Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik af D-lactat i cerebrospinalvæskeniveau hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret meningitis (TOTEM)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Diagnostisk betydning af D-lactat i cerebrospinalvæskeniveau hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret meningitis: en pilotundersøgelse

TOTEM-studiet er et enkeltcenterstudie designet til at evaluere ydeevnen af ​​D-lactat-analysen i cerebrospinalvæske (CSF) til diagnosticering af ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis. Undersøgelsen vil blive udført på den neurokirurgiske intensivafdeling på Toulouse Universitetshospital, hos patienter med en formodet diagnose af ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hver forsøgsdeltager vil der blive taget en ekstra CSF-prøve fra ventrikulostomien under den rutinemæssige prøveudtagning, der udføres til diagnosticering af nosokomiel meningitis. Denne prøve vil blive opbevaret ved -80°C. Assays af D-lactat, procalcitonin (PCT) og pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNFa) vil blive udført serielt på disse CSF-prøver.

Hvis CSF-prøven taget ved inklusion ikke opfylder kriterierne for nosokomiel meningitis, vil en anden prøve blive taget 48 til 96 timer senere for at revurdere CSF's cellularitet. Endelig finder afslutningsbesøget sted efter 4 uger. To neurokirurgiske reanimatorer vil retrospektivt diagnosticere nosokomiel meningitis, eller fravær af meningitis, ifølge oplysningerne fra patientens journaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ⩾ 18 år.
  • Patient med en ekstern ventrikulostomi implanteret på Toulouse Universitetshospital.
  • Patient mistænkt for nosokomiel meningitis på grund af et febrilt syndrom (i fravær af et andet identificeret infektionssted), hovedpine, kvalme, sløvhed, ændring i neurologisk status, meningealt syndrom, epileptisk hændelse og kutan eller subkutan inflammation på ventrikulostomistedet.
  • Patienten har givet udtryk for mundtligt samtykke efter fri og informeret information.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af meningitis i samfundet.
  • Påvist eller mistænkt meningitis og/eller ventrikulitis i løbet af den foregående måned.
  • Diagnose af nosokomiel meningitis stillet i et andet lægehus før indlæggelse.
  • Kort tarm syndrom.
  • Akut mesenterisk iskæmi.
  • Nyresvigt i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/m2).
  • Peritoneal dialyse.
  • Patient, der deltager i en anden forskningsprotokol med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Patient under værgemål eller formynderskab, personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis
Endelig vil to neurokirurgiske reanimatorer retrospektivt diagnosticere nosokomiel meningitis, eller fravær af meningitis, ifølge oplysningerne fra patientens journaler.
Biologisk: CSF prøve
en ekstra CSF-prøve på 1 ml udtages fra den eksterne ventrikulostomi
Andet: Fravær af nosokomiel meningitis
Endelig vil to neurokirurgiske reanimatorer retrospektivt diagnosticere nosokomiel meningitis, eller fravær af meningitis, ifølge oplysningerne fra patientens journaler.
Biologisk: CSF prøve
en ekstra CSF-prøve på 1 ml udtages fra den eksterne ventrikulostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af følsomhed af CSF D-lactat for ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis
Tidsramme: Dag 0
Beregning af den opnåede følsomhed til bestemmelse af CSF D-lactat hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis. Disse parameter vil blive sammenlignet med dem opnået for de sædvanlige biologiske markører.
Dag 0
Sammenligning af specificitet af CSF D-lactat for ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis
Tidsramme: Dag 0
Beregning af specificiteten opnået til bestemmelse af CSF D-lactat hos patienter med mistanke om ventrikulostomi-relateret nosokomiel meningitis. Disse parameter vil blive sammenlignet med dem opnået for de sædvanlige biologiske markører.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitetsparameter for kombinerede D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF
Tidsramme: Dag 0
sensitivitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF.
Dag 0
specificitetsparameter for kombinerede D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF
Tidsramme: Dag 0
specificitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og pro-inflammatoriske cytokiner i CSF.
Dag 0
Følsomhedsparameter for kombinerede D-lactat og og cyto-biokemiske parametre i CSF.
Tidsramme: Dag 0
sensitivitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og rutinemæssigt analyserede cyto-biokemiske parametre (L-lactat, proteiner, glucose, cellularitet) i CSF.
Dag 0
specificitet Parameter for D-lactat og cyto-biokemiske parametre i CSF.
Tidsramme: Dag 0
specificitetsparameter beregnet for det kombinerede assay af D-lactat og rutinemæssigt analyserede cyto-biokemiske parametre (L-lactat, proteiner, glucose, cellularitet) i CSF.
Dag 0
Følsomhedsparameter for D-lactat i CSF afhængig af arten af ​​den identificerede bakterieart.
Tidsramme: Dag 0
Følsomhedsparameter beregnet for D-lactat-analysen i CSF i henhold til arten af ​​de identificerede bakteriearter.
Dag 0
specificitet Parameter for D-lactat i CSF afhængig af arten af ​​den identificerede bakterieart.
Tidsramme: Dag 0
specificitet Parameter beregnet for D-lactat-assayet i CSF i henhold til arten af ​​den identificerede bakterieart.
Dag 0
Følsomhedsparameter for D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før indsamling.
Tidsramme: Dag 0
Sensitivitetsparameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før prøveudtagning.
Dag 0
specificitet Parameter for D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før indsamling.
Tidsramme: Dag 0
specificitet Parameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF i henhold til tilstedeværelse eller fravær af antibiotikabehandling før prøveudtagning.
Dag 0
Sensitivitetsparameter til bestemmelse af CSF D-lactat ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Tidsramme: Dag 0
Densitivitetsparameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Dag 0
specificitet Parameter til bestemmelse af CSF D-lactat ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Tidsramme: Dag 0
specificitet Parameter beregnet til bestemmelse af D-lactat i CSF ved kulturnegativ bakteriel meningitis.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/23/0614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner