Moment wznowienia stosowania bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych po polipektomii

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych ramion badania po całkowitej kolonoskopii i polipektomii. Pierwsza grupa wznowi DOAC w dniu 2, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych (późne wznowienie), natomiast druga grupa wznowi DOAC w tym samym dniu zabiegu (wczesne wznowienie).

Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przez doświadczonych endoskopistów z ponad 5-letnim doświadczeniem w kolonoskopii. Wszystkie wykryte polipy zostaną usunięte, z wyjątkiem bardzo dużych zmian, które wymagałyby endoskopowego wycięcia podśluzówkowego, w którym zostanie wyznaczona kolejna sesja. Pacjenci ci nie zostaną włączeni do tego badania, jeśli nie zostanie wykonane usunięcie polipów. W tym badaniu zostanie przyjęty standardowy protokół polipektomii. Polipy mniejsze niż 3 mm zostaną usunięte za pomocą zimnej pęsety biopsyjnej lub polipektomii zimnej pętli, natomiast polipy o średnicy od 3 mm do 10 mm zostaną usunięte za pomocą zimnej pętli. Polipy większe niż 10 mm będą, jeśli to możliwe, usuwane za pomocą zimnej pętli, ale w przypadku tych zmian dopuszczalne jest również stosowanie gorącej pętli. Profilaktycznie endoklips zakłada się na polip o średnicy >=10mm; i można go również zastosować w przypadku mniejszych polipów, zależnie od decyzji endoskopisty, ponieważ korzyści z profilaktycznego wycinania są nadal niepewne u pacjentów leczonych DOAC. Wymagana będzie dokumentacja fotograficzna wszystkich polipów i miejsc ich polipektomii. Natychmiastowe krwawienie podczas polipektomii, definiowane jako aktywne tryskanie lub ciągłe sączenie pomimo obserwacji trwającej dłużej niż 1 minutę, należy leczyć w zwykły sposób, za pomocą wstrzyknięcia adrenaliny, zastrzyków endoklipowych i termokoagulacji. Pacjenci ci zostaną wykluczeni z tego badania.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani od dnia kolonoskopii (dzień 0) do dnia 30. Pacjenci (i ich opiekunowie) otrzymają jasne, pisemne i ustne instrukcje dotyczące dokładnej daty wznowienia DOAC, zgodnie z przydzieloną grupą (Dzień 0 lub Dzień 2). Pacjenci otrzymają także listę objawów ostrzegawczych, które należy obserwować, włączając krwawienie (krwawienie z odbytnicy lub obecność krwi w stolcu) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (udar, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie kończyn itp.) w celach informacyjnych. Otrzymają numer kontaktowy umożliwiający bezpośredni kontakt z zespołem badawczym (w godzinach pracy) lub poradę dotyczącą konieczności udania się do najbliższego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia powyższych objawów ostrzegawczych. W drugim i siódmym dniu personel badawczy skontaktuje się telefonicznie z pacjentami, aby upewnić się, że przestrzegają harmonogramu wznowienia leczenia DOAC i wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Zorganizowana zostanie wizyta kontrolna w 30. dniu badania w celu uzyskania raportów histologicznych oraz wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie nieplanowane wizyty lekarskie i hospitalizacje będą rejestrowane do 30. dnia. W przypadku pacjentów, którzy nie dotrzymają terminu wizyty kontrolnej w 30. dniu, zostanie nawiązany kontakt telefoniczny, a ich dokumentacja medyczna zostanie przeszukana w elektronicznym systemie medycznym Zarządu Szpitala, który obejmuje wszystkie szpitale publiczne w Hongkongu, w celu wykrycia nieplanowanej wizyty w nagłych przypadkach i hospitalizacja

Regularne spotkania dotyczące postępów będą organizowane co 6 miesięcy w celu omówienia włączenia pacjenta i wszelkich zdarzeń niepożądanych. Ponieważ badacze nie są ślepi na przydział leczenia, zostanie utworzona niezależna komisja ds. bezpieczeństwa, w skład której wejdzie kardiolog, neurolog i endoskopista (niezaangażowani w to badanie), aby zbadać wszystkie zdarzenia niepożądane i ich potencjalny związek z przydzieloną grupą. Komitet ds. bezpieczeństwa będzie spotykał się co 12 miesięcy, chyba że zespół badawczy poprosi o to ze względu na pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa.

Planowana analiza okresowa zostanie również przeprowadzona po włączeniu pierwszych 100 pacjentów w celu wyszukania jakichkolwiek sygnałów lub obaw związanych z bezpieczeństwem, zwłaszcza jeśli ryzyko krwawienia w grupie, w której wprowadzono wczesne wznowienie leczenia, okaże się znacznie wyższe niż w grupie, w której wzięto pod uwagę późne wznowienie leczenia. Po naradzie komisji ds. bezpieczeństwa można podjąć decyzję o wcześniejszym zakończeniu badania, jeżeli występuje znacząca i trwała różnica w wynikach między dwiema grupami w stopniu mającym wpływ na wynik leczenia pacjenta.