뇌실조루술 관련 뇌막염이 의심되는 환자의 뇌척수액 수준에서 D-젖산의 진단 (TOTEM)
2025년 12월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse
뇌실조루술 관련 뇌막염이 의심되는 환자의 뇌척수액 수준에서 D-젖산염의 진단적 중요성: 예비 연구
TOTEM 연구는 뇌실조루술 관련 병원내 수막염 진단을 위해 뇌척수액(CSF)에서 D-젖산염 분석의 성능을 평가하기 위해 설계된 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 툴루즈 대학 병원의 신경외과 중환자실에서 뇌실루창술 관련 병원내 수막염으로 진단된 환자들을 대상으로 실시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구 참여자에 대해 병원내 수막염 진단을 위해 수행되는 일상적인 샘플링 동안 심실조루술에서 추가 CSF 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 -80°C에 보관됩니다. D-락테이트, 프로칼시토닌(PCT) 및 전염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-8, TNFa)의 분석은 이러한 CSF 샘플에 대해 연속적으로 수행됩니다.
포함 시 채취한 CSF 샘플이 병원내 수막염 기준을 충족하지 않는 경우, CSF의 세포성을 재평가하기 위해 48~96시간 후에 두 번째 샘플을 채취합니다. 마지막으로 참여 종료 방문은 4주 후에 이루어집니다. 두 명의 신경외과 소생술사가 환자의 의료 기록 정보에 따라 병원 내 수막염 또는 수막염이 없음을 후향적으로 진단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucie LELIEVRE, Md
- 전화번호: +33 0561777198
- 이메일: lelievre.l@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- 전화번호: +33 0561779699
- 이메일: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Toulouse Hospital
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연락하다:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL
- 전화번호: 0561778490
- 이메일: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ⩾ 18세.
- 툴루즈 대학병원에 외부뇌실절개술을 이식한 환자.
- 열성 증후군(다른 확인된 감염 부위가 없는 경우), 두통, 메스꺼움, 무기력, 신경학적 상태 변화, 수막 증후군, 간질 사건 및 심실조루술 삽입 부위의 피부 또는 피하 염증으로 인해 병원내 수막염이 의심되는 환자.
- 환자는 무료로 정보를 제공받은 후 구두로 동의를 표명했습니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 지역사회수막염 진단.
- 지난 달에 뇌수막염 및/또는 심실염이 입증되었거나 의심되는 경우.
- 입원 전 타 의료기관에서 원내수막염 진단을 받은 경우.
- 짧은 창자 증후군.
- 급성 장간막 허혈.
- 말기 신부전(GFR < 15 ml/min/m2).
- 복막 투석.
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 후견 또는 신탁 관리 하에 있는 환자, 사법 보호를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌실조루술 관련 원내수막염
마지막으로 두 명의 신경외과 소생술사가 환자의 의료 기록 정보에 따라 병원 내 수막염 또는 수막염이 없음을 후향적으로 진단합니다.
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1ml의 추가 CSF 샘플을 외부 뇌실루 절제술에서 채취합니다.
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다른: 병원성 수막염이 없음
마지막으로 두 명의 신경외과 소생술사가 환자의 의료 기록 정보에 따라 병원 내 수막염 또는 수막염이 없음을 후향적으로 진단합니다.
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1ml의 추가 CSF 샘플을 외부 뇌실루 절제술에서 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실조루술 관련 병원내 수막염에 대한 CSF D-Lactate의 민감도 비교
기간: 0일차
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뇌실조루술 관련 병원내 수막염이 의심되는 환자에서 CSF D-젖산염 측정을 위해 얻은 민감도 계산.
이 매개변수는 일반적인 생물학적 마커에 대해 얻은 매개변수와 비교됩니다.
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0일차
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뇌실조루술 관련 병원내 수막염에 대한 CSF D-Lactate의 특이성 비교
기간: 0일차
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뇌실조루술 관련 병원내 수막염이 의심되는 환자에서 CSF D-젖산염 측정을 위해 얻은 특이성을 계산합니다.
이 매개변수는 일반적인 생물학적 마커에 대해 얻은 매개변수와 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF의 결합된 D-락테이트와 염증 유발성 사이토카인의 민감도 매개변수
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CSF에서 D-락테이트와 전염증성 사이토카인의 결합 분석을 위해 계산된 민감도 매개변수.
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0일차
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CSF에서 결합된 D-락테이트와 염증 촉진 사이토카인의 특이성 매개변수
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CSF에서 D-락테이트와 전염증성 사이토카인의 결합 분석을 위해 계산된 특이성 매개변수.
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CSF의 결합된 D-Lactate 및 세포생화학적 매개변수의 민감도 매개변수.
기간: 0일차
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CSF에서 D-젖산의 결합 분석과 일상적으로 분석된 세포-생화학적 매개변수(L-젖산, 단백질, 포도당, 세포질)에 대해 계산된 민감도 매개변수.
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CSF의 D-락테이트 매개변수와 세포생화학적 매개변수의 특이성.
기간: 0일차
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CSF에서 D-젖산의 결합 분석과 일상적으로 분석된 세포-생화학적 매개변수(L-젖산, 단백질, 포도당, 세포질)에 대해 계산된 특이성 매개변수.
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확인된 박테리아 종의 특성에 따른 뇌척수액 내 D-락테이트의 민감도 매개변수.
기간: 0일차
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확인된 박테리아 종의 특성에 따라 CSF의 D-락테이트 분석에 대해 계산된 민감도 매개변수입니다.
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특이성 확인된 박테리아 종의 특성에 따른 뇌척수액 내 D-락테이트의 매개변수입니다.
기간: 0일차
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특이성 확인된 박테리아 종의 특성에 따라 CSF의 D-락테이트 분석에 대해 계산된 매개변수입니다.
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채취 전 항생제 치료 여부에 따른 뇌척수액 내 D-젖산염의 민감도 매개변수.
기간: 0일차
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샘플링 전 항생제 치료 유무에 따라 뇌척수액 내 D-락테이트 측정을 위해 계산된 민감도 매개변수입니다.
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특이성 채취 전 항생제 치료 유무에 따른 뇌척수액 내 D-젖산염의 매개변수.
기간: 0일차
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특이성 샘플링 전 항생제 치료 여부에 따라 뇌척수액 내 D-락테이트 측정을 위해 계산된 매개변수입니다.
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0일차
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배양 음성 세균성 수막염에서 CSF D-락테이트 측정을 위한 민감도 매개변수입니다.
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배양 음성 세균성 수막염에서 CSF의 D-락테이트 측정을 위해 계산된 밀도 매개변수입니다.
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특이성 배양 음성 세균성 수막염에서 CSF D-젖산 측정을 위한 매개변수입니다.
기간: 0일차
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특이성 배양 음성 세균성 수막염에서 뇌척수액의 D-락테이트 측정을 위해 계산된 매개변수입니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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