Tidspunkt for gjenopptakelse av direkte orale antikoagulantia etter polypektomi

Kvalifiserte pasienter vil kun bli tilfeldig tildelt to forskjellige armer etter total koloskopi og polypektomi. Den første gruppen vil gjenoppta DOACs på dag 2 som anbefalt av gjeldende retningslinjer (sen gjenopptakelse), mens den andre gruppen vil gjenoppta DOACs på samme dag som prosedyren (tidlig gjenopptakelse).

Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne endoskopister med mer enn 5 års erfaring med koloskopi. Alle polypper som oppdages vil bli fjernet, bortsett fra svært store lesjoner som vil kreve endoskopisk submukosal disseksjon der en ny sesjon vil bli planlagt. Disse pasientene vil ikke bli registrert i denne studien hvis polyppfjerning ikke utføres. En standard protokoll for polypektomi vil bli tatt i bruk i denne studien. Polypper mindre enn 3 mm vil bli fjernet med kaldbiopsitang eller kaldsnarepolypektomi, mens de mellom 3 mm og 10 mm fjernes med en kaldsnare. Polypper større enn 10 mm vil bli fjernet med kald snare hvis det er mulig, men varm snare er også tillatt for disse lesjonene. Profylaktisk endoklip vil bli påført polypp >=10 mm i diameter; og kan også brukes på mindre polypper etter endoskopistens skjønn da fordelene med profylaktisk klipping fortsatt er usikre hos pasienter på DOAC. Fotodokumentasjon av alle polypper og deres polypektomisteder vil være nødvendig. Umiddelbar blødning under polypektomi, som definert som aktiv spruting eller kontinuerlig spruting til tross for observasjon i mer enn 1 minutt, bør behandles som vanlig praksis med adrenalininjeksjon, endoklip og termokoagulasjon. Disse pasientene vil bli ekskludert fra denne studien.

Alle pasienter vil bli fulgt opp fra dagen for koloskopi (dag 0) til dag 30. Pasientene (og deres omsorgspersoner) vil bli gitt tydelig skriftlig og muntlig instruksjon på den nøyaktige datoen for gjenopptakelse av DOAC i henhold til gruppen som er tildelt (dag 0 eller dag 2). Pasienter vil også bli gitt en liste over advarselssymptomer som må observeres, inkludert blødning (per-rektal blødning eller hematochezi), eller trombo-emboliske hendelser (slag, brystsmerter og svakhet eller nummenhet i lemmer osv.) som referanse. De vil få et kontaktnummer for direkte kontakt med forskerteamet (i kontortiden) eller gis råd om å oppsøke nærmeste akuttmottak ved nærvær av disse varselsymptomene. Pasienter vil bli kontaktet av forskningspersonell på dag 2 og dag 7 via telefon for å sikre at de overholder DOACs gjenopptakelsesplan og eventuelle uønskede hendelser. Et oppfølgingsbesøk på dag 30 vil bli arrangert for histologiske rapporter så vel som mulige uønskede hendelser. All uplanlagt medisinsk oppmøte og sykehusinnleggelse vil bli registrert frem til dag 30. For pasienter som misligholder oppfølgingen på dag 30, vil telefonkontakt bli tatt, og journalen deres vil bli søkt gjennom det elektroniske medisinske systemet til Hospital Authority, som dekker alle offentlige sykehus i Hong Kong, for å se etter uplanlagt akuttoppmøte og sykehusinnleggelse

Regelmessig fremdriftsmøte vil bli gjennomført hver 6. måned for å diskutere pasientregistrering og eventuelle uønskede hendelser. Ettersom etterforskerne ikke er blinde for behandlingstildelingen, vil en uavhengig sikkerhetskomité inkludert kardiolog, nevrolog og endoskopist (ikke involvert i denne studien) bli dannet for å studere alle uønskede hendelser og dens potensielle assosiasjon med den tildelte gruppen. Sikkerhetskomiteen vil møtes hver 12. måned med mindre studieteamet ber om det på grunn av nye sikkerhetsdata.

En planlagt interimsanalyse vil også bli utført etter å ha registrert de første 100 pasientene for å se etter eventuelle sikkerhetssignaler eller bekymringer, spesielt hvis blødningsrisikoen i gruppen med tidlig gjenopptakelse viser seg å være mye høyere enn gruppen med sen gjenopptakelse. Etter behandling i sikkerhetskomiteen kan tidlig avslutning av forsøket utløses dersom det oppstår betydelige og vedvarende forskjeller i utfall mellom to grupper i en grad at pasientresultatet påvirkes.