Tidspunkt for genoptagelse af direkte orale antikoagulantia efter polypektomi

Berettigede patienter vil kun blive tilfældigt tildelt to forskellige arme efter total koloskopi og polypektomi. Den første gruppe vil genoptage DOAC'er på dag 2 som anbefalet af den nuværende retningslinje (sen genoptagelse), mens den anden gruppe vil genoptage DOAC'er på samme dag som proceduren (tidlig genoptagelse).

Alle procedurer vil blive udført af erfarne endoskopister med mere end 5 års erfaring med koloskopi. Alle detekterede polypper vil blive fjernet, bortset fra meget store læsioner, som ville kræve endoskopisk submucosal dissektion, hvor endnu en session vil blive planlagt. Disse patienter vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis polypfjernelse ikke udføres. En standardprotokol for polypektomi vil blive vedtaget i denne undersøgelse. Polypper mindre end 3 mm vil blive fjernet ved kold biopsi pincet eller kold snare polypectomy, mens dem mellem 3 mm og 10 mm vil blive fjernet med en kold snare. Polypper større end 10 mm vil blive fjernet med kold snare, hvis det er muligt, men varm snare er også tilladt for disse læsioner. Profylaktisk endoclip vil blive påført polyp >=10 mm i diameter; og kan også anvendes på mindre polypper efter endoskopistens skøn, da fordelene ved profylaktisk klipning stadig er usikre hos patienter på DOAC'er. Fotodokumentation af alle polypper og deres polypektomisteder vil være påkrævet. Øjeblikkelig blødning under polypektomi, defineret som aktiv sprøjtning eller kontinuerlig udsivning på trods af observation i mere end 1 minut, bør behandles som sædvanlig praksis med adrenalininjektion, endoklip og termokoagulering. Disse patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Alle patienter vil blive fulgt op fra dagen for koloskopi (dag 0) til dag 30. Patienterne (og deres plejere) vil få klar skriftlig og mundtlig instruktion på den nøjagtige dato for genoptagelse af DOAC i henhold til den tildelte gruppe (dag 0 eller dag 2). Patienterne vil også få en liste over advarselssymptomer, som skal observeres, herunder blødning (per-rektal blødning eller hæmatochezi), eller trombo-emboliske hændelser (slagtilfælde, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed i lemmer osv.) til reference. De vil få et kontaktnummer for direkte kontakt til forskerholdet (i kontortiden) eller få råd om at henvende sig til den nærmeste akutmodtagelse i nærvær af disse advarselssymptomer. Patienter vil blive kontaktet af forskningspersonale på dag 2 og dag 7 via telefon for at sikre, at de overholder DOACs genoptagelsesplan og enhver potentiel uønsket hændelse. Et opfølgningsbesøg på dag 30 vil blive arrangeret for histologiske rapporter samt eventuelle potentielle bivirkninger. Al uplanlagt lægebesøg og hospitalsindlæggelse vil blive registreret op til dag 30. For patienter, der misligholder opfølgningen på dag 30, vil der blive foretaget telefonkontakt, og deres journal vil blive søgt gennem Hospital Authority's elektroniske medicinske system, som dækker alle offentlige hospitaler i Hong Kong, for at lede efter eventuel uplanlagt nødhjælp og hospitalsindlæggelse

Der vil blive afholdt regelmæssigt fremskridtsmøde hver 6. måned for at diskutere patientens tilmelding og eventuelle bivirkninger. Da efterforskerne ikke er blinde for behandlingstildelingen, vil der blive dannet en uafhængig sikkerhedskomité, herunder kardiolog, neurolog og endoskopist (ikke involveret i denne undersøgelse) for at studere alle uønskede hændelser og deres potentielle sammenhæng med den tildelte gruppe. Sikkerhedsudvalget mødes hver 12. måned, medmindre undersøgelsesteamet anmoder om det på grund af nye sikkerhedsdata.

En planlagt interimsanalyse vil også blive udført efter indskrivning af de første 100 patienter for at lede efter eventuelle sikkerhedssignaler eller bekymringer, især hvis blødningsrisikoen i den tidlige genoptagelsesgruppe viser sig at være meget højere end den sene genoptagelsesgruppe. Efter drøftelse i sikkerhedsudvalget kan tidlig afbrydelse af forsøget udløses, hvis der opstår signifikante og vedvarende forskelle i resultater mellem to grupper i en sådan grad, at patientforløbet påvirkes.