nebo jim bude doporučeno, aby se v případě těchto varovných příznaků obrátili na nejbližší pohotovostní oddělení. Pacienti budou kontaktováni výzkumným personálem v den 2 a den 7 telefonicky, aby bylo zajištěno, že dodržují plán obnovení DOAC a jakékoli potenciální nežádoucí účinky. Následná návštěva v den 30 bude uspořádána pro histologické zprávy, stejně jako jakékoli potenciální nežádoucí účinky. Všechny neplánované lékařské prohlídky a hospitalizace budou zaznamenávány do 30. dne. U pacientů, kteří nedodržují 30. den sledování, bude proveden telefonický kontakt a jejich lékařský záznam bude prohledán prostřednictvím elektronického lékařského systému Hospital Authority, který pokrývá všechny veřejné nemocnice v Hongkongu, aby se vyhledala jakákoli neplánovaná pohotovost a hospitalizace

Každých 6 měsíců se bude konat pravidelná schůzka o pokroku, na které se prodiskutuje registrace pacienta a případné nežádoucí účinky. Protože vyšetřovatelé nejsou zaslepeni při přidělování léčby, bude vytvořena nezávislá bezpečnostní komise složená z kardiologa, neurologa a endoskopisty (nezapojených do této studie), aby studovala všechny nežádoucí příhody a jejich potenciální souvislost s přiřazenou skupinou. Bezpečnostní komise se bude scházet každých 12 měsíců, pokud si to studijní tým nevyžádá z důvodu nových údajů o bezpečnosti.

Po zařazení prvních 100 pacientů bude také provedena plánovaná průběžná analýza, aby se hledaly jakékoli bezpečnostní signály nebo obavy, zejména pokud se ukáže, že riziko krvácení ve skupině s předčasným obnovením je mnohem vyšší než ve skupině s pozdním obnovením. Po zvážení bezpečnostní komise může být zahájeno předčasné ukončení studie, pokud dojde k významnému a trvalému rozdílu ve výsledcích mezi dvěma skupinami do té míry, že je ovlivněn výsledek pacienta.