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Diagnose von D-Laktat im Liquorspiegel bei Patienten mit Verdacht auf ventrikulostomiebedingte Meningitis (TOTEM)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Diagnostische Bedeutung von D-Laktat im Liquorspiegel bei Patienten mit Verdacht auf ventrikulostomiebedingte Meningitis: eine Pilotstudie

Bei der TOTEM-Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung des D-Laktat-Assays im Liquor (CSF) zur Diagnose einer ventrikulostomiebedingten nosokomialen Meningitis. Die Studie wird auf der neurochirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Toulouse bei Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer ventrikulostomiebedingten nosokomialen Meningitis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Studienteilnehmer wird im Rahmen der routinemäßigen Probenahme zur Diagnose einer nosokomialen Meningitis eine zusätzliche Liquorprobe aus der Ventrikulostomie entnommen. Diese Probe wird bei -80 °C gelagert. Tests auf D-Lactat, Procalcitonin (PCT) und proinflammatorische Zytokine (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) werden seriell an diesen CSF-Proben durchgeführt.

Wenn die bei der Aufnahme entnommene Liquorprobe nicht die Kriterien für eine nosokomiale Meningitis erfüllt, wird 48 bis 96 Stunden später eine zweite Probe entnommen, um die Zellularität des Liquor neu zu beurteilen. Der Abschlussbesuch findet schließlich nach 4 Wochen statt. Zwei neurochirurgische Reanimatoren diagnostizieren retrospektiv eine nosokomiale Meningitis oder das Fehlen einer Meningitis, basierend auf den Informationen aus den Krankenakten des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ⩾ 18 Jahre.
  • Patient mit implantierter externer Ventrikulostomie im Universitätskrankenhaus Toulouse.
  • Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf eine nosokomiale Meningitis aufgrund eines fieberhaften Syndroms (sofern keine andere identifizierte Infektionsstelle vorliegt), Kopfschmerzen, Übelkeit, Lethargie, Veränderung des neurologischen Status, meningealem Syndrom, epileptischem Ereignis und einer kutanen oder subkutanen Entzündung an der Einstichstelle der Ventrikulostomie.
  • Patient mit ausdrücklicher mündlicher Einwilligung nach freier und informierter Information.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gemeinschaftsmeningitis.
  • Nachgewiesene oder vermutete Meningitis und/oder Ventrikulitis im Vormonat.
  • Die Diagnose einer nosokomialen Meningitis wurde vor der Aufnahme in einem anderen medizinischen Zentrum gestellt.
  • Kurzdarmsyndrom.
  • Akute mesenteriale Ischämie.
  • Nierenversagen im Endstadium (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Peritonealdialyse.
  • Patient, der an einem anderen Forschungsprotokoll teilnimmt und dessen Ausschlussfrist noch läuft.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventrikulostomiebedingte nosokomiale Meningitis
Schließlich werden zwei neurochirurgische Reanimatoren retrospektiv eine nosokomiale Meningitis oder das Fehlen einer Meningitis diagnostizieren, entsprechend den Informationen aus den Krankenakten des Patienten.
Biologisch: CSF-Probe
eine zusätzliche Liquorprobe von 1 ml wird aus der externen Ventrikulostomie entnommen
Sonstiges: Keine nosokomiale Meningitis
Schließlich werden zwei neurochirurgische Reanimatoren retrospektiv eine nosokomiale Meningitis oder das Fehlen einer Meningitis diagnostizieren, entsprechend den Informationen aus den Krankenakten des Patienten.
Biologisch: CSF-Probe
eine zusätzliche Liquorprobe von 1 ml wird aus der externen Ventrikulostomie entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Empfindlichkeit von Liquor-D-Laktat bei ventrikulostomiebedingter nosokomialer Meningitis
Zeitfenster: Tag 0
Berechnung der Sensitivität für die Bestimmung von Liquor-D-Laktat bei Patienten mit Verdacht auf ventrikulostomiebedingte nosokomiale Meningitis. Dieser Parameter wird mit denen verglichen, die für die üblichen biologischen Marker erhalten werden.
Tag 0
Vergleich der Spezifität von Liquor-D-Laktat bei ventrikulostomiebedingter nosokomialer Meningitis
Zeitfenster: Tag 0
Berechnung der Spezifität für die Bestimmung von Liquor-D-Laktat bei Patienten mit Verdacht auf ventrikulostomiebedingte nosokomiale Meningitis. Dieser Parameter wird mit denen verglichen, die für die üblichen biologischen Marker erhalten werden.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsparameter von kombiniertem D-Lactat und proinflammatorischen Zytokinen im Liquor
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivitätsparameter, berechnet für den kombinierten Test von D-Lactat und proinflammatorischen Zytokinen im Liquor.
Tag 0
Spezifitätsparameter von kombiniertem D-Lactat und proinflammatorischen Zytokinen im Liquor
Zeitfenster: Tag 0
Spezifitätsparameter, berechnet für den kombinierten Test von D-Lactat und proinflammatorischen Zytokinen im Liquor.
Tag 0
Sensitivitätsparameter von kombiniertem D-Lactat und zytobiochemischen Parametern im Liquor.
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivitätsparameter, berechnet für den kombinierten Test von D-Lactat und routinemäßig getesteten zytobiochemischen Parametern (L-Lactat, Proteine, Glukose, Zellularität) im Liquor.
Tag 0
Spezifitätsparameter von D-Lactat und zytobiochemische Parameter im Liquor.
Zeitfenster: Tag 0
Spezifitätsparameter, berechnet für den kombinierten Test von D-Lactat und routinemäßig getesteten zytobiochemischen Parametern (L-Lactat, Proteine, Glucose, Zellularität) im Liquor.
Tag 0
Empfindlichkeitsparameter von D-Lactat im Liquor abhängig von der Art der identifizierten Bakterienspezies.
Zeitfenster: Tag 0
Der Empfindlichkeitsparameter wurde für den D-Lactat-Assay im Liquor entsprechend der Art der identifizierten Bakterienspezies berechnet.
Tag 0
Spezifität Parameter von D-Lactat im Liquor abhängig von der Art der identifizierten Bakterienart.
Zeitfenster: Tag 0
Spezifitätsparameter, der für den D-Lactat-Assay im Liquor entsprechend der Art der identifizierten Bakterienspezies berechnet wird.
Tag 0
Empfindlichkeitsparameter von D-Lactat im Liquor entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Antibiotikatherapie vor der Entnahme.
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivitätsparameter, der für die Bestimmung von D-Lactat im Liquor entsprechend der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Antibiotikatherapie vor der Probenahme berechnet wird.
Tag 0
Spezifitätsparameter von D-Lactat im Liquor entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Antibiotikatherapie vor der Entnahme.
Zeitfenster: Tag 0
Spezifität Parameter, der für die Bestimmung von D-Lactat im Liquor entsprechend der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Antibiotikatherapie vor der Probenahme berechnet wird.
Tag 0
Sensitivitätsparameter zur Bestimmung von Liquor-D-Lactat bei kulturnegativer bakterieller Meningitis.
Zeitfenster: Tag 0
Berechneter Dichteparameter zur Bestimmung von D-Lactat im Liquor bei kulturnegativer bakterieller Meningitis.
Tag 0
Spezifitätsparameter zur Bestimmung von Liquor-D-Lactat bei kulturnegativer bakterieller Meningitis.
Zeitfenster: Tag 0
Spezifität Parameter berechnet für die Bestimmung von D-Lactat im Liquor bei kulturnegativer bakterieller Meningitis.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0614

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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