용종절제술 후 직접 경구용 항응고제의 재개 시기

적격 환자는 전체 대장내시경 검사와 폴립절제술 후에 두 개의 서로 다른 부문에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 현재 가이드라인에서 권장하는 대로 2일차에 DOAC를 재개하고(늦은 재개), 두 번째 그룹은 시술 당일(조기 재개) DOAC를 재개합니다.

모든 시술은 5년 이상의 대장내시경 경험이 있는 숙련된 내시경 의사에 의해 진행됩니다. 발견된 모든 용종은 제거됩니다. 단, 내시경 점막하 박리가 필요한 매우 큰 병변을 제외하고는 다른 세션이 예정되어 있습니다. 폴립 제거가 수행되지 않으면 이러한 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다. 본 연구에서는 용종절제술에 대한 표준 프로토콜을 채택할 것입니다. 3mm 미만의 폴립은 냉생검겸자나 냉올가미 폴립절제술로 제거하고, 3~10mm 사이의 폴립은 냉올가미로 제거합니다. 10mm보다 큰 폴립은 가능한 경우 차가운 올가미로 제거되지만 이러한 병변에는 뜨거운 올가미도 허용됩니다. 예방적 엔도클립은 직경이 10mm 이상인 폴립에 적용됩니다. DOAC를 사용하는 환자의 경우 예방적 클리핑의 이점이 아직 불확실하기 때문에 내시경 의사의 재량에 따라 더 작은 폴립에도 적용할 수 있습니다. 모든 폴립과 폴립절제 부위에 대한 사진 문서가 필요합니다. 1분 이상 관찰에도 불구하고 활성 분출 또는 지속적인 삼출로 정의되는 폴립절제술 중 즉각적인 출혈은 아드레날린 주사, 내시경 및 열응고술을 사용하여 일반적인 방법으로 처리해야 합니다. 이러한 환자는 본 연구에서 제외됩니다.

모든 환자는 대장내시경 검사 당일(0일)부터 30일까지 추적 관찰됩니다. 환자(및 그 보호자)는 할당된 그룹(0일차 또는 2일차)에 따라 DOAC의 정확한 재개 날짜에 대해 명확한 서면 및 구두 지침을 받게 됩니다. 환자에게는 참고용으로 출혈(직장 주위 출혈 또는 혈변) 또는 혈전색전증(뇌졸중, 흉통, 사지 약화 또는 무감각 등)을 포함하여 관찰해야 할 경고 증상 목록이 제공됩니다. 연구진에게 직접 연락할 수 있는 연락처(업무 시간 중)를 제공하거나 이러한 경고 증상이 있을 경우 가장 가까운 응급실에 가야 한다는 조언을 제공합니다. DOAC 재개 일정 및 잠재적인 부작용을 준수하는지 확인하기 위해 2일차와 7일차에 연구진이 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 30일차에 후속 방문을 통해 조직학적 보고와 잠재적인 부작용을 확인하게 됩니다. 예정되지 않은 모든 진료 및 입원은 30일까지 기록됩니다. 30일 후속 조치를 이행하지 않은 환자의 경우 전화 연락이 이루어지며 홍콩의 모든 공립 병원을 포괄하는 병원 당국의 전자 의료 시스템을 통해 의료 기록을 검색하여 예정에 없던 응급 진료가 있는지 확인합니다. 입원

정기적인 진행 회의는 6개월마다 개최되어 환자 등록 및 부작용에 대해 논의합니다. 조사자들은 치료 할당에 대해 맹목적이지 않기 때문에 심장 전문의, 신경과 전문의 및 내시경 전문의(이 연구에 참여하지 않음)를 포함하는 독립적인 안전 위원회가 구성되어 모든 부작용과 할당된 그룹과의 잠재적 연관성을 연구할 것입니다. 안전 위원회는 새로운 안전 데이터로 인해 연구팀이 요청하지 않는 한 12개월마다 회의를 열 예정입니다.

특히 조기 재개 그룹의 출혈 위험이 후기 재개 그룹보다 훨씬 높은 것으로 판명되는 경우 안전성 신호나 우려 사항을 찾기 위해 선착순 100명의 환자를 등록한 후 계획된 중간 분석도 실시될 예정입니다. 안전위원회의 심의를 거친 후, 환자 결과에 영향을 미칠 정도로 두 그룹 간의 결과에 유의미하고 지속적인 차이가 발생하는 경우 임상시험을 조기 종료할 수 있습니다.