脳室瘻関連髄膜炎が疑われる患者の脳脊髄液レベルにおける D-乳酸塩の診断 (TOTEM)
2025年12月23日 更新者：University Hospital, Toulouse
脳室瘻造設術関連髄膜炎が疑われる患者における脳脊髄液レベルにおける乳酸Dの診断的意義：パイロット研究
TOTEM 研究は、脳室瘻関連の院内髄膜炎の診断のための脳脊髄液 (CSF) における D-乳酸アッセイの性能を評価するために設計された単一施設研究です。
この研究は、脳室瘻関連の院内髄膜炎の疑いがあると診断された患者を対象に、トゥールーズ大学病院の脳神経外科集中治療室で実施される。
調査の概要
詳細な説明
各研究参加者について、院内髄膜炎の診断のために行われる定期的なサンプリング中に脳室瘻孔から追加のCSFサンプルが採取されます。 このサンプルは-80℃で保存されます。 D-乳酸、プロカルシトニン (PCT)、および炎症誘発性サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-8、TNFα) のアッセイは、これらの CSF サンプルに対して連続的に実行されます。
組み入れ時に採取されたCSFサンプルが院内髄膜炎の基準を満たさない場合、CSFの細胞性を再評価するために48～96時間後に2回目のサンプルが採取されます。 最後に、参加終了時の訪問は 4 週間後に行われます。 2人の脳神経外科蘇生医は、患者の医療記録の情報に基づいて、院内髄膜炎、または髄膜炎の非存在を遡及的に診断する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucie LELIEVRE, Md
- 電話番号：+33 0561777198
- メール：lelievre.l@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- 電話番号：+33 0561779699
- メール：martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- 募集
- Toulouse Hospital
-
コンタクト：
- Guillaume MARTIN-BLONDEL
- 電話番号：0561778490
- メール：martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢⩾ 18 歳。
- トゥールーズ大学病院で体外脳室瘻造設術が移植された患者。
- -発熱症候群（他に感染部位が確認されていない場合）、頭痛、吐き気、嗜眠、神経学的状態の変化、髄膜症候群、てんかん事象、および脳室瘻造設部位の挿入部位の皮膚または皮下の炎症により、院内髄膜炎が疑われる患者。
- 患者は無料で十分な情報を得た後、口頭で同意を表明した。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 市中髄膜炎の診断。
- 前月中に髄膜炎および/または心室炎が証明された、またはその疑いがある。
- 入院前に別の医療センターで院内髄膜炎の診断が行われた。
- 短腸症候群。
- 急性腸間膜虚血。
- 末期腎不全（GFR < 15 ml/min/m2）。
- 腹膜透析。
- 除外期間がまだ進行中の別の研究プロトコルに参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後見または信託を受けている患者、司法の保護下に置かれている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳室瘻造設術関連の院内髄膜炎
最後に、2 人の脳神経外科蘇生医が、患者の医療記録の情報に基づいて、院内髄膜炎、または髄膜炎が存在しないことを遡及的に診断します。
|
追加の CSF サンプル 1 ml が外部脳室瘻孔から採取されます。
|
|
他の：院内髄膜炎がないこと
最後に、2 人の脳神経外科蘇生医が、患者の医療記録の情報に基づいて、院内髄膜炎、または髄膜炎が存在しないことを遡及的に診断します。
|
追加の CSF サンプル 1 ml が外部脳室瘻孔から採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳室瘻関連の院内髄膜炎に対する CSF D-乳酸の感受性の比較
時間枠：0日目
|
脳室瘻造設関連の院内髄膜炎が疑われる患者におけるCSF D-乳酸塩の測定のために得られた感度の計算。
これらのパラメータは、通常の生物学的マーカーについて得られたパラメータと比較されます。
|
0日目
|
|
脳室瘻関連の院内髄膜炎に対するCSF D-乳酸の特異性の比較
時間枠：0日目
|
脳室瘻造設関連の院内髄膜炎が疑われる患者における CSF D-乳酸塩の測定に関して得られた特異性の計算。
これらのパラメータは、通常の生物学的マーカーについて得られたパラメータと比較されます。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSF中のD-乳酸塩と炎症促進性サイトカインを組み合わせた感度パラメータ
時間枠：0日目
|
CSF中のD-乳酸塩と炎症誘発性サイトカインの組み合わせアッセイ用に計算された感度パラメーター。
|
0日目
|
|
CSF中のD-乳酸塩と炎症促進性サイトカインの組み合わせの特異性パラメーター
時間枠：0日目
|
CSF中のD-乳酸塩と炎症誘発性サイトカインの組み合わせアッセイ用に計算された特異性パラメーター。
|
0日目
|
|
CSF中の結合D-乳酸塩および細胞生化学的パラメータの感度パラメータ。
時間枠：0日目
|
CSF中のD-乳酸と日常的にアッセイされる細胞生化学パラメータ（L-乳酸、タンパク質、グルコース、細胞性）の組み合わせアッセイに対して計算された感度パラメータ。
|
0日目
|
|
特異性 CSF における D-乳酸塩のパラメーターおよび細胞生化学的パラメーター。
時間枠：0日目
|
CSF中のD-乳酸と日常的にアッセイされる細胞生化学パラメータ（L-乳酸、タンパク質、グルコース、細胞性）の組み合わせアッセイに対して計算された特異性パラメータ。
|
0日目
|
|
特定された細菌種の性質に応じたCSF中のD-乳酸の感度パラメータ。
時間枠：0日目
|
同定された細菌種の性質に従って、CSF における D-乳酸アッセイ用に計算された感度パラメータ。
|
0日目
|
|
特異性 同定された細菌種の性質に応じたCSF中のD-乳酸のパラメータ。
時間枠：0日目
|
特異性 同定された細菌種の性質に従って、CSF における D-乳酸アッセイ用に計算されたパラメーター。
|
0日目
|
|
採取前の抗生物質治療の有無に応じたCSF中のD-乳酸の感度パラメータ。
時間枠：0日目
|
感度パラメータは、サンプリング前の抗生物質治療の有無に応じて、CSF 中の D-乳酸塩の測定のために計算されます。
|
0日目
|
|
特異性 採取前の抗生物質治療の有無に応じたCSF中のD-乳酸のパラメータ。
時間枠：0日目
|
特異性 サンプリング前の抗生物質療法の有無に応じて、CSF 中の D-乳酸の測定のために計算されるパラメーター。
|
0日目
|
|
培養陰性細菌性髄膜炎における CSF D-乳酸塩の測定のための感度パラメーター。
時間枠：0日目
|
培養陰性細菌性髄膜炎におけるCSF中のD-乳酸の測定のために計算された密度パラメータ。
|
0日目
|
|
特異性 培養陰性細菌性髄膜炎における CSF D-乳酸塩の測定のためのパラメーター。
時間枠：0日目
|
特異性 培養陰性細菌性髄膜炎における CSF 中の D-乳酸の測定のために計算されたパラメーター。
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。