Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostikk av D-laktat i cerebrospinalvæskenivå hos pasienter med mistanke om ventrikulostomi-relatert meningitt (TOTEM)

23. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Diagnostisk betydning av D-laktat i cerebrospinalvæskenivå hos pasienter med mistanke om ventrikulostomi-relatert meningitt: en pilotstudie

TOTEM-studien er en enkeltsenterstudie designet for å evaluere ytelsen til D-laktatanalysen i cerebrospinalvæske (CSF) for diagnostisering av ventrikulostomirelatert nosokomial meningitt. Studien vil bli utført på den nevrokirurgiske intensivavdelingen ved Toulouse University Hospital, hos pasienter med en mistenkt diagnose av ventrikulostomi-relatert nosokomial meningitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For hver studiedeltaker vil en ekstra CSF-prøve bli tatt fra ventrikulostomien under den rutinemessige prøvetakingen som utføres for diagnostisering av nosokomial meningitt. Denne prøven vil bli lagret ved -80°C. Analyser av D-laktat, prokalsitonin (PCT) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) vil bli utført serielt på disse CSF-prøvene.

Hvis CSF-prøven tatt ved inkludering ikke oppfyller kriteriene for nosokomial meningitt, vil en ny prøve bli tatt 48 til 96 timer senere for å revurdere cellulariteten til CSF. Til slutt finner sluttbesøket sted etter 4 uker. To nevrokirurgiske reanimatorer vil retrospektivt diagnostisere nosokomial meningitt, eller fravær av meningitt, ifølge opplysningene fra pasientens journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ⩾ 18 år.
  • Pasient med ekstern ventrikulostomi implantert ved Toulouse universitetssykehus.
  • Pasient mistenkt for nosokomial meningitt på grunn av febrilt syndrom (i fravær av andre identifiserte infeksjonssteder), hodepine, kvalme, sløvhet, endring i nevrologisk status, meningealt syndrom, epileptisk hendelse og kutan eller subkutan betennelse på ventrikulostomistedet.
  • Pasient som har uttrykt muntlig samtykke, etter fri og informert informasjon.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av felles meningitt.
  • Påvist eller mistenkt meningitt og/eller ventrikulitt i løpet av forrige måned.
  • Diagnose av nosokomial meningitt i et annet legesenter før innleggelse.
  • Kort tarm syndrom.
  • Akutt mesenterisk iskemi.
  • Sluttstadium nyresvikt (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Peritonealdialyse.
  • Pasient som deltar i en annen forskningsprotokoll med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap, personer plassert under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventrikulostomi-relatert nosokomial meningitt
Til slutt vil to nevrokirurgiske reanimatorer retrospektivt diagnostisere nosokomial meningitt, eller fravær av meningitt, ifølge opplysningene fra pasientens journal.
Biologisk: CSF-prøve
en ekstra CSF-prøve på 1 ml tas fra ekstern ventrikulostomi
Annen: Fravær av nosokomial meningitt
Til slutt vil to nevrokirurgiske reanimatorer retrospektivt diagnostisere nosokomial meningitt, eller fravær av meningitt, ifølge opplysningene fra pasientens journal.
Biologisk: CSF-prøve
en ekstra CSF-prøve på 1 ml tas fra ekstern ventrikulostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sensitiviteten til CSF D-laktat for ventrikulostomi-relatert nosokomial meningitt
Tidsramme: Dag 0
Beregning av sensitiviteten oppnådd for bestemmelse av CSF D-laktat hos pasienter med mistanke om ventrikulostomi-relatert nosokomial meningitt. Disse parameterne vil bli sammenlignet med de oppnådd for de vanlige biologiske markørene.
Dag 0
Sammenligning av spesifisitet av CSF D-laktat for ventrikulostomi-relatert nosokomial meningitt
Tidsramme: Dag 0
Beregning av spesifisiteten oppnådd for bestemmelse av CSF D-laktat hos pasienter med mistanke om ventrikulostomi-relatert nosokomial meningitt. Disse parameterne vil bli sammenlignet med de oppnådd for de vanlige biologiske markørene.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitetsparameter for kombinert D-laktat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF
Tidsramme: Dag 0
sensitivitetsparameter beregnet for den kombinerte analysen av D-laktat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF.
Dag 0
spesifisitet Parameter for kombinert D-laktat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF
Tidsramme: Dag 0
spesifisitetsparameter beregnet for den kombinerte analysen av D-laktat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF.
Dag 0
Sensitivitetsparameter for kombinert D-laktat og og cyto-biokjemiske parametere i CSF.
Tidsramme: Dag 0
sensitivitetsparameter beregnet for den kombinerte analysen av D-laktat og rutinemessig analyserte cyto-biokjemiske parametere (L-laktat, proteiner, glukose, cellularitet) i CSF.
Dag 0
spesifisitet Parameter for D-laktat og cyto-biokjemiske parametere i CSF.
Tidsramme: Dag 0
spesifisitetsparameter beregnet for den kombinerte analysen av D-laktat og rutinemessig analyserte cyto-biokjemiske parametere (L-laktat, proteiner, glukose, cellularitet) i CSF.
Dag 0
Sensitivitetsparameter for D-laktat i CSF avhengig av arten til den identifiserte bakteriearten.
Tidsramme: Dag 0
Sensitivitetsparameter beregnet for D-laktatanalysen i CSF i henhold til arten til den identifiserte bakteriearten.
Dag 0
spesifisitet Parameter for D-laktat i CSF avhengig av arten til den identifiserte bakteriearten.
Tidsramme: Dag 0
spesifisitet Parameter beregnet for D-laktatanalysen i CSF i henhold til arten av bakteriearten som er identifisert.
Dag 0
Sensitivitetsparameter for D-laktat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær av antibiotikabehandling før innsamling.
Tidsramme: Dag 0
Sensitivitetsparameter beregnet for bestemmelse av D-laktat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær av antibiotikabehandling før prøvetaking.
Dag 0
spesifisitet Parameter for D-laktat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær av antibiotikabehandling før innsamling.
Tidsramme: Dag 0
spesifisitet Parameter beregnet for bestemmelse av D-laktat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær av antibiotikabehandling før prøvetaking.
Dag 0
Sensitivitetsparameter for bestemmelse av CSF D-laktat ved kulturnegativ bakteriell meningitt.
Tidsramme: Dag 0
Densitivitetsparameter beregnet for bestemmelse av D-laktat i CSF ved kulturnegativ bakteriell meningitt.
Dag 0
spesifisitet Parameter for bestemmelse av CSF D-laktat ved kulturnegativ bakteriell meningitt.
Tidsramme: Dag 0
spesifisitet Parameter beregnet for bestemmelse av D-laktat i CSF ved kulturnegativ bakteriell meningitt.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0614

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere