Suorien oraalisten antikoagulanttien käytön jatkamisen ajoitus polyypektomian jälkeen

Tukikelpoiset potilaat jaetaan vain satunnaisesti kahteen eri haaraan täydellisen kolonoskopian ja polypektomian jälkeen. Ensimmäinen ryhmä aloittaa DOAC:t uudelleen päivänä 2 nykyisen ohjeen (Late Resumption) suositusten mukaisesti, kun taas toinen ryhmä jatkaa DOAC:ien suorittamista samana toimenpiteen päivänä (Varhainen jatkaminen).

Kaikki toimenpiteet suorittaa kokeneet endoskooppilääkärit, joilla on yli 5 vuoden kolonoskopiakokemus. Kaikki havaitut polyypit poistetaan, lukuun ottamatta erittäin suurta vauriota, joka vaatisi endoskooppisen submukosaalisen dissektion, jonka aikana suunnitellaan uusi istunto. Näitä potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, jos polyyppiä ei poisteta. Tässä tutkimuksessa käytetään polypektomian standardiprotokollaa. Alle 3 mm:n polyypit poistetaan kylmäkoepihdillä tai kylmävirvelepolypektomialla, kun taas 3-10 mm:n polyypit poistetaan kylmävirvelellä. Yli 10 mm:n polyypit poistetaan kylmällä virvelellä, jos mahdollista, mutta myös kuuma virveli on sallittu näille vaurioille. Ennaltaehkäisevä endoklippi kiinnitetään polyyppiin, jonka halkaisija on >=10 mm; ja sitä voidaan käyttää myös pienempiin polyyppeihin endoskoopin harkinnan mukaan, koska profylaktisen leikkaamisen edut ovat edelleen epävarmoja potilailla, joilla on DOAC. Kaikista polyypeista ja niiden polypektomiakohdista vaadittaisiin valokuvadokumentaatiota. Välitön verenvuoto polypektomian aikana, joka määritellään aktiiviseksi ruiskutukseksi tai jatkuvaksi vuodatukseksi yli minuutin kestäneestä havainnoinnista huolimatta, tulee käsitellä tavalliseen tapaan adrenaliiniinjektiolla, endoklippeillä ja termokoagulaatiolla. Nämä potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Kaikkia potilaita seurataan kolonoskopiapäivästä (päivä 0) päivään 30. Potilaille (ja heidän hoitajilleen) annetaan selkeät kirjalliset ja suulliset ohjeet DOAC-hoidon tarkasta jatkamispäivästä määrätyn ryhmän mukaan (päivä 0 tai päivä 2). Potilaille annetaan myös luettelo varoitusoireista, joita on tarkkailtava, mukaan lukien verenvuoto (peräsuolen verenvuoto tai hematokesia) tai tromboemboliset tapahtumat (halvaus, rintakipu ja raajojen heikkous tai puutuminen jne.). Heille annetaan yhteysnumero, josta voi ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään (virka-aikana) tai heitä neuvotaan hakeutumaan lähimpään ensiapuun näiden varoitusoireiden ilmetessä. Tutkimushenkilöstö ottaa potilaisiin yhteyttä päivänä 2 ja päivänä 7 puhelimitse varmistaakseen, että he noudattavat DOACin jatkamisaikataulua ja mahdollisia haittatapahtumia. Päivänä 30 järjestetään seurantakäynti histologisia raportteja sekä mahdollisia haittatapahtumia varten. Kaikki suunnittelemattomat lääkärinkäynnit ja sairaalahoidot tallennetaan päivään 30 asti. Potilaille, jotka eivät ole suorittaneet seurantaa 30. päivänä, otetaan yhteyttä puhelimitse ja heidän sairaustietojaan etsitään Hospital Authorityn sähköisen lääketieteellisen järjestelmän kautta, joka kattaa kaikki Hongkongin julkiset sairaalat, jotta voidaan etsiä odottamattomia ensiapua ja sairaalahoito

Säännöllinen edistymiskokous järjestetään kuuden kuukauden välein potilaan rekisteröinnistä ja mahdollisista haittatapahtumista keskustelemaan. Koska tutkijat eivät ole sokeutuneet hoidon jakamiseen, muodostetaan riippumaton turvallisuuskomitea, johon kuuluu kardiologi, neurologi ja endoskopi (jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa), tutkimaan kaikkia haittatapahtumia ja niiden mahdollista yhteyttä määrättyyn ryhmään. Turvallisuuskomitea kokoontuu 12 kuukauden välein, ellei tutkimusryhmä sitä pyydä uusien turvallisuustietojen vuoksi.

Suunniteltu välianalyysi tehdään myös sen jälkeen, kun ensimmäiset 100 potilasta on otettu mukaan turvallisuuteen liittyvien signaalien tai huolenaiheiden etsimiseksi, varsinkin jos verenvuotoriski varhaisen jatkamisen ryhmässä osoittautuu paljon korkeammaksi kuin myöhäisen jatkamisen ryhmässä. Turvallisuuskomitean harkinnan jälkeen tutkimuksen varhainen lopettaminen voidaan käynnistää, jos kahden ryhmän tuloksissa ilmenee merkittävää ja jatkuvaa eroa siinä määrin, että se vaikuttaa potilaan tuloksiin.