Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-laktaatin diagnostiikka aivo-selkäydinnestetasolla potilailla, joilla epäillään ventrikulostomiaan liittyvää aivokalvontulehdusta (TOTEM)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

D-laktaatin diagnostinen merkitys aivo-selkäydinnesteen tasossa potilailla, joilla epäillään ventriculostomiaan liittyvää aivokalvontulehdusta: pilottitutkimus

TOTEM-tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) D-laktaattimäärityksen tehokkuutta ventriculostomiaan liittyvän nosokomiaalisen aivokalvontulehduksen diagnosoimiseksi. Tutkimus tehdään Toulousen yliopistollisen sairaalan neurokirurgisen tehohoidon osastolla potilailla, joilla epäillään kammiostomiaan liittyvää sairaalaaivokalvontulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta otetaan ylimääräinen CSF-näyte ventrikulostomiasta sairaalan aivokalvontulehduksen diagnosointia varten tehtävän rutiininäytteenoton aikana. Tämä näyte säilytetään -80 °C:ssa. D-laktaatin, prokalsitoniinin (PCT) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) määritykset suoritetaan sarjassa näille aivo-selkäydinnestenäytteille.

Jos sisällyttämisen yhteydessä otettu CSF-näyte ei täytä nosokomiaalisen aivokalvontulehduksen kriteerejä, toinen näyte otetaan 48–96 tunnin kuluttua CSF:n sellulaarisuuden arvioimiseksi. Lopuksi osallistumiskäynnin päättymiskäynti tapahtuu 4 viikon kuluttua. Kaksi neurokirurgista reanimaattoria diagnosoi takautuvasti sairaalan aivokalvontulehduksen tai aivokalvontulehduksen puuttumisen potilaan potilastietojen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ⩾ 18 vuotta.
  • Potilas, jolle on istutettu ulkoinen kammiostomia Toulousen yliopistollisessa sairaalassa.
  • Potilas, jolla epäillään sairaalloisesta aivokalvontulehduksesta, joka johtuu kuumeisesta oireyhtymästä (jollei muuta tunnistettua tartuntakohtaa), päänsärkyä, pahoinvointia, letargiaa, neurologisen tilan muutosta, aivokalvon oireyhtymää, epilepsiatapahtumaa ja ihon tai ihonalaista tulehdusta ventriculostomia-asetuskohdassa.
  • Potilas, joka on ilmaissut suullisen suostumuksensa vapaan ja tietoisen tiedon jälkeen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteisön aivokalvontulehduksen diagnoosi.
  • Todettu tai epäilty aivokalvontulehdus ja/tai kammiotulehdus edellisen kuukauden aikana.
  • Nosokomiaalinen aivokalvontulehdus diagnosoitu toisessa terveyskeskuksessa ennen vastaanottoa.
  • Lyhyen suolen oireyhtymä.
  • Akuutti suoliliepeen iskemia.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Peritoneaalidialyysi.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimusprotokollaan, jonka poissulkemisjakso on vielä kesken.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Huollon tai edunvalvojan potilas, oikeuden suojeluksessa olevat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ventrikulostomiaan liittyvä sairaalameningiitti
Lopuksi kaksi neurokirurgista reanimaattoria diagnosoi takautuvasti sairaalan aivokalvontulehduksen tai aivokalvontulehduksen puuttumisen potilaan lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen mukaan.
Biologinen: CSF-näyte
1 ml:n lisänäyte otetaan ulkoisesta kammiosta
Muut: Nosokomiaalisen aivokalvontulehduksen puuttuminen
Lopuksi kaksi neurokirurgista reanimaattoria diagnosoi takautuvasti sairaalan aivokalvontulehduksen tai aivokalvontulehduksen puuttumisen potilaan lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen mukaan.
Biologinen: CSF-näyte
1 ml:n lisänäyte otetaan ulkoisesta kammiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF D-laktaatin herkkyyden vertailu ventrikulostomiaan liittyvään sairaalakalvontulehdukseen
Aikaikkuna: Päivä 0
CSF:n D-laktaatin määrittämiseen saadun herkkyyden laskeminen potilailla, joilla epäillään ventrikulostomiaan liittyvää nosokomiaalista aivokalvontulehdusta. Näitä parametreja verrataan tavanomaisille biologisille markkereille saatuihin parametreihin.
Päivä 0
CSF:n D-laktaatin spesifisyyden vertailu ventrikulostomiaan liittyvässä sairaalaaivokalvontulehduksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
CSF:n D-laktaatin määrittämisessä saadun spesifisyyden laskeminen potilailla, joilla epäillään ventrikulostomiaan liittyvää nosokomiaalista aivokalvontulehdusta. Näitä parametreja verrataan tavanomaisille biologisille markkereille saatuihin parametreihin.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyysparametri yhdistettyjen D-laktaatti- ja pro-inflammatoristen sytokiinien CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
herkkyysparametri, joka on laskettu D-laktaatin ja tulehdusta edistävien sytokiinien yhdistetylle määritykselle CSF:ssä.
Päivä 0
spesifisyys Yhdistettyjen D-laktaatti- ja pro-inflammatoristen sytokiinien parametri CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0
spesifisyysparametri, joka on laskettu D-laktaatin ja tulehdusta edistävien sytokiinien yhdistetylle määritykselle CSF:ssä.
Päivä 0
Yhdistetyn D-laktaatin herkkyysparametri ja syto-biokemialliset parametrit aivo-selkäydinnesteessä.
Aikaikkuna: Päivä 0
herkkyysparametri, joka laskettiin D-laktaatin ja rutiininomaisesti määritettävien syto-biokemiallisten parametrien (L-laktaatti, proteiinit, glukoosi, sellulaarisuus) yhdistetylle määritykselle CSF:ssä.
Päivä 0
spesifisyys D-laktaatin ja syto-biokemiallisten parametrien parametrit CSF:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 0
spesifisyysparametri, joka laskettiin D-laktaatin ja rutiininomaisesti määritettävien syto-biokemiallisten parametrien (L-laktaatti, proteiinit, glukoosi, sellulaarisuus) yhdistetylle määritykselle CSF:ssä.
Päivä 0
Herkkyysparametri D-laktaatin CSF:ssä riippuen tunnistetun bakteerilajin luonteesta.
Aikaikkuna: Päivä 0
Herkkyysparametri laskettu D-laktaattimäärityksiä varten CSF:ssä tunnistetun bakteerilajin luonteen mukaan.
Päivä 0
spesifisyys D-laktaatin parametri aivo-selkäydinnesteessä riippuen tunnistetun bakteerilajin luonteesta.
Aikaikkuna: Päivä 0
spesifisyys Parametri, joka on laskettu D-laktaattimäärityksellä CSF:ssä tunnistetun bakteerilajin luonteen mukaan.
Päivä 0
D-laktaatin herkkyysparametri aivo-selkäydinnesteessä sen mukaan, onko antibioottihoitoa tai ei sitä ennen keräystä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Herkkyysparametri, joka on laskettu D-laktaatin määrittämiseen aivo-selkäydinnesteessä sen mukaan, onko antibioottihoitoa tai ei sitä ennen näytteenottoa.
Päivä 0
spesifisyys D-laktaatin parametri aivo-selkäydinnesteessä sen mukaan, onko antibioottihoitoa tai ei sitä ennen keräystä.
Aikaikkuna: Päivä 0
spesifisyys Parametri, joka on laskettu D-laktaatin määrittämistä varten aivo-selkäydinnesteessä sen mukaan, onko antibioottihoitoa tai ei sitä ennen näytteenottoa.
Päivä 0
Herkkyysparametri CSF D-laktaatin määrittämiseen viljelmänegatiivisessa bakteeriperäisessä aivokalvontulehduksessa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Tiheysparametri, joka on laskettu D-laktaatin määrittämiseen CSF:ssä viljelmänegatiivisessa bakteeriperäisessä aivokalvontulehduksessa.
Päivä 0
spesifisyys Parametri CSF D-laktaatin määrittämiseksi viljelmänegatiivisessa bakteeriperäisessä aivokalvontulehduksessa.
Aikaikkuna: Päivä 0
spesifisyys Parametri, joka on laskettu D-laktaatin määrittämiseen CSF:ssä viljelmänegatiivisessa bakteeriperäisessä aivokalvontulehduksessa.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/23/0614

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa