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Diagnóstico de D-lactato en el nivel de líquido cefalorraquídeo en pacientes con sospecha de meningitis relacionada con ventriculostomía (TOTEM)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Importancia diagnóstica del D-lactato en el nivel del líquido cefalorraquídeo en pacientes con sospecha de meningitis relacionada con ventriculostomía: un estudio piloto

El estudio TOTEM es un estudio unicéntrico diseñado para evaluar el rendimiento del ensayo de D-lactato en líquido cefalorraquídeo (LCR) para el diagnóstico de meningitis nosocomial relacionada con ventriculostomía. El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos del Hospital Universitario de Toulouse, en pacientes con sospecha de diagnóstico de meningitis nosocomial relacionada con ventriculostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para cada participante del estudio, se tomará una muestra adicional de LCR de la ventriculostomía durante el muestreo de rutina realizado para el diagnóstico de meningitis nosocomial. Esta muestra se almacenará a -80 °C. Se realizarán ensayos de D-lactato, procalcitonina (PCT) y citoquinas proinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) en serie en estas muestras de LCR.

Si la muestra de LCR tomada en el momento de la inclusión no cumple con los criterios de meningitis nosocomial, se tomará una segunda muestra entre 48 y 96 horas después para reevaluar la celularidad del LCR. Finalmente, la visita de fin de participación se realiza después de 4 semanas. Dos reanimadores neuroquirúrgicos diagnosticarán retrospectivamente la meningitis nosocomial, o la ausencia de meningitis, según la información de la historia clínica del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años.
  • Paciente con ventriculostomía externa implantada en el Hospital Universitario de Toulouse.
  • Paciente con sospecha de meningitis nosocomial debido a un síndrome febril (en ausencia de cualquier otro sitio infeccioso identificado), dolor de cabeza, náuseas, letargo, cambio en el estado neurológico, síndrome meníngeo, evento epiléptico e inflamación cutánea o subcutánea en el sitio de inserción de la ventriculostomía.
  • Paciente habiendo expresado su consentimiento oral, previa información libre e informada.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de meningitis comunitaria.
  • Meningitis y/o ventriculitis comprobada o sospechada durante el mes anterior.
  • Diagnóstico de meningitis nosocomial realizado en otro centro médico previo al ingreso.
  • Síndrome del intestino corto.
  • Isquemia mesentérica aguda.
  • Insuficiencia renal terminal (TFG < 15 ml/min/m2).
  • Diálisis peritoneal.
  • Paciente participando en otro protocolo de investigación con un período de exclusión aún en curso.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Paciente bajo tutela o tutela, personas puestas bajo la protección de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meningitis nosocomial relacionada con ventriculostomía
Finalmente, dos reanimadores neuroquirúrgicos diagnosticarán retrospectivamente la meningitis nosocomial, o la ausencia de meningitis, según la información de la historia clínica del paciente.
Biológico: Muestra de LCR
Se toma una muestra adicional de LCR de 1 ml de la ventriculostomía externa.
Otro: Ausencia de meningitis nosocomial.
Finalmente, dos reanimadores neuroquirúrgicos diagnosticarán retrospectivamente la meningitis nosocomial, o la ausencia de meningitis, según la información de la historia clínica del paciente.
Biológico: Muestra de LCR
Se toma una muestra adicional de LCR de 1 ml de la ventriculostomía externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad del D-lactato del LCR para la meningitis nosocomial relacionada con ventriculostomía
Periodo de tiempo: Día 0
Cálculo de la sensibilidad obtenida para la determinación de D-lactato en LCR en pacientes con sospecha de meningitis nosocomial relacionada con ventriculostomía. Este parámetro se comparará con los obtenidos para los marcadores biológicos habituales.
Día 0
Comparación de la especificidad del D-lactato del LCR para la meningitis nosocomial relacionada con ventriculostomía
Periodo de tiempo: Día 0
Cálculo de la especificidad obtenida para la determinación de D-lactato en LCR en pacientes con sospecha de meningitis nosocomial relacionada con ventriculostomía. Este parámetro se comparará con los obtenidos para los marcadores biológicos habituales.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de sensibilidad de D-lactato combinado y citocinas proinflamatorias en el LCR
Periodo de tiempo: Día 0
parámetro de sensibilidad calculado para el ensayo combinado de D-lactato y citoquinas proinflamatorias en LCR.
Día 0
Parámetro de especificidad de D-lactato combinado y citocinas proinflamatorias en el LCR
Periodo de tiempo: Día 0
parámetro de especificidad calculado para el ensayo combinado de D-lactato y citoquinas proinflamatorias en LCR.
Día 0
Parámetro de sensibilidad del D-lactato combinado y parámetros citobioquímicos en el LCR.
Periodo de tiempo: Día 0
parámetro de sensibilidad calculado para el ensayo combinado de D-lactato y parámetros citobioquímicos analizados de forma rutinaria (L-lactato, proteínas, glucosa, celularidad) en LCR.
Día 0
Parámetro de especificidad de D-lactato y parámetros citobioquímicos en el LCR.
Periodo de tiempo: Día 0
parámetro de especificidad calculado para el ensayo combinado de D-lactato y parámetros citobioquímicos analizados de forma rutinaria (L-lactato, proteínas, glucosa, celularidad) en LCR.
Día 0
Parámetro de sensibilidad del D-lactato en LCR dependiendo de la naturaleza de las especies bacterianas identificadas.
Periodo de tiempo: Día 0
Parámetro de sensibilidad calculado para el ensayo de D-lactato en LCR según la naturaleza de las especies bacterianas identificadas.
Día 0
Parámetro de especificidad del D-lactato en LCR dependiendo de la naturaleza de las especies bacterianas identificadas.
Periodo de tiempo: Día 0
especificidad Parámetro calculado para el ensayo de D-lactato en LCR según la naturaleza de las especies bacterianas identificadas.
Día 0
Parámetro de sensibilidad del D-lactato en LCR según la presencia o ausencia de terapia antibiótica antes de su recolección.
Periodo de tiempo: Día 0
Sensibilidad Parámetro calculado para la determinación de D-lactato en LCR según la presencia o ausencia de terapia antibiótica antes de la toma de muestra.
Día 0
Parámetro de especificidad del D-lactato en LCR según la presencia o ausencia de terapia antibiótica antes de su recolección.
Periodo de tiempo: Día 0
especificidad Parámetro calculado para la determinación de D-lactato en LCR según la presencia o ausencia de terapia antibiótica antes de la toma de muestra.
Día 0
Parámetro de sensibilidad para la determinación de D-lactato en LCR en meningitis bacteriana con cultivo negativo.
Periodo de tiempo: Día 0
Densidad Parámetro calculado para la determinación de D-lactato en LCR en meningitis bacteriana con cultivo negativo.
Día 0
Parámetro de especificidad para la determinación de D-lactato en LCR en meningitis bacteriana con cultivo negativo.
Periodo de tiempo: Día 0
especificidad Parámetro calculado para la determinación de D-lactato en LCR en meningitis bacteriana con cultivo negativo.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/23/0614

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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