Tempi di ripresa degli anticoagulanti orali diretti dopo polipectomia

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a due bracci diversi solo dopo colonscopia totale e polipectomia. Il primo gruppo ricomincerà i DOAC il giorno 2 come raccomandato dalle attuali linee guida (ripresa tardiva), mentre il secondo gruppo riprenderà i DOAC lo stesso giorno della procedura (ripresa anticipata).

Tutte le procedure saranno condotte da endoscopisti esperti con più di 5 anni di esperienza di colonscopia. Tutti i polipi rilevati verranno rimossi, ad eccezione di lesioni molto grandi che richiederebbero una dissezione sottomucosa endoscopica in cui verrà programmata un'altra sessione. Questi pazienti non verranno arruolati in questo studio se non viene eseguita la rimozione del polipo. In questo studio verrà adottato un protocollo standard per la polipectomia. I polipi più piccoli di 3 mm verranno rimossi mediante pinza per biopsia fredda o polipectomia con ansa fredda, mentre quelli tra 3 mm e 10 mm verranno rimossi con un'ansa fredda. I polipi più grandi di 10 mm verranno rimossi con un'ansa fredda, se possibile, ma per queste lesioni è consentita anche un'ansa calda. L'endoclip profilattico verrebbe applicato al polipo >= 10 mm di diametro; e può essere applicato anche a polipi più piccoli a discrezione dell'endoscopista poiché i benefici del ritaglio profilattico sono ancora incerti nei pazienti trattati con DOAC. Sarebbe necessaria la documentazione fotografica di tutti i polipi e dei relativi siti di polipectomia. Il sanguinamento immediato durante la polipectomia, definito come spruzzi attivi o stillicidio continuo nonostante l'osservazione per più di 1 minuto, deve essere trattato come pratica abituale con iniezione di adrenalina, endoclip e termocoagulazione. Questi pazienti saranno esclusi da questo studio.

Tutti i pazienti saranno seguiti dal giorno della colonscopia (giorno 0) al giorno 30. Ai pazienti (e ai loro accompagnatori) verranno fornite chiare istruzioni scritte e verbali sulla data esatta di ripresa del DOAC in base al gruppo assegnato (Giorno 0 o Giorno 2). Ai pazienti verrà inoltre fornito un elenco di sintomi di allarme da osservare, inclusi sanguinamento (sanguinamento per-rettale o ematochezia) o eventi tromboembolici (ictus, dolore toracico e debolezza o intorpidimento degli arti, ecc.) come riferimento. Verrà fornito loro un numero di contatto per contattare direttamente il gruppo di ricerca (durante l'orario di ufficio) o verrà consigliato di recarsi al pronto soccorso più vicino in presenza di questi sintomi premonitori. I pazienti verranno contattati telefonicamente dal personale di ricerca il giorno 2 e il giorno 7 per garantire la loro conformità al programma di ripresa dei DOAC e qualsiasi potenziale evento avverso. Verrà organizzata una visita di follow-up al giorno 30 per i referti istologici e per eventuali eventi avversi. Tutte le cure mediche e i ricoveri ospedalieri non programmati verranno registrati fino al giorno 30. Per i pazienti che non rispettano il follow-up al giorno 30, verrà effettuato un contatto telefonico e la loro cartella clinica verrà ricercata attraverso il sistema medico elettronico dell'Autorità Ospedaliera, che copre tutti gli ospedali pubblici di Hong Kong, per cercare eventuali interventi di emergenza non programmati e ricovero ospedaliero

Ogni 6 mesi verrà condotta una riunione regolare sui progressi per discutere l'arruolamento dei pazienti e gli eventuali eventi avversi. Poiché i ricercatori non sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, verrà formato un comitato di sicurezza indipendente comprendente cardiologo, neurologo ed endoscopista (non coinvolto in questo studio) per studiare tutti gli eventi avversi e la loro potenziale associazione con il gruppo assegnato. Il comitato di sicurezza si riunirà ogni 12 mesi, a meno che non venga richiesto dal gruppo di studio a causa di dati di sicurezza emergenti.

Verrà inoltre condotta un'analisi provvisoria pianificata dopo l'arruolamento dei primi 100 pazienti per cercare eventuali segnali o preoccupazioni sulla sicurezza, in particolare se il rischio di sanguinamento nel gruppo a ripresa precoce risulta essere molto più elevato rispetto al gruppo a ripresa tardiva. Dopo la delibera del comitato di sicurezza, la conclusione anticipata dello studio può essere avviata se la differenza significativa e persistente nei risultati tra due gruppi si verifica in misura tale da influenzare l'esito del paziente.