Momento de reanudación de los anticoagulantes orales directos después de la polipectomía

Los pacientes elegibles solo serán asignados aleatoriamente a dos brazos diferentes después de una colonoscopia total y polipectomía. El primer grupo reiniciará los DOAC el día 2 según lo recomendado por la directriz actual (reanudación tardía), mientras que el segundo grupo reanudará los DOAC el mismo día del procedimiento (reanudación temprana).

Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas experimentados con más de 5 años de experiencia en colonoscopia. Se eliminarán todos los pólipos detectados, excepto las lesiones muy grandes que requerirían disección submucosa endoscópica en la que se programará otra sesión. Estos pacientes no se inscribirán en este estudio si no se realiza la extirpación de pólipos. En este estudio se adoptará un protocolo estándar para polipectomía. Los pólipos de menos de 3 mm se extirparán mediante fórceps de biopsia fría o polipectomía con asa fría, mientras que los de entre 3 mm y 10 mm se extirparán con una asa fría. Los pólipos de más de 10 mm se eliminarán con un asa fría si es posible, pero también se permite la asa caliente para estas lesiones. Se aplicaría endoclip profiláctico al pólipo >=10 mm de diámetro; y también se puede aplicar a pólipos más pequeños sujeto al criterio del endoscopista, ya que los beneficios del recorte profiláctico aún son inciertos en pacientes que toman ACOD. Se requeriría documentación fotográfica de todos los pólipos y sus sitios de polipectomía. El sangrado inmediato durante la polipectomía, definido como chorros activos o supuración continua a pesar de la observación durante más de 1 minuto, debe tratarse como práctica habitual con inyección de adrenalina, endoclips y termocoagulación. Estos pacientes serán excluidos de este estudio.

Todos los pacientes serán objeto de seguimiento desde el día de la colonoscopia (día 0) hasta el día 30. Los pacientes (y sus cuidadores) recibirán instrucciones claras por escrito y verbales sobre la fecha exacta de reanudación de DOAC según el grupo asignado (Día 0 o Día 2). Los pacientes también recibirán una lista de síntomas de advertencia que deben observar, incluido el sangrado (sangrado perrectal o hematoquecia) o eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular, dolor en el pecho y debilidad o entumecimiento de las extremidades, etc.) como referencia. Se les proporcionará un número de contacto para el contacto directo con el equipo de investigación (en horario de oficina) o se les aconsejará que acudan al servicio de urgencias más cercano ante la presencia de estos síntomas de alerta. El personal de investigación se comunicará con los pacientes los días 2 y 7 por teléfono para garantizar su cumplimiento con el calendario de reanudación de los DOAC y cualquier posible evento adverso. Se programará una visita de seguimiento el día 30 para informes histológicos, así como cualquier posible evento adverso. Toda asistencia médica y hospitalización no programada se registrará hasta el día 30. Para los pacientes que no cumplan con el seguimiento del día 30, se establecerá contacto telefónico y se buscará su historial médico a través del sistema médico electrónico de la Autoridad Hospitalaria, que cubre todos los hospitales públicos de Hong Kong, para buscar cualquier asistencia de emergencia no programada y hospitalización

Se llevarán a cabo reuniones periódicas de progreso cada 6 meses para analizar la inscripción del paciente y cualquier evento adverso. Como los investigadores no están cegados a la asignación del tratamiento, se formará un comité de seguridad independiente que incluirá a un cardiólogo, un neurólogo y un endoscopista (no involucrados en este estudio) para estudiar todos los eventos adversos y su posible asociación con el grupo asignado. El comité de seguridad se reunirá cada 12 meses a menos que lo solicite el equipo del estudio debido a datos de seguridad emergentes.

También se llevará a cabo un análisis intermedio planificado después de inscribir a los primeros 100 pacientes para buscar señales o inquietudes de seguridad, particularmente si el riesgo de hemorragia en el grupo de reanudación temprana resulta ser mucho mayor que el grupo de reanudación tardía. Después de la deliberación por parte del comité de seguridad, se puede activar la terminación anticipada del ensayo si se produce una diferencia significativa y persistente en los resultados entre dos grupos hasta el punto de que el resultado del paciente se vea afectado.