Сроки возобновления приема прямых пероральных антикоагулянтов после полипэктомии

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в две разные группы после тотальной колоноскопии и полипэктомии. Первая группа возобновит прием ПОАК на второй день, как рекомендовано действующими рекомендациями (позднее возобновление), а вторая группа возобновит прием ПОАК в тот же день процедуры (раннее возобновление).

Все процедуры будут проводиться опытными эндоскопистами с более чем 5-летним опытом колоноскопии. Все обнаруженные полипы будут удалены, за исключением очень крупных поражений, которые потребуют эндоскопической диссекции подслизистой оболочки, при которой будет назначен еще один сеанс. Эти пациенты не будут включены в это исследование, если не будет проведено удаление полипа. В этом исследовании будет принят стандартный протокол полипэктомии. Полипы размером менее 3 мм удаляются с помощью щипцов для холодной биопсии или полипэктомии с использованием холодной петли, а полипы размером от 3 до 10 мм удаляются с помощью холодной петли. Полипы размером более 10 мм, если это возможно, удаляются с помощью холодной петли, но для этих поражений также допускается использование горячей петли. Профилактический эндоклип накладывается на полип >=10 мм в диаметре; и может также применяться к полипам меньшего размера по усмотрению эндоскописта, поскольку польза от профилактического клипирования все еще неясна у пациентов, принимающих ПОАК. Потребуется фотодокументация всех полипов и мест их полипэктомии. Немедленное кровотечение во время полипэктомии, определяемое как активное кровотечение или постоянное кровотечение, несмотря на наблюдение в течение более 1 минуты, следует купировать, как обычно, с помощью инъекции адреналина, эндоклипов и термокоагуляции. Эти пациенты будут исключены из этого исследования.

Все пациенты будут находиться под наблюдением со дня колоноскопии (0-й день) по 30-й день. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за ними) будут даны четкие письменные и устные инструкции о точной дате возобновления приема ПОАК в соответствии с назначенной группой (день 0 или день 2). Пациентам также будет предоставлен список тревожных симптомов, на которые следует обратить внимание, включая кровотечение (ректальное кровотечение или гематохезия) или тромбоэмболические явления (инсульт, боль в груди, слабость или онемение конечностей и т. д.) для справки. Им будет предоставлен контактный номер для прямого контакта с исследовательской группой (в рабочее время) или рекомендации обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи при наличии этих настораживающих симптомов. Исследовательский персонал свяжется с пациентами по телефону на второй и седьмой день, чтобы гарантировать соблюдение ими графика возобновления приема ПОАК и любых потенциальных нежелательных явлений. Последующий визит на 30-й день будет организован для получения гистологических отчетов, а также любых потенциальных нежелательных явлений. Все внеплановые обращения к врачу и госпитализации будут регистрироваться до 30-го дня. С пациентами, не пришедшими на прием на 30-й день, будет установлен телефонный контакт, а их медицинская карта будет проверена в электронной медицинской системе Управления больниц, которая охватывает все государственные больницы Гонконга, для выявления любых незапланированных обращений за неотложной помощью и госпитализация

Каждые 6 месяцев будут проводиться регулярные совещания для обсуждения включения пациентов в исследование и любых нежелательных явлений. Поскольку исследователи не знают о назначении лечения, будет сформирован независимый комитет по безопасности, включающий кардиолога, невролога и эндоскописта (не участвующих в этом исследовании), для изучения всех нежелательных явлений и их потенциальной связи с назначенной группой. Комитет по безопасности будет собираться каждые 12 месяцев, если исследовательская группа не потребует этого из-за появления новых данных о безопасности.

Запланированный промежуточный анализ также будет проведен после набора первых 100 пациентов для выявления каких-либо сигналов или проблем безопасности, особенно если риск кровотечения в группе раннего возобновления окажется намного выше, чем в группе позднего возобновления. После обсуждения комитетом по безопасности досрочное прекращение исследования может быть инициировано, если значительные и стойкие различия в результатах между двумя группами возникают до такой степени, что это влияет на исход лечения пациентов.